Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia pokarmowa w przypadku alergii na orzeszki ziemne

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Wyniki klinicznej immunoterapii doustnej w przypadku alergii na orzeszki ziemne

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, obserwacyjne badanie wyników klinicznej immunoterapii pokarmowej z wykorzystaniem próbek biomarkerów oraz kwestionariuszy wypełnionych przez uczestników i/lub opiekunów u uczestników w wieku od 6 miesięcy do 65 lat z IgE-zależną alergią na orzeszki ziemne poddawanych doustnej immunoterapii pokarmowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej o doświadczeniach uczestników z alergią na orzeszki ziemne i ich opiekunów poddawanych doustnej immunoterapii pokarmowej (OIT) z powodu alergii na orzeszki ziemne. Doustna immunoterapia pokarmowa (OIT) to leczenie osób z alergią pokarmową w celu zmniejszenia reakcji alergicznej organizmu na alergen pokarmowy, co skutkuje mniejszą liczbą objawów. Leczenie jest również nazywane odczulaniem. Osoba zostaje odczulona na alergen pokarmowy poprzez spożywanie niewielkich ilości pokarmu, które są powoli zwiększane. Z biegiem czasu pomaga to układowi odpornościowemu organizmu przyzwyczaić się do pokarmu, dzięki czemu nie powoduje on już reakcji alergicznej. Odczulając na orzeszki ziemne, może zmniejszać ryzyko zagrażających życiu reakcji alergicznych i powodować zmniejszenie wrażliwości na orzeszki ziemne. Badacze chcą w szczególności dowiedzieć się więcej o wpływie OIT żywności na jakość życia i inne wyniki ważne dla uczestników z alergią na orzeszki ziemne i ich opiekunów, a ostatecznie opracować testy do przewidywania, kto może pozytywnie zareagować na OIT żywności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i dorośli z alergią pokarmową, zgodnie z określonymi w kryteriach kwalifikacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 6 miesięcy do 65 lat z rozpoznaniem alergii na orzeszki ziemne zależne od immunoglobuliny E (IgE) oraz ich opiekunowie; rozpoznanie IgE-zależnej alergii na orzeszki ziemne definiuje się na podstawie: (1) udokumentowanej historii alergii na orzeszki ziemne lub stwierdzonej alergii na podstawie doustnej prowokacji pokarmowej; (2) dowód obecności IgE swoistych dla orzeszków ziemnych poprzez: dodatni punktowy test skórny na alergen orzeszków ziemnych (bąbel odczynowy co najmniej 3 mm większy niż kontrolna sól fizjologiczna) lub IgE swoiste dla orzeszków ziemnych w surowicy > 0,34 kilojednostki/litr (kU/l) lub jednostka międzynarodowa/mililitr (IU/ml) podczas wizyty przesiewowej
  • Skierowanie przez alergologa Massachusetts General Hospital (MGH) na immunoterapię pokarmową doustną
  • Chętny do podpisania świadomej zgody lub którego opiekun jest skłonny podpisać świadomą zgodę (odpowiedni do wieku)
  • Gotowość do podpisania formularza zgody, jeśli wiek jest odpowiedni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiego lub zagrażającego życiu epizodu anafilaksji lub wstrząsu anafilaktycznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Ciężka lub słabo kontrolowana astma
  • Diagnoza innych poważnych lub komplikujących problemów medycznych, w tym autoimmunologicznych lub przewlekłych immunologicznych stanów zapalnych lub stanów zapalnych przewodu pokarmowego, takich jak choroby zapalne jelit i eozynofilowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Bieżące stosowanie leków beta-adrenolitycznych
  • Niezdolność do współpracy i/lub wykonywania procedur kwestionowania pokarmu doustnego
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  • Określenie przez badacza obaw związanych z bezpieczeństwem z dowolnego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
aktywna doustna immunoterapia orzechów ziemnych
aktywna immunoterapia doustna na orzeszki ziemne
Lek: Doustna immunoterapia orzeszków ziemnych
Doustna immunoterapia orzeszków ziemnych w przypadku alergii na orzeszki ziemne
Inne nazwy:
  • Mąka orzechowa
  • Sproszkowany alergen z orzeszków ziemnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy tolerują dawkę podtrzymującą 300 mg białka orzeszków ziemnych bez objawów w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia OIT
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza wykonalności na podstawie odsetka uczestników, którzy tolerują dawkę podtrzymującą w sposób dychotomiczny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników jakości życia od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana w wynikach jakości życia od oceny początkowej do końcowej oceny leczenia przy użyciu całkowitego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ). Łączne wyniki FAQLQ i wyniki domeny wahają się od 1 do 7, gdzie 1 to najlepszy możliwy wynik (tj. najmniej problemów lub lepsza jakość życia związana ze zdrowiem), a łączny wynik jest średnią wyników w danej dziedzinie. Domeny obejmują wpływ emocjonalny, ograniczenia społeczne i dietetyczne oraz lęk przed jedzeniem.
4 lata
Zmiana stężenia swoistej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana stężenia swoistej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy orzeszków ziemnych [w kilojednostkach na litr (kU/l) lub jednostkach międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)] od wartości początkowej do końca leczenia
4 lata
Zmiana reaktywności testu skórnego na ekstrakt z orzeszków ziemnych od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana pomiaru średnicy bąbla w teście skórnym w milimetrach na ekstrakt z orzeszków ziemnych od wartości początkowej do końca leczenia
4 lata
Odsetek uczestników, którzy tolerują skumulowaną dawkę 5000 mg białka orzeszków ziemnych w prowokacji doustnej bez leczenia po 12 miesiącach stosowania dawki podtrzymującej
Ramy czasowe: 4 lata
Odczulanie na orzeszki ziemne oceniane na podstawie skumulowanej tolerowanej dawki
4 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza bezpieczeństwa na podstawie zgłaszanych przez pacjentów lub obserwowanych objawów alergicznych, które zostaną przeanalizowane i zestawione w tabeli
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P003564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna immunoterapia orzeszków ziemnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj