Wpływ kapsułki Epitomee na masę ciała pacjentów z nadwagą i otyłością ze stanem przedcukrzycowym i bez niego (RESET)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety >= 18 lat
2. Obecne BMI 25,0-40,0 kg/m2 włącznie

3. Kwalifikującymi się podmiotami płci żeńskiej będą:

   Kobiety niebędące w ciąży, potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu. Kobiety niebędące w okresie laktacji będą bezpłodne chirurgicznie lub po menopauzie lub zgodzą się na dalsze stosowanie akceptowanej metody kontroli urodzeń podczas badania.

4. Osoby z normoglikemią z obydwoma:

   1. Stężenie glukozy w osoczu na czczo <100 mg/dl
   2. HbA1c <5,7% lub:

   Osoby ze stanem przedcukrzycowym, które spełniają jedno lub oba z następujących kryteriów:

   1. FPG≥100 mg/dl i <126 mg/dl
   2. 5,7% ≤ HbA1c ≤6,4% Naiwny stan przedcukrzycowy lub leczony metforminą (do 2000 mg/dl włącznie)
5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
6. Zdolność i chęć do zrealizowania aktywności fizycznej zgodnie z programem ćwiczeń studium
7. Chęć utrzymania diety zgodnej z wymaganiami badania przez czas trwania badania

