- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04222491
Inmunoterapia oral alimentaria para la alergia al maní
17 de octubre de 2023 actualizado por: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Resultados de la inmunoterapia oral clínica con alimentos para la alergia al maní
Este es un estudio observacional abierto de un solo centro de resultados clínicos de inmunoterapia oral con alimentos con muestras de biomarcadores y cuestionarios completados por participantes y/o cuidadores en participantes entre 6 meses y 65 años de edad con alergia al maní mediada por IgE que se someten a inmunoterapia oral con alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de investigación, los investigadores desean obtener más información sobre la experiencia de los participantes con alergia al maní y sus cuidadores que se someten a inmunoterapia oral con alimentos (OIT) para la alergia al maní.
La inmunoterapia oral alimentaria (OIT) es un tratamiento para personas con alergia alimentaria para reducir la respuesta alérgica del cuerpo al alérgeno alimentario, lo que resulta en menos síntomas.
El tratamiento también se llama desensibilización.
Un individuo se vuelve insensible al alérgeno alimentario al ingerir pequeñas cantidades del alimento que aumentan lentamente.
Con el tiempo, esto ayuda a que el sistema inmunológico del cuerpo se acostumbre a la comida para que ya no cause una reacción alérgica.
Al desensibilizarse al maní, puede reducir el riesgo de reacciones alérgicas potencialmente mortales y causar una disminución de la sensibilidad al maní.
Los investigadores desean específicamente obtener más información sobre los efectos de la ITO alimentaria en la calidad de vida y otros resultados importantes para los participantes con alergia al maní y sus cuidadores y, en última instancia, desarrollar pruebas para predecir quién puede responder favorablemente a la ITO alimentaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre 6 meses y 65 años de edad con diagnóstico de alergia al maní mediada por inmunoglobulina E (IgE) y sus cuidadores; un diagnóstico de alergia al maní mediada por IgE se define por: (1) historial documentado de alergia al maní o determinación de alergia por provocación alimentaria oral; (2) evidencia de IgE específica para cacahuate mediante: prueba cutánea positiva al alérgeno de cacahuate (roncha de reacción al menos 3 mm más grande que el control de solución salina) o IgE específica para cacahuate en suero > 0,34 kilounidades/litro (kU/L) o unidad internacional/mililitro (UI/mL) en la visita de selección
- Remisión por parte de un alergólogo del Massachusetts General Hospital (MGH) para inmunoterapia oral con alimentos
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado o cuyo cuidador está dispuesto a firmar el consentimiento informado (apropiado para la edad)
- Dispuesto a firmar el formulario de asentimiento, si la edad es apropiada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de episodio grave o potencialmente mortal de anafilaxia o shock anafiláctico dentro de los 60 días previos a la selección
- Asma grave o mal controlada
- Diagnóstico de otros problemas médicos graves o complicados, incluidas afecciones inflamatorias autoinmunes o inmunológicas crónicas o afecciones inflamatorias gastrointestinales, como enfermedades inflamatorias del intestino y trastornos gastrointestinales eosinofílicos
- Uso actual de medicamentos betabloqueantes
- Incapacidad para cooperar y/o realizar procedimientos de desafío alimentario oral
- Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
- Determinación del investigador de preocupación por la seguridad por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: cacahuete activo OIT
inmunoterapia oral activa con maní
|
Inmunoterapia oral con maní para la alergia al maní
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de participantes que toleran la dosis de mantenimiento de 300 mg de proteína de maní sin síntomas dentro de los dos años posteriores al inicio de la ITO
Periodo de tiempo: 2 años
|
Análisis de viabilidad evaluado por la proporción de participantes que toleran la dosis de mantenimiento de manera dicotómica
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
|
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida desde la evaluación inicial hasta la evaluación final del tratamiento utilizando la puntuación total del Cuestionario de calidad de vida de alergias alimentarias (FAQLQ).
Las puntuaciones totales y de dominio del FAQLQ oscilan entre 1 y 7, donde 1 es la mejor puntuación posible (es decir,
menos problemas o mejor calidad de vida relacionada con la salud) y la puntuación total es el promedio de las puntuaciones de los dominios.
Los dominios incluyen Impacto emocional, Restricciones sociales y dietéticas y Ansiedad alimentaria.
|
4 años
|
Cambio en la inmunoglobulina E (IgE) sérica específica de maní desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
|
Cambio en la inmunoglobulina E (IgE) sérica específica de maní [en kilounidades por litro (kU/L) o unidades internacionales por mililitro (UI/mL)] desde el inicio hasta el final del tratamiento
|
4 años
|
Cambio en la reactividad de la prueba de punción cutánea al extracto de maní desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
|
Cambio en la medición del diámetro de la roncha en la prueba de punción cutánea en milímetros con respecto al extracto de maní desde el inicio hasta el final del tratamiento
|
4 años
|
La proporción de participantes que toleran una dosis acumulada de 5000 mg de proteína de maní en la provocación alimentaria oral sin tratamiento después de 12 meses con la dosis de mantenimiento
Periodo de tiempo: 4 años
|
Desensibilización al maní según la evaluación de la dosis acumulada tolerada
|
4 años
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 4 años
|
Análisis de seguridad según lo evaluado por los síntomas alérgicos observados o notificados por el paciente que se analizarán y tabularán
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P003564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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