Vliv kapsle Epitomee na tělesnou hmotnost u pacientů s nadváhou a obezitou s prediabetem a bez něj (RESET)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy >= 18 let
2. Aktuální BMI 25,0-40,0 kg/m2 včetně

3. Oprávněné ženské předměty budou:

   Netěhotné, prokázané negativním těhotenským testem na močovou proužek Nekojící ženy budou buď chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo budou souhlasit s pokračováním v používání uznávané metody antikoncepce během studie.

4. Normoglykemičtí jedinci s oběma:

   1. Plazmatická glukóza nalačno <100 mg/dl
   2. HbA1c <5,7 % nebo:

   Prediabetičtí jedinci s jedním nebo oběma z následujících kritérií:

   1. FPG≥100 mg/dl a <126 mg/dl
   2. 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 % Naivní prediabetes nebo léčení metforminem (až 2000 mg/dl včetně)
5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem
6. Schopnost a ochota absolvovat pohybovou aktivitu v souladu s pohybovým programem studia
7. Ochota držet dietu v souladu s požadavky studie po dobu trvání studie

8. Předměty musí mít:

   • Poskytovatel primární péče, který je zodpovědný za poskytování běžné péče
   • Spolehlivá telefonní nebo internetová služba pro komunikaci se studijním personálem
9. Porozumět všem postupům souvisejícím se studií a být ochoten je dodržovat a souhlasit s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu
10. Účastníci studie musí být ochotni oznámit personálu jakoukoli změnu ve svém zdravotním stavu (včetně operací) nebo změnu v léčbě drogami (přidání léků, vysazení léků nebo změna dávky léků) v průběhu studie.
11. Dříve se neúspěšně pokoušeli zhubnout pomocí diety pod lékařským dohledem nebo vlastní diety.
12. Ochota vyhýbat se lékům nebo jiným látkám, o kterých je známo, že ovlivňují změny hmotnosti během studie
13. Ochota vyhýbat se nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) jiným než aspirin v nízkých dávkách včetně Diclofenacu, Ibuprofenu, Naproxenu nebo jiných léků, o kterých je během studie známo, že dráždí žaludek.
14. Subjekty užívající psychiatrickou medikaci jsou klinicky dobře kontrolovány stabilní dávkou psychiatrické medikace po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících nebo nepoužíváte adekvátní antikoncepční opatření
2. Hubnutí o více než 10 liber za posledních 6 měsíců
3. Užívejte v posledních 6 měsících léky nebo jiné látky, o kterých je známo, že vyvolávají nárůst nebo úbytek hmotnosti
4. Účast v jakékoli klinické studii (studie zaměřené na hubnutí nebo bez hubnutí) během posledních 3 měsíců
5. Známá anamnéza endokrinních poruch ovlivňujících hmotnost, jako je nekontrolovaná abnormální funkce štítné žlázy, nádory hypotalamu, Cushingův syndrom nebo jiné genetické syndromy
6. V současné době podstupuje chronickou steroidní nebo imunosupresivní léčbu
7. Subjekty dříve diagnostikované s HIV, hepatitidou B nebo C
8. Subjekty s diagnózou bulimie, záchvatovitého přejídání, nutkavého přejídání, vysokého příjmu tekutých kalorií nebo podobných psychických poruch souvisejících s jídlem
9. Záměr podstoupit operaci žaludku nebo bandáž žaludku během období studie nebo během 6 měsíců po dokončení této studie
10. Před použitím jakéhokoli žaludečního lékařského zařízení na hubnutí, jako je žaludeční balónek nebo žaludeční aspirační zařízení
11. Známá anamnéza strukturálních nebo funkčních poruch jícnu, které mohou bránit průchodu zařízení gastrointestinálním traktem, včetně: Barrettova jícnu, ezofagitidy, dysfagie, achalázie, striktury/stenózy, jícnových varixů, divertiklu jícnu, jícnové perforace nebo jakékoli jiné perforace, jícnu
12. Známá anamnéza jakékoli poruchy polykání, bolesti jícnu na hrudi nebo symptomů refluxu jícnu refrakterního na léky
13. Známá anamnéza strukturálních nebo funkčních poruch žaludku včetně žaludečních vředů, chronické gastritidy, žaludečních varixů, hiátové kýly (> 2 cm), rakoviny nebo jakékoli jiné poruchy žaludku nebo jakýchkoli příznaků chronické bolesti v horní části břicha, chronické nevolnosti, chronické zvracení, chronická dyspepsie nebo symptomy připomínající gastroparézu, včetně postprandiální plnosti nebo bolesti, postprandiální nevolnosti nebo zvracení nebo časné sytosti.
