Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevarer oral immunterapi mod jordnøddeallergi

6. april 2026 opdateret af: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Resultater af klinisk mad oral immunterapi for jordnøddeallergi

Dette er en åben-label observationel enkeltcenterundersøgelse af kliniske orale fødevareimmunoterapi-resultater med biomarkørprøver og deltager- og/eller pårørendeudfyldte spørgeskemaer hos deltagere mellem 6 måneder og 65 år med IgE-medieret jordnøddeallergi, der gennemgår oral fødevareimmunterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsstudie ønsker efterforskerne at lære mere om erfaringerne fra deltagere med jordnøddeallergi og deres pårørende, der gennemgår mad oral immunterapi (OIT) mod jordnøddeallergi. Food oral immunotherapy (OIT) er en behandling for personer med fødevareallergi for at reducere kroppens allergiske reaktion på fødevareallergenet, hvilket resulterer i færre symptomer. Behandlingen kaldes også desensibilisering. Et individ bliver desensibiliseret over for fødevareallergenet ved at indtage små mængder af maden, som langsomt øges. Med tiden hjælper dette kroppens immunsystem til at vænne sig til maden, så den ikke længere forårsager en allergisk reaktion. Ved at desensibilisere over for jordnødder kan det mindske risikoen for livstruende allergiske reaktioner og forårsage en nedsat følsomhed over for jordnødder. Efterforskerne ønsker specifikt at lære mere om virkningerne af mad-OIT på livskvalitet og andre resultater, der er vigtige for deltagere med jordnøddeallergi og deres pårørende og i sidste ende udvikle tests til at forudsige, hvem der kan reagere positivt på mad-OIT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og voksne personer med fødevareallergi som angivet i berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 6 måneder og 65 år med en diagnose af immunoglobulin E (IgE)-medieret jordnøddeallergi og deres pårørende; en diagnose af IgE-medieret jordnøddeallergi er defineret ved: (1) dokumenteret historie med jordnøddeallergi eller fastslået at være allergisk ved oral fødevarepåvirkning; eller international enhed/milliliter (IU/mL) ved screeningsbesøg
  • Henvisning fra Massachusetts General Hospital (MGH) allergiker til oral immunterapi til fødevarer
  • Villig til at underskrive informeret samtykke, eller hvis pårørende er villig til at underskrive det informerede samtykke (alders passende)
  • Er villig til at underskrive samtykkeerklæringen, hvis alder er passende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig eller livstruende episode af anafylaksi eller anafylaktisk shock inden for 60 dage efter screening
  • Svær eller dårligt kontrolleret astma
  • Diagnose af andre alvorlige eller komplicerende medicinske problemer, herunder autoimmune eller kroniske immunbetændelsestilstande eller gastrointestinale inflammatoriske tilstande, såsom inflammatoriske tarmsygdomme og eosinofile mave-tarmsygdomme
  • Nuværende brug af betablokkermedicin(er)
  • Manglende evne til at samarbejde med og/eller udføre orale fødevareudfordringsprocedurer
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Efterforskerens afgørelse af sikkerhedsproblemer uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
aktiv jordnødde OIT
aktiv peanut oral immunterapi
Medicin: Peanut oral immunterapi
Peanut oral immunterapi til jordnøddeallergi
Andre navne:
  • Jordnøddemel
  • Jordnøddeallergenpulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der tolererer vedligeholdelsesdosis på 300 mg jordnøddeprotein uden symptomer inden for to år efter start af OIT
Tidsramme: 2 år
Gennemførlighedsanalyse vurderet af andelen af ​​deltagere, der tolererer vedligeholdelsesdosis på en dikotom måde
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 4 år
Ændring i livskvalitetsscore fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingsvurdering ved hjælp af Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) totalscore. FAQLQ-total og domæne-score spænder fra 1-7, hvor 1 var den bedst mulige score (dvs. færrest problemer eller bedre sundhedsrelateret livskvalitet), og hvor den samlede score er gennemsnittet af domænets score. Domænerne omfatter følelsesmæssig påvirkning, sociale og diætmæssige begrænsninger og madangst.
4 år
Ændring i peanut-specifikt serumimmunoglobulin E (IgE) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 4 år
Ændring i jordnøddespecifikt serumimmunoglobulin E (IgE) [i kiloenheder pr. liter (kU/L) eller internationale enheder pr. milliliter (IE/mL)] fra baseline til afslutning af behandlingen
4 år
Ændring i hudens priktest-reaktivitet over for jordnøddeekstrakt fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 4 år
Ændring i måling af hudprik-test-hvaldiameter i millimeter til jordnøddeekstrakt fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
4 år
Andelen af ​​deltagere, der tolererer en kumulativ dosis på 5000 mg jordnøddeprotein på oral fødevareudfordring uden behandling efter 12 måneder på vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: 4 år
Desensibilisering over for jordnødder vurderet ved kumulativ tolereret dosis
4 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 år
Sikkerhedsanalyse vurderet ud fra patientrapporterede eller observerede allergiske symptomer, som vil blive analyseret og tabuleret
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P003564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Peanut oral immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner