Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinová orální imunoterapie pro alergii na arašídy

17. října 2023 aktualizováno: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Výsledky klinické potravinové orální imunoterapie pro alergii na arašídy

Toto je otevřená observační studie výsledků klinické potravinové perorální imunoterapie se vzorky biomarkerů a dotazníky vyplněnými účastníkem a/nebo pečovatelem u účastníků ve věku od 6 měsíců do 65 let s alergií na arašídy zprostředkovanou IgE podstupujícími perorální potravinovou imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této výzkumné studii se výzkumníci chtějí dozvědět více o zkušenostech účastníků s alergií na arašídy a jejich pečovatelů podstupujících potravinovou orální imunoterapii (OIT) kvůli alergii na arašídy. Potravinová orální imunoterapie (OIT) je léčba pro jedince s potravinovou alergií, která má snížit alergickou reakci těla na potravinový alergen, což má za následek méně příznaků. Léčba se také nazývá desenzibilizace. Jedinec se znecitliví na potravinový alergen požitím malého množství potravy, které se pomalu zvyšuje. Postupem času to pomáhá imunitnímu systému těla zvyknout si na potravinu, takže již nezpůsobuje alergickou reakci. Znecitlivěním na arašídy může snížit riziko život ohrožujících alergických reakcí a způsobit sníženou citlivost na arašídy. Výzkumníci se konkrétně chtějí dozvědět více o účincích potravinové OIT na kvalitu života a dalších výsledcích důležitých pro účastníky s alergií na arašídy a jejich pečovatele a nakonec vyvinout testy k předpovědi, kdo může příznivě reagovat na potravinovou OIT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku od 6 měsíců do 65 let s diagnózou alergie na arašídy zprostředkovaná imunoglobulinem E (IgE) a jejich ošetřovatelé; diagnóza alergie na arašídy zprostředkovaná IgE je definována: (1) zdokumentovanou anamnézou alergie na arašídy nebo zjištěnou alergií při orální expozici potravin; (2) průkaz IgE specifického pro arašídy buď: pozitivním kožním prick testem na arašídový alergen (reakční prasklina alespoň o 3 mm větší než kontrola fyziologickým roztokem) nebo sérovým specifickým IgE pro arašídy > 0,34 kilo-jednotky/litr (kU/l) nebo mezinárodní jednotka/mililitr (IU/ml) při screeningové návštěvě
  • Doporučení alergologem Massachusetts General Hospital (MGH) pro potravinovou orální imunoterapii
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas nebo jehož pečovatel je ochoten podepsat informovaný souhlas (přiměřený věku)
  • Ochotný podepsat souhlasný formulář, pokud je to vhodné pro věk

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nebo život ohrožující epizoda anafylaxe nebo anafylaktického šoku v anamnéze během 60 dnů od screeningu
  • Těžké nebo špatně kontrolované astma
  • Diagnóza jiných závažných nebo komplikujících zdravotních problémů, včetně autoimunitních nebo chronických imunitních zánětlivých stavů nebo gastrointestinálních zánětlivých stavů, jako jsou zánětlivá onemocnění střev a eozinofilní gastrointestinální poruchy
  • Současné užívání betablokátorů
  • Neschopnost spolupracovat a/nebo provádět orální provokační postupy
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Vyšetřovatel určí bezpečnostní obavy z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní arašídový OIT
aktivní arašídové perorální imunoterapie
Lék: Arašídová perorální imunoterapie
Orální imunoterapie na arašídy pro alergii na arašídy
Ostatní jména:
  • Arašídová mouka
  • Arašídový alergenový prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří tolerují udržovací dávku 300 mg arašídového proteinu bez příznaků do dvou let od zahájení OIT
Časové okno: 2 roky
Analýza proveditelnosti hodnocená podílem účastníků, kteří tolerují udržovací dávku dichotomickým způsobem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 4 roky
Změna skóre kvality života od základního hodnocení do hodnocení na konci léčby pomocí celkového skóre potravinové alergie Quality of Life Questionnaire (FAQLQ). Celkové skóre FAQLQ a skóre domény se pohybují od 1 do 7, kde 1 bylo nejlepší možné skóre (tj. méně problémů nebo lepší kvalita života související se zdravím) a celkové skóre je průměrem skóre domény. Domény zahrnují emoční dopad, sociální a dietní omezení a úzkost z jídla.
4 roky
Změna sérového imunoglobulinu E specifického pro arašídy (IgE) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 4 roky
Změna arašídového specifického sérového imunoglobulinu E (IgE) [v kilojednotkách na litr (kU/l) nebo mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml)] od výchozí hodnoty do konce léčby
4 roky
Změna reaktivity kožního prick testu na arašídový extrakt od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 4 roky
Změna měření průměru pupínků v kožních testech v milimetrech na arašídový extrakt od základní linie do konce léčby
4 roky
Podíl účastníků, kteří tolerují kumulativní dávku 5 000 mg arašídového proteinu při orální stimulaci jídlem bez léčby po 12 měsících na udržovací dávce
Časové okno: 4 roky
Desenzibilizace na arašídy hodnocená kumulativní tolerovanou dávkou
4 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 4 roky
Analýza bezpečnosti hodnocená pacientem hlášenými nebo pozorovanými alergickými příznaky, které budou analyzovány a sepsány do tabulky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arašídová perorální imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit