Voedsel orale immunotherapie voor pinda-allergie
6 april 2026 bijgewerkt door: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Uitkomsten van klinische voedsel orale immunotherapie voor pinda-allergie
Dit is een open-label observationeel single-center onderzoek naar de resultaten van klinische voedsel-orale immunotherapie met biomarkermonsters en door deelnemers en/of verzorgers ingevulde vragenlijsten bij deelnemers tussen 6 maanden en 65 jaar met IgE-gemedieerde pinda-allergie die orale voedsel-immunotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek willen de onderzoekers meer te weten komen over de ervaringen van deelnemers met pinda-allergie en hun verzorgers die orale immunotherapie (OIT) voor pinda-allergie ondergaan.
Orale immunotherapie met voedsel (OIT) is een behandeling voor personen met een voedselallergie om de allergische reactie van het lichaam op het voedselallergeen te verminderen, wat resulteert in minder symptomen.
De behandeling wordt ook wel desensibilisatie genoemd.
Een persoon wordt ongevoelig voor het voedselallergeen door kleine hoeveelheden voedsel in te nemen die langzaam worden verhoogd.
Dit helpt het immuunsysteem van het lichaam na verloop van tijd aan het voedsel te wennen, zodat het niet langer een allergische reactie veroorzaakt.
Door desensibilisatie voor pinda's kan het het risico op levensbedreigende allergische reacties verminderen en een verminderde gevoeligheid voor pinda's veroorzaken.
De onderzoekers willen specifiek meer leren over de effecten van voedsel-OIT op de kwaliteit van leven en andere uitkomsten die belangrijk zijn voor deelnemers met pinda-allergie en hun verzorgers en om uiteindelijk tests te ontwikkelen om te voorspellen wie gunstig reageert op voedsel-OIT.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische en volwassen individuen met voedselallergie zoals gespecificeerd in de inclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 6 maanden en 65 jaar met een diagnose van immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde pinda-allergie en hun verzorgers; een diagnose van IgE-gemedieerde pinda-allergie wordt gedefinieerd door: (1) gedocumenteerde geschiedenis van pinda-allergie of vastgesteld allergisch te zijn door orale voedselprovocatie; (2) bewijs van pinda-specifiek IgE door ofwel: positieve huidpriktest voor pinda-allergeen (reactiekwaddel minstens 3 mm groter dan zoutoplossing controle) of serum pinda-specifiek IgE > 0,34 kilo-eenheid/liter (kU/L) of internationale eenheid/milliliter (IE/ml) bij screeningbezoek
- Verwijzing door allergoloog van het Massachusetts General Hospital (MGH) voor orale immunotherapie met voedsel
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of wiens verzorger bereid is om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen (geschikt voor de leeftijd)
- Bereid om het instemmingsformulier te ondertekenen, indien geschikt voor de leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een ernstige of levensbedreigende episode van anafylaxie of anafylactische shock binnen 60 dagen na screening
- Ernstig of slecht gecontroleerd astma
- Diagnose van andere ernstige of complicerende medische problemen, waaronder auto-immuun- of chronische immuunontstekingsaandoeningen of gastro-intestinale ontstekingsaandoeningen, zoals inflammatoire darmziekten en eosinofiele gastro-intestinale stoornissen
- Huidig gebruik van bètablokkermedicatie(s)
- Onvermogen om samen te werken met en/of orale provocatieprocedures uit te voeren
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- Bepaling van de veiligheid door de onderzoeker om welke reden dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
actieve pinda OIT
actieve pinda orale immunotherapie
|
Orale immunotherapie met pinda's voor pinda-allergie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de deelnemers dat de onderhoudsdosis van 300 mg pinda-eiwit verdraagt zonder symptomen binnen twee jaar na het starten van OIT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Haalbaarheidsanalyse zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat de onderhoudsdosis op een dichotome manier verdraagt
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in kwaliteit van leven-scores vanaf basislijnbeoordeling tot beoordeling aan het einde van de behandeling met behulp van de totaalscore van de Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ).
De totale en domeinscores van de FAQLQ variëren van 1-7, waarbij 1 de best mogelijke score was (d.w.z.
minste problemen of betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) en waarbij de totaalscore het gemiddelde is van de domeinscores.
De domeinen omvatten emotionele impact, sociale en dieetbeperkingen en voedselangst.
|
4 jaar
|
|
Verandering in pinda-specifiek serumimmunoglobuline E (IgE) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in pinda-specifiek serum immunoglobuline E (IgE) [in kilo-eenheden per liter (kU/L) of internationale eenheden per milliliter (IE/ml)] vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
4 jaar
|
|
Verandering in de reactiviteit van de huidpriktest op pinda-extract vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in meting van de diameter van de huidplooitest in millimeters naar pinda-extract vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
4 jaar
|
|
Het deel van de deelnemers dat een cumulatieve dosis van 5000 mg pinda-eiwit op orale voedselprovocatie tolereert zonder behandeling na 12 maanden onderhoudsdosis
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Desensibilisatie voor pinda's zoals beoordeeld door cumulatief getolereerde dosis
|
4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Veiligheidsanalyse zoals beoordeeld door door de patiënt gemelde of waargenomen allergische symptomen die zullen worden geanalyseerd en getabelleerd
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P003564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .