Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nahrungsmittelorale Immuntherapie bei Erdnussallergie

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Ergebnisse der klinischen oralen Immuntherapie mit Nahrungsmitteln bei Erdnussallergie

Dies ist eine offene monozentrische Beobachtungsstudie zu den Ergebnissen der klinischen oralen Immuntherapie mit Nahrungsmitteln mit Biomarkerproben und von Teilnehmern und/oder Pflegekräften ausgefüllten Fragebögen bei Teilnehmern im Alter zwischen 6 Monaten und 65 Jahren mit IgE-vermittelter Erdnussallergie, die sich einer oralen Immuntherapie mit Nahrungsmitteln unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie möchten die Forscher mehr über die Erfahrungen von Teilnehmern mit Erdnussallergie und ihren Betreuern erfahren, die sich einer oralen Immuntherapie (OIT) gegen Erdnussallergie unterziehen. Die orale Nahrungsmittelimmuntherapie (OIT) ist eine Behandlung für Personen mit einer Nahrungsmittelallergie, um die allergische Reaktion des Körpers auf das Nahrungsmittelallergen zu reduzieren, was zu weniger Symptomen führt. Die Behandlung wird auch als Desensibilisierung bezeichnet. Eine Person wird gegenüber dem Nahrungsmittelallergen desensibilisiert, indem sie kleine Mengen der Nahrung zu sich nimmt, die langsam gesteigert werden. Mit der Zeit hilft dies dem Immunsystem des Körpers, sich an die Nahrung zu gewöhnen, sodass keine allergische Reaktion mehr ausgelöst wird. Durch die Desensibilisierung gegenüber Erdnüssen kann es das Risiko lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen verringern und eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Erdnüssen verursachen. Die Forscher möchten insbesondere mehr über die Auswirkungen von Lebensmittel-OIT auf die Lebensqualität und andere Ergebnisse erfahren, die für Teilnehmer mit Erdnussallergie und ihre Betreuer wichtig sind, und letztendlich Tests entwickeln, um vorherzusagen, wer auf Lebensmittel-OIT positiv reagieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 6 Monaten und 65 Jahren mit der Diagnose einer durch Immunglobulin E (IgE) vermittelten Erdnussallergie und deren Betreuer; eine Diagnose einer IgE-vermittelten Erdnussallergie ist definiert durch: (1) dokumentierte Erdnussallergie in der Anamnese oder festgestellte Allergie durch orale Nahrungsmittelprovokation; (2) Nachweis von erdnussspezifischem IgE entweder durch: positiven Haut-Pricktest auf Erdnussallergen (Reaktionsquaddel mindestens 3 mm größer als Kochsalzlösungskontrolle) oder erdnussspezifisches IgE im Serum > 0,34 Kiloeinheiten/Liter (kU/L) oder internationale Einheit/Milliliter (IU/mL) beim Screening-Besuch
  • Überweisung durch den Allergologen des Massachusetts General Hospital (MGH) für eine orale Immuntherapie mit Nahrungsmitteln
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder deren Betreuer bereit ist, die Einverständniserklärung zu unterschreiben (altersgemäß)
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, wenn das Alter angemessen ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen Anaphylaxie oder eines anaphylaktischen Schocks innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Schweres oder schlecht kontrolliertes Asthma
  • Diagnose anderer schwerer oder komplizierender medizinischer Probleme, einschließlich Autoimmunerkrankungen oder chronischer Immunentzündungen oder entzündlicher Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, wie entzündliche Darmerkrankungen und eosinophile Magen-Darm-Erkrankungen
  • Aktuelle Einnahme von Betablocker-Medikamenten
  • Unfähigkeit, mit oralen Lebensmittelprovokationsverfahren zusammenzuarbeiten und/oder diese durchzuführen
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Feststellung von Sicherheitsbedenken durch den Ermittler aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives Erdnuss-OIT
aktive orale Erdnuss-Immuntherapie
Arzneimittel: Orale Erdnuss-Immuntherapie
Orale Erdnuss-Immuntherapie bei Erdnussallergie
Andere Namen:
  • Erdnussmehl
  • Erdnuss-Allergenpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die die Erhaltungsdosis von 300 mg Erdnussprotein innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der OIT ohne Symptome vertragen
Zeitfenster: 2 Jahre
Machbarkeitsanalyse anhand des Anteils der Teilnehmer, die die Erhaltungsdosis dichotom vertragen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores von der Ausgangsbewertung bis zur Bewertung am Ende der Behandlung unter Verwendung des Gesamtscores des Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ). Die FAQLQ-Gesamt- und Domänenpunktzahl reicht von 1 bis 7, wobei 1 die bestmögliche Punktzahl war (d. h. weniger Probleme oder bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität) und wobei die Gesamtpunktzahl der Durchschnitt der Bereichspunktzahlen ist. Die Domänen umfassen emotionale Auswirkungen, soziale und diätetische Einschränkungen und Ernährungsangst.
4 Jahre
Veränderung des erdnussspezifischen Serum-Immunglobulins E (IgE) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
Veränderung des erdnussspezifischen Serum-Immunglobulins E (IgE) [in Kiloeinheiten pro Liter (kU/l) oder internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/ml)] vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
4 Jahre
Veränderung der Haut-Pricktest-Reaktivität gegenüber Erdnussextrakt vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderung des gemessenen Quaddeldurchmessers im Haut-Prick-Test in Millimetern zu Erdnussextrakt vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
4 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die eine kumulative Dosis von 5000 mg Erdnussprotein bei oraler Nahrungsmittelprovokation ohne Behandlung nach 12 Monaten mit Erhaltungsdosis vertragen
Zeitfenster: 4 Jahre
Desensibilisierung gegenüber Erdnuss, bestimmt anhand der kumulierten tolerierten Dosis
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 4 Jahre
Sicherheitsanalyse, bewertet anhand von Patienten gemeldeter oder beobachteter allergischer Symptome, die analysiert und tabelliert werden
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Erdnuss-Immuntherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren