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Imunoterapia oral alimentar para alergia a amendoim

17 de outubro de 2023 atualizado por: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Resultados da Imunoterapia Oral Alimentar Clínica para Alergia ao Amendoim

Este é um estudo observacional aberto de centro único de resultados clínicos de imunoterapia oral com alimentos com amostras de biomarcadores e questionários preenchidos por participantes e/ou cuidadores em participantes entre 6 meses e 65 anos de idade com alergia ao amendoim mediada por IgE submetidos a imunoterapia oral com alimentos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de pesquisa, os investigadores querem saber mais sobre a experiência dos participantes com alergia ao amendoim e seus cuidadores submetidos à imunoterapia alimentar oral (OIT) para alergia ao amendoim. A imunoterapia oral alimentar (OIT) é um tratamento para indivíduos com alergia alimentar para reduzir a resposta alérgica do corpo ao alérgeno alimentar, resultando em menos sintomas. O tratamento também é chamado de dessensibilização. Um indivíduo torna-se insensível ao alérgeno alimentar ao ingerir pequenas quantidades do alimento que são aumentadas lentamente. Com o tempo, isso ajuda o sistema imunológico do corpo a se acostumar com a comida, de modo que ela não cause mais uma reação alérgica. Ao dessensibilizar o amendoim, pode diminuir o risco de reações alérgicas com risco de vida e causar uma diminuição da sensibilidade ao amendoim. Os investigadores querem especificamente aprender mais sobre os efeitos da OIT alimentar na qualidade de vida e outros resultados importantes para os participantes com alergia ao amendoim e seus cuidadores e, finalmente, desenvolver testes para prever quem pode responder favoravelmente à OIT alimentar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos entre 6 meses e 65 anos com diagnóstico de alergia ao amendoim mediada por imunoglobulina E (IgE) e seus cuidadores; um diagnóstico de alergia a amendoim mediada por IgE é definido por: (1) história documentada de alergia a amendoim ou determinada como alérgica por provocação alimentar oral; (2) evidência de IgE específica para amendoim por: teste cutâneo positivo para alérgeno de amendoim (pápula de reação pelo menos 3 mm maior que o controle salino) ou IgE específica para amendoim sérica > 0,34 quilo-unidade/litro (kU/L) ou unidade internacional/mililitro (UI/mL) na consulta de triagem
  • Encaminhamento pelo alergista do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) para imunoterapia oral alimentar
  • Disposto a assinar o consentimento informado ou cujo cuidador está disposto a assinar o consentimento informado (idade apropriada)
  • Disposto a assinar o formulário de consentimento, se a idade for apropriada

Critério de exclusão:

  • História de episódio grave ou com risco de vida de anafilaxia ou choque anafilático dentro de 60 dias após a triagem
  • Asma grave ou mal controlada
  • Diagnóstico de outros problemas médicos graves ou complicadores, incluindo condições inflamatórias autoimunes ou crônicas ou condições inflamatórias gastrointestinais, como doenças inflamatórias intestinais e distúrbios gastrointestinais eosinofílicos
  • Uso atual de medicamento(s) betabloqueador(es)
  • Incapacidade de cooperar e/ou realizar procedimentos de provocação alimentar oral
  • Mulheres que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
  • Determinação do investigador de preocupação de segurança por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: amendoim ativo OIT
imunoterapia oral com amendoim ativo
Medicamento: Imunoterapia oral de amendoim
Imunoterapia oral de amendoim para alergia a amendoim
Outros nomes:
  • Farinha de amendoim
  • Pó de alergênico de amendoim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que toleram a dose de manutenção de 300 mg de proteína de amendoim sem sintomas dentro de dois anos após o início da OIT
Prazo: 2 anos
Análise de viabilidade avaliada pela proporção de participantes que toleram a dose de manutenção de maneira dicotômica
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de qualidade de vida desde o início até o final do tratamento
Prazo: 4 anos
Mudança nos escores de qualidade de vida desde a avaliação inicial até a avaliação final do tratamento usando o escore total do Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ). As pontuações totais e de domínio do FAQLQ variam de 1 a 7, onde 1 é a melhor pontuação possível (ou seja, menos problemas ou melhor qualidade de vida relacionada à saúde) e com o escore total sendo a média dos escores dos domínios. Os domínios incluem Impacto Emocional, Restrições Sociais e Alimentares e Ansiedade Alimentar.
4 anos
Alteração na imunoglobulina E (IgE) sérica específica do amendoim desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 4 anos
Alteração na imunoglobulina E (IgE) sérica específica do amendoim [em quilo-unidades por litro (kU/L) ou unidades internacionais por mililitro (UI/mL)] desde o início até o final do tratamento
4 anos
Mudança na reatividade do teste cutâneo por picada ao extrato de amendoim desde o início até o final do tratamento
Prazo: 4 anos
Mudança na medida do diâmetro da pápula do teste cutâneo em milímetros para o extrato de amendoim desde o início até o final do tratamento
4 anos
A proporção de participantes que toleram uma dose cumulativa de 5.000 mg de proteína de amendoim em desafio alimentar oral sem tratamento após 12 meses em dose de manutenção
Prazo: 4 anos
Dessensibilização ao amendoim avaliada por dose cumulativa tolerada
4 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 4 anos
Análise de segurança avaliada por sintomas alérgicos relatados ou observados pelo paciente que serão analisados ​​e tabulados
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P003564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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