Het effect van Epitomee-capsule op het lichaamsgewicht bij patiënten met overgewicht en obesitas met en zonder prediabetes (RESET)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen >= 18 jaar
2. Huidige BMI van 25,0-40,0 kg/m2 inclusief

3. In aanmerking komende vrouwelijke proefpersonen zijn:

   Niet-zwanger, aangetoond door een negatieve zwangerschapstest met een peilstok Niet-zogende vrouwen zullen ofwel chirurgisch onvruchtbaar of postmenopauzaal zijn of ermee instemmen om tijdens het onderzoek een geaccepteerde anticonceptiemethode te blijven gebruiken.

4. Normoglycemische proefpersonen met beide:

   1. Nuchtere plasmaglucose <100 mg/dL
   2. HbA1c <5,7% of:

   Prediabetische proefpersonen met één of beide van de volgende criteria:

   1. FPG≥100 mg/dL en <126 mg/dL
   2. 5,7% ≤ HbA1c ≤6,4% Niet eerder prediabetes of behandeld met metformine (tot 2000 mg/dL inclusief)
5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten
6. Vermogen en bereidheid om de fysieke activiteit te voltooien in overeenstemming met het oefenprogramma van de studie
7. Bereidheid om gedurende de duur van het onderzoek een dieet te volgen in overeenstemming met de studievereisten

