ピーナッツアレルギーに対する食物経口免疫療法
2026年4月6日 更新者：Wayne G. Shreffler, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
ピーナッツアレルギーに対するクリニカルフード経口免疫療法の成績
これは、食物経口免疫療法を受けている IgE 媒介性ピーナッツアレルギーを有する生後 6 か月から 65 歳までの参加者を対象に、バイオマーカーサンプルと参加者および/または介護者が記入したアンケートを使用した、臨床的食物経口免疫療法の転帰に関するオープンラベル観察単一施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、研究者は、ピーナッツアレルギーの参加者と、ピーナッツアレルギーの食物経口免疫療法（OIT）を受けているその介護者の経験についてもっと知りたいと考えています.
食物経口免疫療法 (OIT) は、食物アレルギーのある人が食物アレルゲンに対する体のアレルギー反応を減らし、症状を軽減する治療法です。
治療は脱感作とも呼ばれます。
個人は、食物アレルゲンを少量摂取することによって徐々に増加し、食物アレルゲンに対して鈍感になります。
時間が経つにつれて、これは体の免疫システムが食物に慣れるようになるのを助け、アレルギー反応を引き起こさなくなります.
ピーナッツに対する感受性を低下させることにより、生命を脅かすアレルギー反応のリスクを低下させ、ピーナッツに対する感受性を低下させる可能性があります.
研究者は特に、生活の質に対する食品 OIT の影響と、ピーナッツ アレルギーを持つ参加者とその介護者にとって重要なその他の結果についてさらに学び、最終的には食品 OIT に好意的に反応する可能性がある人を予測するためのテストを開発したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準に規定された食物アレルギーを有する小児および成人の個人。
説明
包含基準:
- 免疫グロブリンE（IgE）媒介性ピーナッツアレルギーと診断された生後6か月から65歳までの個人とその介護者; IgE を介したピーナッツ アレルギーの診断は、次のように定義されます。 (2) 以下のいずれかによるピーナッツ特異的 IgE の証拠: ピーナッツアレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性 (生理食塩水対照よりも少なくとも 3 mm 大きい反応膨疹) または血清ピーナッツ特異的 IgE > 0.34 キロ単位/リットル (kU/L)、またはスクリーニング来院時の国際単位/ミリリットル (IU/mL)
- マサチューセッツ総合病院 (MGH) のアレルギー専門医による食物経口免疫療法の紹介
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある、または介護者がインフォームドコンセントに署名する意思がある（適切な年齢）
- 年齢が適切であれば、同意書に署名する意思がある
除外基準:
- -スクリーニングから60日以内のアナフィラキシーまたはアナフィラキシーショックの重度または生命を脅かすエピソードの履歴
- 重度またはコントロール不良の喘息
- 自己免疫または慢性免疫炎症状態、または炎症性腸疾患や好酸球性胃腸障害などの胃腸炎症状態を含む、その他の重度または複雑な医学的問題の診断
- -ベータ遮断薬の現在の使用
- 経口食物チャレンジ手順に協力できない、および/または実行できない
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中の女性
- 何らかの理由による安全上の懸念の研究者の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アクティブピーナッツ経口免疫療法
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ピーナッツアレルギーに対するピーナッツ経口免疫療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OIT開始から2年以内に無症状で300mgのピーナッツタンパク質の維持量に耐える参加者の割合
時間枠：2年
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二分法で維持用量に耐える参加者の割合によって評価される実現可能性分析
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までのQOLスコアの変化
時間枠：4年
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食物アレルギーQOLアンケート（FAQLQ）合計スコアを使用した、ベースライン評価から治療終了評価までのQOLスコアの変化。
FAQLQ の合計スコアとドメイン スコアの範囲は 1 ～ 7 で、1 が最高のスコアです (つまり、
問題が最も少ない、または健康関連の生活の質が向上している)、合計スコアはドメイン スコアの平均です。
ドメインには、感情的影響、社会的および食事制限、食物不安が含まれます。
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4年
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ベースラインから治療終了までのピーナッツ特異的血清免疫グロブリンE（IgE）の変化
時間枠：4年
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ベースラインから治療終了までのピーナッツ特異的血清免疫グロブリンE（IgE）の変化[1リットルあたりのキロ単位（kU/L）または1ミリリットルあたりの国際単位（IU/mL）]
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4年
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ベースラインから治療終了までのピーナッツ抽出物に対する皮膚プリックテストの反応性の変化
時間枠：4年
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ベースラインから治療終了までのピーナッツ抽出物に対する皮膚プリックテストの膨疹直径測定値（ミリメートル単位）の変化
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4年
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維持用量で12ヶ月後に治療なしで経口食物負荷試験で5000mgのピーナッツタンパク質の累積用量に耐える参加者の割合
時間枠：4年
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累積耐量によって評価されるピーナッツに対する脱感作
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4年
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：4年
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分析および集計される、患者から報告または観察されたアレルギー症状によって評価される安全性分析
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wayne G Shreffler, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月25日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。