Ruoka-oraalinen immunoterapia maapähkinäallergiaan
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Maapähkinäallergian kliinisen elintarvikeoraalisen immunoterapian tulokset
Tämä on avoin havainnollinen yhden keskuksen tutkimus kliinisistä ruoka-oraalisen immunoterapian tuloksista biomarkkerinäytteiden ja osallistujien ja/tai hoitajan täyttämien kyselylomakkeiden avulla 6 kuukauden ja 65 vuoden ikäisillä osallistujilla, joilla on IgE-välitteinen maapähkinäallergia ja jotka saavat ruokaoraalista immunoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää maapähkinäallergiasta kärsivien osallistujien ja heidän omaishoitajiensa kokemuksista, jotka ovat saaneet maapähkinäallergian ruoan oraalista immunoterapiaa (OIT).
Ruoka-oraalinen immunoterapia (OIT) on ruoka-aineallergikoille tarkoitettu hoito, jolla vähennetään elimistön allergista vastetta ruoka-allergeenille, mikä johtaa oireiden vähenemiseen.
Hoitoa kutsutaan myös desensibilisaatioksi.
Yksilöstä tulee herkkyys ruoka-allergeenille nauttimalla pieniä määriä ruokaa, jotka lisääntyvät hitaasti.
Ajan myötä tämä auttaa kehon immuunijärjestelmää tottumaan ruokaan, jotta se ei enää aiheuta allergista reaktiota.
Koska se tekee herkkyydestä maapähkinälle, se voi vähentää hengenvaarallisten allergisten reaktioiden riskiä ja vähentää herkkyyttä maapähkinälle.
Tutkijat haluavat erityisesti oppia lisää ruoan OIT:n vaikutuksista elämänlaatuun ja muihin tuloksiin, jotka ovat tärkeitä maapähkinäallergiasta kärsiville osallistujille ja heidän omaishoitajilleen, sekä kehittää viime kädessä testejä ennustamaan, kuka voi reagoida myönteisesti ruoka-OIT:hen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lasten ja aikuisten henkilöt, joilla on elintarveallergia kuten kelpoisuuskriteereissä määritelty.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden ja 65 vuoden ikäiset henkilöt, joilla on diagnosoitu immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen maapähkinäallergia, ja heidän omaishoitajansa; IgE-välitteisen maapähkinäallergian diagnoosin määrittelee: (1) dokumentoitu maapähkinäallergia historia tai todettu olevan allerginen oraalisen ruoka-altistuksen perusteella; (2) todiste maapähkinäspesifisestä IgE:stä joko: positiivisella ihopistokokeella maapähkinäallergeenille (reaktiotesti vähintään 3 mm suurempi kuin suolaliuoskontrolli) tai seerumin maapähkinäspesifisellä IgE:llä > 0,34 kiloyksikköä/litra (kU/L) tai kansainvälinen yksikkö/millilitra (IU/mL) seulontakäynnillä
- Massachusetts General Hospitalin (MGH) allergologin lähete ruoan oraaliseen immunoterapiaan
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai jonka hoitaja on valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (iän mukaan)
- Haluan allekirjoittaa suostumuslomakkeen, jos ikää sopiva
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava tai hengenvaarallinen anafylaksia tai anafylaktinen sokki 60 päivän sisällä seulonnasta
- Vaikea tai huonosti hallittu astma
- Muiden vakavien tai monimutkaisten lääketieteellisten ongelmien diagnoosi, mukaan lukien autoimmuuni- tai krooniset immuunitulehdustilat tai maha-suolikanavan tulehdustilat, kuten tulehdukselliset suolistosairaudet ja eosinofiiliset maha-suolikanavan sairaudet
- Beetasalpaajien nykyinen käyttö
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja/tai suorittaa suun kautta annettavia ruokahaastetoimenpiteitä
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Tutkijan tekemä turvallisuusriski mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aktiivinen maapähkinä-OIT
aktiivinen maapähkinäsuun kautta tapahtuva immunoterapia
|
Maapähkinä-oraalinen immunoterapia maapähkinäallergian hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka sietävät ylläpitoannoksen 300 mg maapähkinäproteiinia ilman oireita kahden vuoden sisällä OIT:n aloittamisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuusanalyysi, joka on arvioitu niiden osallistujien osuudella, jotka sietävät ylläpitoannoksen kaksijakoisella tavalla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteiden muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Elämänlaatupisteiden muutos lähtötason arvioinnista hoidon päättymisarviointiin käyttämällä elintarvikeallergian elämänlaatukyselyn (FAQLQ) kokonaispistemäärää.
FAQLQ-kokonais- ja verkkotunnuspisteet vaihtelevat välillä 1-7, jossa 1 oli paras mahdollinen pistemäärä (ts.
vähiten ongelmia tai parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu) ja kokonaispistemäärä on toimialueen pisteiden keskiarvo.
Toimialueita ovat emotionaalinen vaikutus, sosiaaliset ja ruokavalion rajoitukset sekä ruokaahdistus.
|
4 Vuotta
|
|
Muutos maapähkinäspesifisessä seerumin immunoglobuliini E:ssä (IgE) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Muutos maapähkinäspesifisessä seerumin immunoglobuliini E:ssä (IgE) [kiloyksikköinä litraa kohti (kU/L) tai kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml)] lähtötasosta hoidon loppuun
|
4 Vuotta
|
|
Muutos ihon pistotestin reaktiivisuudessa maapähkinäuutteeseen lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Muutos ihon pistotestin renkaan halkaisijan mittauksessa millimetreinä maapähkinäuutteeseen lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
4 Vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka sietävät kumulatiivisen 5 000 mg:n maapähkinäproteiiniannoksen suun kautta annettaessa ilman hoitoa 12 kuukauden ylläpitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Maapähkinäherkkyys kumulatiivisella siedetyllä annoksella arvioituna
|
4 Vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Turvallisuusanalyysi, joka on arvioitu potilaan ilmoittamien tai havaittujen allergisten oireiden perusteella, jotka analysoidaan ja taulukoidaan
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P003564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .