Die Wirkung der Epitomee-Kapsel auf das Körpergewicht bei Patienten mit Übergewicht und Adipositas mit und ohne Prädiabetes (RESET)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen >= 18 Jahre
2. Aktueller BMI von 25,0-40,0 kg/m2 inklusive

3. Förderfähige weibliche Probanden sind:

   Nicht schwanger, nachgewiesen durch einen negativen Schwangerschaftstest mit einem Urinteststreifen.

4. Normoglykämische Probanden mit beiden:

   1. Plasmaglukose im Nüchternzustand < 100 mg/dL
   2. HbA1c < 5,7 % oder:

   Prädiabetische Patienten mit einem oder beiden der folgenden Kriterien:

   1. FPG≥100 mg/dl und <126 mg/dl
   2. 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 % naiver Prädiabetes oder behandelt mit Metformin (bis einschließlich 2000 mg/dL)
5. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben
6. Fähigkeit und Bereitschaft, die körperliche Aktivität gemäß dem Übungsprogramm der Studie zu absolvieren
7. Bereitschaft zur Einhaltung einer den Studienvorgaben entsprechenden Ernährung für die Dauer des Studiums

8. Fächer müssen haben:

   • Ein Hausarzt, der für die routinemäßige Versorgung verantwortlich ist
   • Ein zuverlässiger Telefon- oder Internetdienst zur Kommunikation mit dem Studienpersonal
9. Alle studienbezogenen Verfahren verstehen und bereit sein, diese einzuhalten, und der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
10. Die Studienteilnehmer müssen bereit sein, das Personal über jede Änderung ihres Gesundheitszustands (einschließlich Operationen) oder Änderung der medikamentösen Behandlung (Zugabe von Medikamenten, Absetzen von Medikamenten oder Änderung der Medikamentendosis) im Verlauf der Studie zu informieren.
11. Zuvor erfolglos versucht, mit einer ärztlich überwachten oder selbstgesteuerten Diät Gewicht zu verlieren.
12. Bereitschaft, Medikamente oder andere Substanzen zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie Gewichtsveränderungen während der Studie beeinflussen
13. Bereitschaft, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) als niedrig dosiertes Aspirin zu vermeiden, einschließlich Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie während der Studie Magenreizmittel sind.
14. Probanden, die psychiatrische Medikamente einnehmen, sind klinisch gut mit einer stabilen psychiatrischen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt kontrolliert.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
2. Gewichtsverlust von mehr als 10 Pfund in den letzten 6 Monaten
3. Einnahme von Medikamenten oder anderen Substanzen in den letzten 6 Monaten, von denen bekannt ist, dass sie eine Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme bewirken
4. Teilnahme an einer klinischen Studie (Gewichtsverlust- oder Nicht-Gewichtsverlust-Studie) innerhalb der letzten 3 Monate
5. Bekannte Vorgeschichte endokriner Störungen, die sich auf das Gewicht auswirken, wie z. B. unkontrollierte abnormale Schilddrüsenfunktion, Hypothalamus-Tumoren, Cushing-Syndrom oder andere genetische Syndrome
6. Derzeit unter chronischer Steroid- oder immunsuppressiver Therapie
7. Personen, bei denen zuvor HIV, Hepatitis B oder C diagnostiziert wurde
8. Personen, bei denen Bulimie, Binge-Eating-Störung, zwanghaftes Überessen, hohe Aufnahme flüssiger Kalorien oder ähnliche mit Essen zusammenhängende psychische Störungen diagnostiziert wurden
9. Absicht, sich während des Studienzeitraums oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss dieser Studie einer Magenoperation oder einem Magenband zu unterziehen
10. Vor der Verwendung eines medizinischen Geräts zur Gewichtsreduktion, wie z. B. eines Magenballons oder eines Magenaspirationsgeräts
11. Bekannte Vorgeschichte von strukturellen oder funktionellen Störungen der Speiseröhre, die den Durchgang des Geräts durch den Gastrointestinaltrakt behindern können, einschließlich: Barrett-Ösophagus, Ösophagitis, Dysphagie, Achalasie, Striktur/Stenose, Ösophagusvarizen, Ösophagusdivertikel, Ösophagusperforation oder andere Erkrankungen der Speiseröhre
12. Bekannte Vorgeschichte von Schluckstörungen, Schmerzen im Brustkorb der Speiseröhre oder Symptomen eines medikamentenrefraktären ösophagealen Refluxes
13. Bekannte strukturelle oder funktionelle Störungen des Magens in der Vorgeschichte, einschließlich Magengeschwür, chronische Gastritis, Magenvarizen, Hiatushernie (> 2 cm), Krebs oder andere Erkrankungen des Magens oder irgendwelche Symptome von chronischen Schmerzen im Oberbauch, chronische Übelkeit, chronisch Erbrechen, chronische Dyspepsie oder Symptome, die auf eine Gastroparese hindeuten, einschließlich postprandialem Völlegefühl oder Schmerzen, postprandialer Übelkeit oder Erbrechen oder frühem Sättigungsgefühl.
14. Bekannte Vorgeschichte von Zwölffingerdarmgeschwüren, Darmdivertikeln (Divertikulitis), Darmvarizen, Darmstriktur/-stenose, Dünndarmverschluss oder anderen obstruktiven Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI).
15. Derzeit anhaltende Symptome haben, die auf eine intermittierende Dünndarmobstruktion hindeuten, wie z. B. wiederkehrende Anfälle von postprandialen Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen
16. Bekannte Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom, Strahlenenteritis oder anderen entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn
17. Bekannte Vorgeschichte von GI-Operationen, die zu anatomischen Anomalien des GI-Trakts geführt haben können, wie z. B. ein Stoma, eine Nissen-Fundoplikatio oder eine Verengung eines Teils des Verdauungstrakts. Beispiele für diese GI-Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Magenband; unkomplizierte Appendektomien sind jedoch akzeptabel. Darüber hinaus muss eine bekannte Vorgeschichte von Operationen ausgeschlossen werden, die möglicherweise zu anatomischen Anomalien des Gastrointestinaltrakts geführt haben, wie z
18. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
19. einen Myokardinfarkt erlitten haben, eine Angina pectoris in der Vorgeschichte hatten, sich einem koronaren Bypass unterzogen haben, eine kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte hatten oder derzeit wegen einer anderen Herzerkrankung medizinisch behandelt werden
20. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (≥ 160 mmHg systolisch und ≥ 100 mmHg diastolisch)
21. Nierenerkrankung im Endstadium oder Notwendigkeit einer Hämodialyse innerhalb der letzten 6 Monate
22. Probanden, die Medikamente in bestimmten stündlichen Intervallen einnehmen, die durch Änderungen der Magenentleerung beeinflusst werden können, wie z. B. Medikamente gegen Krampfanfälle oder Antiarrhythmika
23. Personen, die die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin, wie oben erwähnt) oder anderen Mitteln benötigen, die die normale Blutgerinnung beeinträchtigen
24. Studienteilnehmer dürfen innerhalb von 5 Jahren nach Besuch Nr. 1 (d. h. Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung).
25. Studienteilnehmer dürfen in der Krankengeschichte keine Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Toxizität gegenüber dem Prüfprodukt oder dem Prüfprodukt ähnlichen Mitteln aufweisen.
26. Studienteilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anaphylaktoider Reaktion auf frühere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel jeglicher Art haben.
27. Studienteilnehmer dürfen keine Krebsvorgeschichte haben, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und „in situ“-Krebs des Gebärmutterhalses.
28. Die Studienteilnehmer dürfen keine wesentliche Änderung des Arbeitsplatzes, der Arbeitspflichten oder der Arbeitsstunden erwarten, die ihre Fähigkeit und Bereitschaft, sich studienbezogenen Verfahren innerhalb der im Protokoll festgelegten Fristen zu unterziehen, beeinträchtigen und anderweitig ihren Abschluss der Studie behindern könnten.
29. Die Studienteilnehmer dürfen nicht mit einer angemessenen Wahrscheinlichkeit rechnen, dass sie den Forschungsstandort verlassen, wobei ein solcher Umzug ihre Fähigkeit und Bereitschaft beeinträchtigen könnte, sich studienbezogenen Verfahren innerhalb der im Protokoll festgelegten Fristen zu unterziehen, oder anderweitig ihren Abschluss der Studie behindern könnte.
30. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben oder erwägen, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
31. Personen, die gewohnheitsmäßige Abführmittel verwenden oder verschreibungspflichtige Medikamente gegen chronische Verstopfung verwenden
32. Studienteilnehmer dürfen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch keine Änderung der Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Dyslipidämie haben (einschließlich Änderung der Dosis).
33. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder schwere Nieren-, Leber-, Lungen- oder andere Erkrankungen.
34. Das Subjekt ist beim Ermittler angestellt oder ein enger Verwandter des Ermittlers oder des Personals des Ermittlers
35. Der Proband ist ein enger Verwandter eines anderen Probanden, der bereits in die Studie eingeschrieben ist, oder lebt im selben Haushalt mit einem anderen Probanden, der in die Studie eingeschrieben ist.
36. Probanden, die psychiatrische Medikamente einnehmen, ohne lebenslange Vorgeschichte von suizidalem Verhalten.
37. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. psychosoziale Probleme).