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Immunoterapia orale alimentare per l'allergia alle arachidi

6 aprile 2026 aggiornato da: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Risultati dell'immunoterapia orale alimentare clinica per l'allergia alle arachidi

Si tratta di uno studio osservazionale a centro singolo in aperto sugli esiti clinici dell'immunoterapia orale alimentare con campioni di biomarcatori e questionari completati da partecipanti e/o caregiver in partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 65 anni con allergia alle arachidi mediata da IgE sottoposti a immunoterapia alimentare orale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca i ricercatori vogliono saperne di più sull'esperienza dei partecipanti con allergia alle arachidi e dei loro caregiver sottoposti a immunoterapia orale alimentare (OIT) per l'allergia alle arachidi. L'immunoterapia orale alimentare (OIT) è un trattamento per le persone con un'allergia alimentare per ridurre la risposta allergica del corpo all'allergene alimentare, con conseguente riduzione dei sintomi. Il trattamento è anche chiamato desensibilizzazione. Un individuo diventa desensibilizzato all'allergene alimentare ingerendo piccole quantità di cibo che vengono lentamente aumentate. Nel tempo, questo aiuta il sistema immunitario del corpo ad abituarsi al cibo in modo che non provochi più una reazione allergica. Desensibilizzando alle arachidi, può ridurre il rischio di reazioni allergiche potenzialmente letali e causare una diminuzione della sensibilità alle arachidi. I ricercatori vogliono in particolare saperne di più sugli effetti dell'OIT alimentare sulla qualità della vita e su altri risultati importanti per i partecipanti con allergia alle arachidi e i loro caregiver e, infine, sviluppare test per prevedere chi potrebbe rispondere favorevolmente all'OIT alimentare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui pediatrici e adulti con allergia alimentare come specificato nei criteri di eleggibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 6 mesi e 65 anni con diagnosi di allergia alle arachidi mediata da immunoglobuline E (IgE) e loro caregiver; una diagnosi di allergia alle arachidi IgE-mediata è definita da: (1) anamnesi documentata di allergia alle arachidi o determinata ad essere allergica dal challenge alimentare orale; (2) evidenza di IgE specifiche per le arachidi mediante: test cutaneo positivo per l'allergene delle arachidi (pomfo di reazione di almeno 3 mm più grande del controllo con soluzione fisiologica) o IgE specifiche per le arachidi nel siero > 0,34 kilo-unità/litro (kU/L) o unità internazionale/millilitro (IU/mL) alla visita di screening
  • Rinvio dall'allergologo del Massachusetts General Hospital (MGH) per l'immunoterapia orale alimentare
  • Disponibilità a firmare il consenso informato o il cui assistente è disposto a firmare il consenso informato (età appropriata)
  • Disposto a firmare il modulo di assenso, se l'età è appropriata

Criteri di esclusione:

  • Storia di episodio grave o pericoloso per la vita di anafilassi o shock anafilattico entro 60 giorni dallo screening
  • Asma grave o scarsamente controllato
  • Diagnosi di altri problemi medici gravi o complicanti, comprese condizioni infiammatorie immunitarie autoimmuni o croniche o condizioni infiammatorie gastrointestinali, come malattie infiammatorie intestinali e disturbi gastrointestinali eosinofili
  • Uso corrente di farmaci beta-bloccanti
  • Incapacità di collaborare e/o eseguire procedure di provocazione alimentare orale
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Determinazione dell'investigatore di problemi di sicurezza per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
immunoterapia orale attiva con arachidi
Droga: Immunoterapia orale con arachidi
Immunoterapia orale con arachidi per l'allergia alle arachidi
Altri nomi:
  • Farina di arachidi
  • Polvere di allergene di arachidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che tollerano la dose di mantenimento di 300 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi entro due anni dall'inizio dell'OIT
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi di fattibilità valutata dalla percentuale di partecipanti che tollerano la dose di mantenimento in modo dicotomico
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della qualità della vita dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
Variazione dei punteggi della qualità della vita dalla valutazione basale alla valutazione di fine trattamento utilizzando il punteggio totale del questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ). I punteggi totali e di dominio delle FAQLQ vanno da 1 a 7, dove 1 era il miglior punteggio possibile (ad es. minor numero di problemi o migliore qualità della vita correlata alla salute) e con il punteggio totale pari alla media dei punteggi del dominio. I domini includono impatto emotivo, restrizioni sociali e dietetiche e ansia alimentare.
4 anni
Variazione dell'immunoglobulina sierica E (IgE) specifica per le arachidi dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
Variazione dell'immunoglobulina E (IgE) sierica specifica per le arachidi [in kilo-unità per litro (kU/L) o unità internazionali per millilitro (UI/mL)] dal basale alla fine del trattamento
4 anni
Variazione della reattività del prick test cutaneo all'estratto di arachidi dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
Variazione della misurazione del diametro del pomfo del test della puntura cutanea in millimetri all'estratto di arachidi dal basale alla fine del trattamento
4 anni
La percentuale di partecipanti che tollerano una dose cumulativa di 5000 mg di proteine ​​di arachidi durante il test alimentare orale senza trattamento dopo 12 mesi con la dose di mantenimento
Lasso di tempo: 4 anni
Desensibilizzazione alle arachidi valutata dalla dose cumulativa tollerata
4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi della sicurezza valutata dai sintomi allergici riportati o osservati dal paziente che saranno analizzati e tabulati
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P003564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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