8. Przedmioty muszą posiadać:

   • Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej, który jest odpowiedzialny za zapewnienie rutynowej opieki
   • Niezawodna usługa telefoniczna lub internetowa umożliwiająca komunikację z pracownikami naukowymi
9. Zrozumieć i być chętnym do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody
10. Uczestnicy badania muszą być gotowi powiadomić personel o wszelkich zmianach w ich stanie zdrowia (w tym operacjach) lub zmianach w leczeniu farmakologicznym (dodanie leków, przerwanie przyjmowania leków lub zmiana dawki leku) w trakcie badania.
11. Wcześniej bezskutecznie próbował schudnąć, stosując dietę nadzorowaną przez lekarza lub samodzielną.
12. Gotowość do unikania leków lub innych substancji, o których wiadomo, że wpływają na zmiany masy ciała podczas badania
13. Gotowość do unikania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) innych niż aspiryna w małych dawkach, w tym diklofenaku, ibuprofenu, naproksenu lub innych leków, o których wiadomo, że podrażniają żołądek podczas badania.
14. Pacjenci przyjmujący leki psychiatryczne są pod dobrą kontrolą kliniczną ze stałą dawką leku psychiatrycznego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych
2. Utrata masy ciała powyżej 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. Zażywanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy leków lub innych substancji, o których wiadomo, że powodują przyrost lub utratę masy ciała
4. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (badaniu dotyczącym utraty wagi lub nie dotyczącym utraty wagi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
5. Znana historia zaburzeń endokrynologicznych wpływających na wagę, takich jak niekontrolowana nieprawidłowa czynność tarczycy, guzy podwzgórza, zespół Cushinga lub inne zespoły genetyczne
6. Obecnie otrzymuje przewlekłą terapię sterydową lub immunosupresyjną
7. Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
8. Osoby ze zdiagnozowaną bulimią, zaburzeniem z napadami objadania się, kompulsywnym objadaniem się, przyjmowaniem dużej ilości płynnych kalorii lub podobnymi zaburzeniami psychicznymi związanymi z jedzeniem
9. Zamiar poddania się operacji żołądka lub założeniu opaski żołądkowej w okresie badania lub w okresie 6 miesięcy po zakończeniu tego badania
10. Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek urządzenia medycznego zmniejszającego masę ciała, takiego jak balon żołądkowy lub urządzenie do aspiracji żołądka
11. Znana historia zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych przełyku, które mogą utrudniać przejście urządzenia przez przewód pokarmowy, w tym: przełyk Barretta, zapalenie przełyku, dysfagia, achalazja, zwężenie/zwężenie, żylaki przełyku, uchyłki przełyku, perforacja przełyku lub inne zaburzenie przełyku
12. Znana historia jakichkolwiek zaburzeń połykania, bólów przełyku w klatce piersiowej lub lekoopornych objawów refluksu przełykowego
13. Znana historia zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych żołądka, w tym choroby wrzodowej żołądka, przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, żylaków żołądka, przepukliny rozworu przełykowego (> 2 cm), raka lub innych zaburzeń żołądka lub jakichkolwiek objawów przewlekłego bólu w nadbrzuszu, przewlekłych nudności, przewlekłych wymioty, przewlekła niestrawność lub objawy sugerujące gastroparezę, w tym uczucie pełności lub ból po posiłku, nudności lub wymioty po posiłku lub wczesne uczucie sytości.
14. Znana historia choroby wrzodowej dwunastnicy, uchyłków jelitowych (zapalenie uchyłków), żylaków jelitowych, zwężenia/zwężenia jelit, niedrożności jelita cienkiego lub jakiejkolwiek innej niedrożności przewodu pokarmowego (GI)
15. Obecnie występują objawy wskazujące na okresową niedrożność jelita cienkiego, takie jak nawracające napady poposiłkowego bólu brzucha, nudności lub wymioty
16. Znana historia zespołu jelita drażliwego, zapalenia jelit popromiennego lub innej choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna
17. Znana historia operacji przewodu pokarmowego, które mogły skutkować nieprawidłowościami anatomicznymi przewodu pokarmowego, takimi jak stomia, fundoplikacja Nissena lub zwężenie dowolnej części przewodu pokarmowego. Przykłady takich operacji przewodu pokarmowego obejmują między innymi zakładanie opaski żołądkowej; jednak nieskomplikowane appendektomie są dopuszczalne. Ponadto należy wykluczyć wszelkie znane operacje, które mogły spowodować anatomiczne nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym, takie jak zrosty jelitowe, lub inne stany, które mogą utrudniać przejście przez jakąkolwiek część przewodu pokarmowego
18. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2
19. Doświadczył zawału mięśnia sercowego, ma dławicę piersiową w wywiadzie, przeszedł operację pomostowania wieńcowego, znaną historię zastoinowej niewydolności serca lub jest obecnie leczony z powodu jakiejkolwiek innej choroby serca
20. Źle kontrolowane nadciśnienie (≥ 160 mmHg skurczowe i ≥ 100 mmHg rozkurczowe)
21. Schyłkowa niewydolność nerek lub wymagająca hemodializy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
22. Osoby przyjmujące leki w określonych odstępach godzinowych, na które mogą mieć wpływ zmiany w opróżnianiu żołądka, takie jak leki przeciwdrgawkowe lub przeciwarytmiczne
23. Osoby wymagające zastosowania leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem małych dawek aspiryny, jak wspomniano powyżej) lub innych środków wpływających na prawidłowe krzepnięcie krwi
24. Badani nie mogą mieć historii zaburzeń związanych z używaniem substancji (legalnych lub nielegalnych), nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat od wizyty nr 1 (tj. dnia podpisania dokumentu świadomej zgody).
25. Osoby badane nie mogą mieć historii medycznej dotyczącej wrażliwości, nietolerancji lub toksyczności badanego produktu lub środków podobnych do badanego produktu.
26. Osoby badane nie mogą mieć historii anafilaksji lub reakcji anafilaktoidalnej na jakikolwiek wcześniejszy lek lub jakikolwiek suplement.
27. Osoby badane nie mogą mieć raka w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka „in situ” szyjki macicy.
28. Osoby badane nie mogą przewidywać istotnej zmiany pracy, obowiązków służbowych lub godzin pracy, które mogłyby osłabić ich zdolność i chęć poddania się procedurom związanym z badaniem w terminach określonych w protokole lub w inny sposób utrudniać ukończenie badania.
29. Osoby badane nie mogą przewidywać uzasadnionego prawdopodobieństwa opuszczenia ośrodka badawczego, w przypadku gdy takie przeniesienie mogłoby osłabić ich zdolność i chęć poddania się procedurom związanym z badaniem w ramach czasowych określonych w protokole lub w inny sposób utrudnić ukończenie badania.
30. Osoby, które przestały palić w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub rozważające zaprzestanie palenia w trakcie badania
31. Pacjenci, którzy regularnie używają środków przeczyszczających lub stosują leki na receptę w przypadku przewlekłych zaparć
32. Uczestnikom badania nie wolno zmieniać leków na nadciśnienie i/lub dyslipidemię w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (w tym zmiana dawki)
33. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub inna choroba.
34. Podmiot jest zatrudniony przez badacza lub jest bliskim krewnym badacza lub personelu badacza
35. Uczestnik jest bliskim krewnym innego uczestnika już zapisanego do badania lub mieszka w tym samym domu z innym uczestnikiem włączonym do badania.
36. Osoby przyjmujące leki psychiatryczne bez historii zachowań samobójczych w ciągu całego życia.
37. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział uczestnika, mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócić zgodność z badaniem (np. problemy psychospołeczne).