8. Onderwerpen moeten hebben:

   • Een eerstelijnszorgverlener die verantwoordelijk is voor het verlenen van reguliere zorg
   • Een betrouwbare telefoon- of internetservice om met studiepersoneel te communiceren
9. Begrijp en wees bereid om alle studiegerelateerde procedures na te leven en stem ermee in om deel te nemen aan de studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
10. Proefpersonen moeten bereid zijn om het personeel op de hoogte te stellen van elke verandering in hun medische gezondheid (inclusief operaties) of verandering in medicamenteuze behandelingen (toevoeging van medicijnen, stoppen met medicijnen of verandering in medicijndosis) in de loop van het onderzoek.
11. Eerder tevergeefs geprobeerd om af te vallen met behulp van een medisch begeleid of zelfgestuurd dieet.
12. Bereidheid om medicijnen of andere stoffen waarvan bekend is dat ze gewichtsveranderingen tijdens het onderzoek beïnvloeden, te vermijden
13. Bereidheid om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te vermijden, behalve lage doses aspirine, waaronder diclofenac, ibuprofen, naproxen of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze maagirriterend zijn tijdens het onderzoek.
14. Proefpersonen die psychiatrische medicijnen gebruiken, zijn klinisch goed onder controle met een stabiele dosis psychiatrische medicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden, of geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken
2. Gewichtsverlies van meer dan 10 pond in de afgelopen 6 maanden
3. Gebruik in de afgelopen 6 maanden medicijnen of andere stoffen waarvan bekend is dat ze gewichtstoename of gewichtsverlies veroorzaken
4. Deelname aan een klinische studie (onderzoek naar gewichtsverlies of niet-gewichtsverlies) in de afgelopen 3 maanden
5. Bekende geschiedenis van endocriene stoornissen die het gewicht beïnvloeden, zoals ongecontroleerde abnormale schildklierfunctie, hypothalamustumoren, het syndroom van Cushing of andere genetische syndromen
6. Momenteel onder behandeling met chronische steroïden of immunosuppressiva
7. Proefpersonen die eerder gediagnosticeerd zijn met HIV, hepatitis B of C
8. Onderwerpen gediagnosticeerd met boulimia, eetbuistoornis, dwangmatig overeten, hoge inname van vloeibare calorieën of soortgelijke eetgerelateerde psychische stoornissen
9. Intentie om een ​​maagoperatie of maagband te ondergaan tijdens de studieperiode of binnen de periode van 6 maanden na afronding van deze studie
10. Voorafgaand gebruik van een medisch maaghulpmiddel voor gewichtsverlies, zoals een maagballon of een maagaspiratieapparaat
11. Bekende voorgeschiedenis van structurele of functionele stoornissen van de slokdarm die de doorgang van het hulpmiddel door het maagdarmkanaal kunnen belemmeren, waaronder: Barrett-slokdarm, oesofagitis, dysfagie, achalasie, strictuur/stenose, slokdarmspataderen, slokdarmdivertikels, slokdarmperforatie of enige andere aandoening van de slokdarm
12. Bekende voorgeschiedenis van een slikstoornis, slokdarmpijn op de borst of medicijnrefractaire slokdarmrefluxsymptomen
13. Bekende voorgeschiedenis van structurele of functionele aandoeningen van de maag, waaronder maagzweren, chronische gastritis, maagspataderen, hiatale hernia (> 2 cm), kanker of enige andere maagaandoening of symptomen van chronische pijn in de bovenbuik, chronische misselijkheid, chronische braken, chronische dyspepsie of symptomen die wijzen op gastroparese, waaronder postprandiale volheid of pijn, postprandiale misselijkheid of braken of vroege verzadiging.
14. Bekende voorgeschiedenis van ulcus duodeni, intestinale diverticula (diverticulitis), intestinale varices, intestinale vernauwing/stenose, dunne darmobstructie of enige andere obstructieve aandoening van het maagdarmkanaal (GI)
15. Heb momenteel aanhoudende symptomen die wijzen op intermitterende dunnedarmobstructie, zoals terugkerende aanvallen van postprandiale buikpijn, misselijkheid of braken
16. Bekende geschiedenis van het prikkelbare darm syndroom, stralingsenteritis of andere inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn
17. Bekende geschiedenis van gastro-intestinale operaties die kunnen hebben geleid tot anatomische afwijkingen van het maagdarmkanaal, zoals een stoma, Nissen-fundoplicatie of vernauwing van enig deel van het spijsverteringskanaal. Voorbeelden van deze GI-operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, maagband; ongecompliceerde appendectomieën zijn echter acceptabel. Bovendien moet een bekende geschiedenis van operaties die mogelijk hebben geleid tot anatomische afwijkingen van het maagdarmkanaal, zoals darmadhesies of enige andere aandoening die de doorgang door een deel van het maagdarmkanaal kan belemmeren, worden uitgesloten
18. Proefpersonen met diabetes type 1 of diabetes type 2
19. Heeft een hartinfarct gehad, heeft een bekende voorgeschiedenis van angina pectoris, heeft een coronaire bypass ondergaan, een bekende voorgeschiedenis van congestief hartfalen of wordt momenteel medisch behandeld voor een andere hartaandoening
20. Slecht gecontroleerde hypertensie (≥ 160 mmHg systolisch en ≥ 100 mmHg diastolisch)
21. Nierziekte in het eindstadium of waarvoor hemodialyse nodig was in de afgelopen 6 maanden
22. Proefpersonen die medicijnen nemen op gespecificeerde intervallen van een uur die kunnen worden beïnvloed door veranderingen in de maaglediging, zoals anti-epileptische of anti-aritmica
23. Proefpersonen die het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers nodig hebben (behalve de lage dosis aspirine zoals hierboven vermeld) of andere middelen die de normale bloedstolling beïnvloeden
24. Proefpersonen mogen binnen 5 jaar na bezoek #1 (d.w.z. dag van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming).
25. Proefpersonen mogen geen medische voorgeschiedenis hebben van gevoeligheid, intolerantie of toxiciteit voor het onderzoeksproduct of middelen die vergelijkbaar zijn met het onderzoeksproduct.
26. Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van anafylaxie of anafylactoïde reactie op een eerder medicijn of supplement van welke aard dan ook.
27. Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van kanker hebben, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en "in situ" kanker van de baarmoederhals.
28. Proefpersonen mogen geen significante verandering in baan, taken of werkuren verwachten, die hun vermogen en bereidheid om studiegerelateerde procedures te ondergaan binnen de tijdlijnen die in het protocol zijn gespecificeerd, zou kunnen aantasten, en anderszins hun afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
29. Proefpersonen mogen niet verwachten dat er een redelijke kans bestaat dat ze de onderzoekslocatie verlaten, waarbij een dergelijke verhuizing hun vermogen en bereidheid om studiegerelateerde procedures te ondergaan binnen de in het protocol gespecificeerde tijdlijnen zou kunnen aantasten, of anderszins hun afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
30. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met roken of overwegen tijdens het onderzoek te stoppen met roken
31. Onderwerpen die gewoonlijk laxerende gebruikers zijn of voorgeschreven medicijnen gebruiken voor chronische constipatie
32. Studieonderwerpen mogen binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek geen verandering ondergaan in medicijnen die hypertensie en/of dyslipidemie behandelen (inclusief verandering in dosis)
33. Levensverwachting minder dan 1 jaar of ernstige nier-, lever-, long- of andere medische aandoening.
34. Proefpersoon is in dienst van de onderzoeker, of is een naast familielid van de onderzoeker of het personeel van de onderzoeker
35. Proefpersoon is een naast familielid van een andere proefpersoon die al in het onderzoek is ingeschreven of woont in hetzelfde huis met een andere proefpersoon die in het onderzoek is ingeschreven.
36. Onderwerpen op psychiatrische medicijnen zonder levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag.
37. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van proefpersonen zou belemmeren, kan de onderzoeksresultaten verwarren of de naleving van het onderzoek belemmeren (bijv. psychosociale problemen).