14. Známá anamnéza duodenálního vředu, střevních divertiklů (divertikulitida), střevních varixů, střevní striktury/stenózy, obstrukce tenkého střeva nebo jakékoli jiné obstrukční poruchy gastrointestinálního (GI) traktu
15. V současné době přetrvávají příznaky naznačující intermitentní obstrukci tenkého střeva, jako jsou opakující se záchvaty postprandiální bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení
16. Známá anamnéza syndromu dráždivého tračníku, radiační enteritidy nebo jiného zánětlivého onemocnění střev, jako je Crohnova choroba
17. Známá historie operací GI, které mohly mít za následek anatomické abnormality GI traktu, jako je stomie, Nissen Fundoplication nebo zúžení jakékoli části trávicího traktu. Příklady těchto GI operací zahrnují, aniž by byl výčet omezující, bandáž žaludku; jsou však přijatelné nekomplikované apendektomie. Kromě toho musí být vyloučena známá historie jakýchkoli operací, které mohly mít za následek anatomické abnormality GI traktu, jako jsou střevní adheze, nebo jakýkoli jiný stav, který může bránit průchodu kteroukoli částí GI traktu.
18. Subjekty s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu
19. prodělal infarkt myokardu, má v anamnéze anginu pectoris, podstoupil koronární bypass, v anamnéze má městnavé srdeční selhání nebo je v současné době lékařsky léčen pro jakékoli jiné srdeční onemocnění
20. Špatně kontrolovaná hypertenze (≥ 160 mmHg systolický a ≥ 100 mmHg diastolický)
21. Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo vyžadující hemodialýzu během posledních 6 měsíců
22. Subjekty užívající léky v určených hodinových intervalech, které mohou být ovlivněny změnami vyprazdňování žaludku, jako jsou léky proti záchvatům nebo léky proti arytmii
23. Subjekty vyžadující použití protidestičkových léků (kromě nízké dávky aspirinu, jak je uvedeno výše) nebo jiných látek ovlivňujících normální srážlivost krve
24. Subjekty studie nesmí mít v anamnéze poruchu užívání návykových látek (zákonné nebo nezákonné), zneužívání/závislost na drogách nebo alkoholu do 5 let od návštěvy č. 1 (tj. den podpisu dokumentu informovaného souhlasu).
25. Subjekty studie nesmí mít v anamnéze citlivost, intoleranci nebo toxicitu na hodnocený produkt nebo látky podobné zkoumanému produktu.
26. Subjekty studie nesmí mít v anamnéze anafylaxi nebo anafylaktoidní reakci na jakýkoli předchozí lék nebo doplněk jakéhokoli druhu.
27. Subjekty studie nesmí mít v anamnéze rakovinu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku "in situ".
28. Studijní subjekty nesmí předvídat významnou změnu zaměstnání, pracovních povinností nebo pracovní doby, která by mohla narušit jejich schopnost a ochotu podstoupit procedury související se studiem v protokolem stanovených termínech a jinak znemožnit jejich dokončení studia.
29. Subjekty studie nesmí předpokládat přiměřenou pravděpodobnost, že se odstěhují z místa výzkumu, přičemž takový přesun by mohl narušit jejich schopnost a ochotu podstoupit procedury související se studií ve lhůtách stanovených protokolem nebo jinak bránit jejich dokončení studie.
30. Subjekty, které přestaly kouřit během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo uvažovaly o ukončení kouření během studie
31. Subjekty, které jsou obvyklými uživateli laxativ nebo užívají léky na předpis pro chronickou zácpu
32. U subjektů studie nesmí dojít ke změně léků k léčbě hypertenze a/nebo dyslipidémie během 1 měsíce před screeningovou návštěvou (včetně změny dávky)
33. Očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo jiné onemocnění.
34. Subjekt je zaměstnán zkoušejícím nebo je jeho blízkým příbuzným nebo zaměstnanci zkoušejícího
35. Subjekt je blízký příbuzný jiného subjektu, který je již zařazen do studie, nebo žije ve stejném domě s jiným subjektem zařazeným do studie.
36. Subjekty užívající psychiatrické léky bez celoživotní anamnézy sebevražedného chování.
37. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast subjektu, může zmást výsledky studie nebo narušit soulad se studií (např. psychosociální problémy).