Mat oral immunterapi for peanøttallergi
6. april 2026 oppdatert av: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Utfall av klinisk mat oral immunterapi for peanøttallergi
Dette er en åpen observasjonsstudie med enkeltsenterstudie av kliniske orale immunterapiresultater for mat med biomarkørprøver og deltaker- og/eller omsorgsperson-utfylte spørreskjemaer hos deltakere mellom 6 måneder og 65 år med IgE-mediert peanøttallergi som gjennomgår oral matimmunterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne forskningsstudien ønsker forskerne å lære mer om opplevelsen til deltakere med peanøttallergi og deres omsorgspersoner som gjennomgår oral immunterapi (OIT) for peanøttallergi.
Mat oral immunterapi (OIT) er en behandling for personer med matallergi for å redusere kroppens allergiske respons på matallergenet, noe som resulterer i færre symptomer.
Behandlingen kalles også desensibilisering.
Et individ blir desensibilisert for matallergenet ved å innta små mengder av maten som sakte økes.
Over tid bidrar dette til at kroppens immunsystem blir vant til maten slik at den ikke lenger forårsaker en allergisk reaksjon.
Ved å desensibilisere for peanøtter, kan det redusere risikoen for livstruende allergiske reaksjoner og forårsake en redusert følsomhet for peanøtter.
Etterforskerne ønsker spesifikt å lære mer om effekten av mat-OIT på livskvalitet og andre utfall som er viktige for deltakere med peanøttallergi og deres omsorgspersoner, og til slutt utvikle tester for å forutsi hvem som kan reagere positivt på mat-OIT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og voksne personer med matallergi som spesifisert i inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 6 måneder og 65 år med en diagnose av immunglobulin E (IgE)-mediert peanøttallergi og deres omsorgspersoner; en diagnose av IgE-mediert peanøttallergi er definert av: (1) dokumentert historie med peanøttallergi eller fastslått å være allergisk ved oral matutfordring; (2) bevis på peanøttspesifikk IgE ved enten: positiv hudpriktest på peanøttallergen (reaksjonshval minst 3 mm større enn saltvannskontroll) eller serum peanøttspesifikk IgE > 0,34 kilo-enhet/liter (kU/L) eller internasjonal enhet/milliliter (IE/ml) ved screeningbesøk
- Henvisning fra Massachusetts General Hospital (MGH) allergolog for oral immunterapi med mat
- Villig til å signere informert samtykke eller hvis omsorgsperson er villig til å signere det informerte samtykket (tilpasset alder)
- Er villig til å signere samtykkeerklæringen hvis alder passer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig eller livstruende episode av anafylaksi eller anafylaktisk sjokk innen 60 dager etter screening
- Alvorlig eller dårlig kontrollert astma
- Diagnostisering av andre alvorlige eller kompliserende medisinske problemer, inkludert autoimmune eller kroniske immunbetennelsestilstander eller gastrointestinale inflammatoriske tilstander, slik som inflammatoriske tarmsykdommer og eosinofile gastrointestinale lidelser
- Nåværende bruk av betablokkermedisin(er)
- Manglende evne til å samarbeide med og/eller utføre orale matutfordringsprosedyrer
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
- Etterforskerens avgjørelse av sikkerhetshensyn uansett grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
aktiv peanøtt OIT
aktiv peanøtt oral immunterapi
|
Peanøtt oral immunterapi for peanøttallergi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som tåler vedlikeholdsdosen på 300 mg peanøttprotein uten symptomer innen to år etter oppstart av OIT
Tidsramme: 2 år
|
Mulighetsanalyse som vurdert av andelen deltakere som tolererer vedlikeholdsdosen på en dikotom måte
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitetsscore fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: 4 år
|
Endring i livskvalitetsskåre fra baselinevurdering til sluttvurdering ved bruk av Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) totalskåre.
Total- og domenepoengsummen for FAQLQ varierer fra 1-7 der 1 var best mulig poengsum (dvs.
færrest problemer eller bedre helserelatert livskvalitet) og den totale poengsummen er gjennomsnittet av domeneskårene.
Domenene inkluderer emosjonell påvirkning, sosiale og kostholdsbegrensninger og matangst.
|
4 år
|
|
Endring i peanøttspesifikk serumimmunoglobulin E (IgE) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 4 år
|
Endring i peanøttspesifikk serumimmunoglobulin E (IgE) [i kiloenheter per liter (kU/L) eller internasjonale enheter per milliliter (IE/ml)] fra baseline til behandlingsslutt
|
4 år
|
|
Endring i reaktivitet i hudstikkprøver til peanøttekstrakt fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 4 år
|
Endring i måling av hudpriktest-hvaldiameter i millimeter til peanøttekstrakt fra baseline til slutten av behandlingen
|
4 år
|
|
Andelen deltakere som tolererer en kumulativ dose på 5000 mg peanøttprotein på oral matutfordring uten behandling etter 12 måneder på vedlikeholdsdose
Tidsramme: 4 år
|
Desensibilisering for peanøtt vurdert ved kumulativ tolerert dose
|
4 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 år
|
Sikkerhetsanalyse som vurdert av pasientrapporterte eller observerte allergiske symptomer som vil bli analysert og tabulert
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P003564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .