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땅콩 알레르기에 대한 식품 경구 면역 요법

2026년 4월 6일 업데이트: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

땅콩 알레르기에 대한 임상 식품 경구 면역 요법의 결과

이것은 식품 경구 면역 요법을 받는 IgE 매개 땅콩 알레르기가 있는 6개월에서 65세 사이의 참가자에서 바이오마커 샘플과 참가자 및/또는 간병인이 작성한 설문지를 사용한 임상 식품 경구 면역 요법 결과에 대한 공개 라벨 관찰 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 조사관은 땅콩 알레르기가 있는 참가자와 땅콩 알레르기에 대한 식품 경구 면역 요법(OIT)을 받는 간병인의 경험에 대해 더 알고 싶어합니다. 식품 경구 면역요법(OIT)은 식품 알레르기가 있는 개인이 식품 알레르겐에 대한 신체의 알레르기 반응을 감소시켜 증상을 줄이는 치료법입니다. 치료를 탈감작이라고도 합니다. 개인은 천천히 증가하는 소량의 음식을 섭취함으로써 음식 알레르겐에 둔감해집니다. 시간이 지남에 따라 이것은 신체의 면역 체계가 음식에 익숙해져 더 이상 알레르기 반응을 일으키지 않도록 도와줍니다. 땅콩에 대한 탈감작화를 통해 생명을 위협하는 알레르기 반응의 위험을 낮추고 땅콩에 대한 민감성을 감소시킬 수 있습니다. 조사관은 특히 땅콩 알레르기가 있는 참여자와 간병인에게 중요한 삶의 질 및 기타 결과에 대한 식품 OIT의 영향에 대해 자세히 알아보고 궁극적으로 식품 OIT에 호의적으로 반응할 수 있는 사람을 예측하는 테스트를 개발하기를 원합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 기준에 명시된 음식 알레르기가 있는 소아 및 성인 개인.

설명

포함 기준:

  • 면역글로불린 E(IgE) 매개 땅콩 알레르기 진단을 받은 6개월에서 65세 사이의 개인 및 그 간병인; IgE 매개 땅콩 알레르기의 진단은 다음과 같이 정의됩니다. (2) 다음 중 하나에 의한 땅콩 특이 IgE의 증거: 땅콩 알레르겐에 대한 피부 단자 시험 양성(식염수 대조군보다 최소 3mm 더 큰 반응 팽진) 또는 혈청 땅콩 특이 IgE > 0.34kU/L(kilo-unit/liter) 또는 스크리닝 방문 시 국제 단위/밀리리터(IU/mL)
  • 식품 경구 면역 요법에 대한 매사추세츠 종합 병원(MGH) 알레르기 전문의의 의뢰
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있거나 간병인이 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 경우(적절한 연령)
  • 연령에 맞는 경우 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 60일 이내에 중증 또는 생명을 위협하는 아나필락시스 또는 아나필락시스 쇼크의 병력
  • 중증 또는 잘 조절되지 않는 천식
  • 자가 면역 또는 만성 면역 염증 상태 또는 염증성 장 질환 및 호산 구성 위장 장애와 같은 위장 염증 상태를 포함하여 기타 심각하거나 복잡한 의학적 문제의 진단
  • 베타 차단제 약물의 현재 사용
  • 경구 음식 챌린지 절차에 협력 및/또는 수행할 수 없음
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 어떤 이유로든 안전 문제에 대한 조사관 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
활성 땅콩 구강 면역 요법
활성 땅콙 구강 면역 요법
의약품: 땅콩 경구 면역 요법
땅콩 알레르기에 대한 땅콩 경구 면역 요법
다른 이름들:
  • 땅콩 가루
  • 땅콩 알레르겐 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OIT 시작 후 2년 이내에 증상 없이 땅콩 단백질 300mg의 유지 용량을 견딜 수 있는 참가자의 비율
기간: 2 년
이분법으로 유지 용량을 견딜 수 있는 참가자의 비율로 평가한 타당성 분석
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 종료까지의 삶의 질 점수 변화
기간: 4 년
식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ) 총점을 사용하여 기준선 평가에서 치료 종료 평가까지 삶의 질 점수의 변화. FAQLQ 총점 및 도메인 점수 범위는 1-7이며, 여기서 1이 가능한 최고의 점수입니다(예: 가장 적은 문제 또는 더 나은 건강 관련 삶의 질) 및 총 점수는 도메인 점수의 평균입니다. 영역에는 정서적 영향, 사회적 및 식이 제한, 식품 불안이 포함됩니다.
4 년
기준선에서 치료 종료까지 땅콩 특이 혈청 면역글로불린 E(IgE)의 변화
기간: 4 년
기준선에서 치료 종료까지 땅콩 특이 혈청 면역글로불린 E(IgE)[리터당 킬로 단위(kU/L) 또는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)]의 변화
4 년
기준선에서 치료 종료까지 땅콩 추출물에 대한 피부 단자 시험 반응성의 변화
기간: 4 년
기준선에서 치료 종료까지 땅콩 추출물에 대한 밀리미터 단위의 피부 찌름 테스트 팽진 직경 측정의 변화
4 년
유지 용량으로 12개월 후 치료 없이 경구 음식 도전에 대한 5000mg 땅콩 단백질의 누적 용량을 견딜 수 있는 참가자의 비율
기간: 4 년
누적 내약 용량으로 평가한 땅콩에 대한 탈감작
4 년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 년
분석되고 표로 작성될 환자 보고 또는 관찰된 알레르기 증상에 의해 평가된 안전성 분석
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019P003564

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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