花生过敏的食物口服免疫疗法
2026年4月6日 更新者：Wayne G. Shreffler, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
花生过敏的临床食物口服免疫治疗的结果
这是一项针对 6 个月至 65 岁接受食物口服免疫治疗的 IgE 介导花生过敏的参与者的生物标志物样本和参与者和/或护理人员完成的问卷调查的开放标签观察性单中心研究。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员希望更多地了解花生过敏参与者及其护理人员接受花生过敏食物口服免疫治疗 (OIT) 的经历。
食物口服免疫疗法 (OIT) 是一种针对食物过敏患者的治疗方法，可减少身体对食物过敏原的过敏反应，从而减轻症状。
该治疗也称为脱敏。
通过摄入少量缓慢增加的食物，个体对食物过敏原变得不敏感。
随着时间的推移，这有助于身体的免疫系统适应食物，从而不再引起过敏反应。
通过对花生脱敏，它可以降低危及生命的过敏反应的风险，并降低对花生的敏感性。
研究人员特别希望更多地了解食物 OIT 对生活质量的影响以及对花生过敏参与者及其护理人员重要的其他结果，并最终开发测试来预测谁可能对食物 OIT 做出有利反应。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合资格标准中规定的患有食物过敏的儿童和成人个体。
描述
纳入标准：
- 诊断为免疫球蛋白 E (IgE) 介导的花生过敏的 6 个月至 65 岁的个人及其护理人员； IgE 介导的花生过敏的诊断定义为：(1) 记录的花生过敏史或通过口服食物挑战确定过敏； (2) 花生特异性 IgE 的证据：花生过敏原皮肤点刺试验阳性（反应斑比盐水对照至少大 3 毫米）或血清花生特异性 IgE > 0.34 千单位/升 (kU/L) 或筛选访问时的国际单位/毫升 (IU/mL)
- 由马萨诸塞州总医院 (MGH) 过敏症专家推荐进行食物口服免疫治疗
- 愿意签署知情同意书或其照顾者愿意签署知情同意书（适合年龄）
- 如果年龄合适，愿意签署同意书
排除标准：
- 筛选后 60 天内有严重或危及生命的过敏反应或过敏性休克发作史
- 严重或控制不佳的哮喘
- 诊断其他严重或复杂的医学问题，包括自身免疫或慢性免疫炎症或胃肠道炎症，如炎症性肠病和嗜酸性胃肠道疾病
- 当前使用 β 受体阻滞剂药物
- 无法配合和/或执行口服食物挑战程序
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性
- 研究人员出于任何原因确定安全问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
活性花生口服免疫疗法
|
花生过敏的花生口服免疫疗法
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在开始 OIT 后两年内耐受 300 毫克花生蛋白维持剂量且无症状的参与者比例
大体时间：2年
|
通过以二分法耐受维持剂量的参与者比例评估的可行性分析
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到治疗结束的生活质量评分变化
大体时间：4年
|
使用食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ) 总分从基线评估到治疗结束评估的生活质量分数变化。
FAQLQ 总分和领域分数范围为 1-7，其中 1 是最好的分数（即
最少的问题或与健康相关的更好的生活质量），总分是领域得分的平均值。
这些领域包括情绪影响、社会和饮食限制以及食物焦虑。
|
4年
|
|
花生特异性血清免疫球蛋白 E (IgE) 从基线到治疗结束的变化
大体时间：4年
|
从基线到治疗结束的花生特异性血清免疫球蛋白 E (IgE) [单位为千单位/升 (kU/L) 或国际单位/毫升 (IU/mL)] 的变化
|
4年
|
|
从基线到治疗结束皮肤点刺试验对花生提取物反应性的变化
大体时间：4年
|
从基线到治疗结束，花生提取物的皮肤点刺试验风团直径测量值（以毫米为单位）的变化
|
4年
|
|
在接受维持剂量 12 个月后无需治疗即可耐受口服食物挑战累积剂量 5000 毫克花生蛋白的参与者比例
大体时间：4年
|
通过累积耐受剂量评估对花生的脱敏
|
4年
|
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：4年
|
根据患者报告或观察到的过敏症状评估的安全性分析将被分析并制成表格
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wayne G Shreffler, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.