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Inmunoterapia oral alimentaria para la alergia al maní

17 de octubre de 2023 actualizado por: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Resultados de la inmunoterapia oral clínica con alimentos para la alergia al maní

Este es un estudio observacional abierto de un solo centro de resultados clínicos de inmunoterapia oral con alimentos con muestras de biomarcadores y cuestionarios completados por participantes y/o cuidadores en participantes entre 6 meses y 65 años de edad con alergia al maní mediada por IgE que se someten a inmunoterapia oral con alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de investigación, los investigadores desean obtener más información sobre la experiencia de los participantes con alergia al maní y sus cuidadores que se someten a inmunoterapia oral con alimentos (OIT) para la alergia al maní. La inmunoterapia oral alimentaria (OIT) es un tratamiento para personas con alergia alimentaria para reducir la respuesta alérgica del cuerpo al alérgeno alimentario, lo que resulta en menos síntomas. El tratamiento también se llama desensibilización. Un individuo se vuelve insensible al alérgeno alimentario al ingerir pequeñas cantidades del alimento que aumentan lentamente. Con el tiempo, esto ayuda a que el sistema inmunológico del cuerpo se acostumbre a la comida para que ya no cause una reacción alérgica. Al desensibilizarse al maní, puede reducir el riesgo de reacciones alérgicas potencialmente mortales y causar una disminución de la sensibilidad al maní. Los investigadores desean específicamente obtener más información sobre los efectos de la ITO alimentaria en la calidad de vida y otros resultados importantes para los participantes con alergia al maní y sus cuidadores y, en última instancia, desarrollar pruebas para predecir quién puede responder favorablemente a la ITO alimentaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos entre 6 meses y 65 años de edad con diagnóstico de alergia al maní mediada por inmunoglobulina E (IgE) y sus cuidadores; un diagnóstico de alergia al maní mediada por IgE se define por: (1) historial documentado de alergia al maní o determinación de alergia por provocación alimentaria oral; (2) evidencia de IgE específica para cacahuate mediante: prueba cutánea positiva al alérgeno de cacahuate (roncha de reacción al menos 3 mm más grande que el control de solución salina) o IgE específica para cacahuate en suero > 0,34 kilounidades/litro (kU/L) o unidad internacional/mililitro (UI/mL) en la visita de selección
  • Remisión por parte de un alergólogo del Massachusetts General Hospital (MGH) para inmunoterapia oral con alimentos
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado o cuyo cuidador está dispuesto a firmar el consentimiento informado (apropiado para la edad)
  • Dispuesto a firmar el formulario de asentimiento, si la edad es apropiada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de episodio grave o potencialmente mortal de anafilaxia o shock anafiláctico dentro de los 60 días previos a la selección
  • Asma grave o mal controlada
  • Diagnóstico de otros problemas médicos graves o complicados, incluidas afecciones inflamatorias autoinmunes o inmunológicas crónicas o afecciones inflamatorias gastrointestinales, como enfermedades inflamatorias del intestino y trastornos gastrointestinales eosinofílicos
  • Uso actual de medicamentos betabloqueantes
  • Incapacidad para cooperar y/o realizar procedimientos de desafío alimentario oral
  • Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
  • Determinación del investigador de preocupación por la seguridad por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cacahuete activo OIT
inmunoterapia oral activa con maní
Inmunoterapia oral con maní para la alergia al maní
Otros nombres:
  • Harina de maní
  • Polvo de alérgeno de cacahuete

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que toleran la dosis de mantenimiento de 300 mg de proteína de maní sin síntomas dentro de los dos años posteriores al inicio de la ITO
Periodo de tiempo: 2 años
Análisis de viabilidad evaluado por la proporción de participantes que toleran la dosis de mantenimiento de manera dicotómica
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida desde la evaluación inicial hasta la evaluación final del tratamiento utilizando la puntuación total del Cuestionario de calidad de vida de alergias alimentarias (FAQLQ). Las puntuaciones totales y de dominio del FAQLQ oscilan entre 1 y 7, donde 1 es la mejor puntuación posible (es decir, menos problemas o mejor calidad de vida relacionada con la salud) y la puntuación total es el promedio de las puntuaciones de los dominios. Los dominios incluyen Impacto emocional, Restricciones sociales y dietéticas y Ansiedad alimentaria.
4 años
Cambio en la inmunoglobulina E (IgE) sérica específica de maní desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la inmunoglobulina E (IgE) sérica específica de maní [en kilounidades por litro (kU/L) o unidades internacionales por mililitro (UI/mL)] desde el inicio hasta el final del tratamiento
4 años
Cambio en la reactividad de la prueba de punción cutánea al extracto de maní desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la medición del diámetro de la roncha en la prueba de punción cutánea en milímetros con respecto al extracto de maní desde el inicio hasta el final del tratamiento
4 años
La proporción de participantes que toleran una dosis acumulada de 5000 mg de proteína de maní en la provocación alimentaria oral sin tratamiento después de 12 meses con la dosis de mantenimiento
Periodo de tiempo: 4 años
Desensibilización al maní según la evaluación de la dosis acumulada tolerada
4 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de seguridad según lo evaluado por los síntomas alérgicos observados o notificados por el paciente que se analizarán y tabularán
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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