Mat oral immunterapi för jordnötsallergi
6 april 2026 uppdaterad av: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Resultat av klinisk mat oral immunterapi för jordnötsallergi
Detta är en öppen observationsstudie på ett enda center av kliniska orala immunterapiresultat för livsmedel med biomarkörprover och deltagar- och/eller ifyllda frågeformulär hos deltagare mellan 6 månader och 65 år med IgE-medierad jordnötsallergi som genomgår oral matimmunterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här forskningsstudien vill forskarna lära sig mer om erfarenheterna hos deltagare med jordnötsallergi och deras vårdgivare som genomgår oral immunterapi (OIT) mot jordnötsallergi.
Food oral immunotherapy (OIT) är en behandling för individer med födoämnesallergi för att minska kroppens allergiska reaktion på födoämnesallergenet, vilket resulterar i färre symtom.
Behandlingen kallas också för desensibilisering.
En individ blir okänslig för matallergenet genom att inta små mängder av maten som långsamt ökar.
Med tiden hjälper detta kroppens immunförsvar att vänja sig vid maten så att den inte längre orsakar en allergisk reaktion.
Genom att desensibilisera mot jordnötter kan det minska risken för livshotande allergiska reaktioner och orsaka en minskad känslighet för jordnötter.
Utredarna vill specifikt lära sig mer om effekterna av mat-OIT på livskvalitet och andra resultat som är viktiga för deltagare med jordnötsallergi och deras vårdgivare och att i slutändan utveckla tester för att förutsäga vem som kan reagera positivt på mat-OIT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn och vuxna med matallergi som anges i urvalskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 6 månader och 65 år med diagnosen immunglobulin E (IgE)-medierad jordnötsallergi och deras vårdgivare; en diagnos av IgE-medierad jordnötsallergi definieras av: (1) dokumenterad historia av jordnötsallergi eller fastställts vara allergisk genom oral matprovokation; (2) bevis på jordnötsspecifikt IgE genom antingen: positivt hudpricktest på jordnötsallergen (reaktionsvalet minst 3 mm större än saltlösningskontrollen) eller serumjordnötsspecifikt IgE > 0,34 kilo-enhet/liter (kU/L) eller internationell enhet/milliliter (IE/ml) vid screeningbesök
- Remiss från Massachusetts General Hospital (MGH) allergiker för oral immunterapi för mat
- Villig att underteckna informerat samtycke eller vars vårdgivare är villig att underteckna det informerade samtycket (tillämplig ålder)
- Vill gärna underteckna samtyckesformuläret om åldern är lämplig
Exklusions kriterier:
- Historik av allvarlig eller livshotande episod av anafylaxi eller anafylaktisk chock inom 60 dagar efter screening
- Svår eller dåligt kontrollerad astma
- Diagnos av andra allvarliga eller komplicerande medicinska problem, inklusive autoimmuna eller kroniska immuninflammatoriska tillstånd eller gastrointestinala inflammatoriska tillstånd, såsom inflammatoriska tarmsjukdomar och eosinofila gastrointestinala sjukdomar
- Nuvarande användning av betablockerare medicin(er)
- Oförmåga att samarbeta med och/eller utföra orala livsmedelsutmaningsprocedurer
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
- Utredarens beslut om säkerhetsproblem av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aktiv jordnöts-OIT
aktiv oral immunterapi för jordnötsallergi
|
Jordnöts oral immunterapi för jordnötsallergi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som tolererar underhållsdosen på 300 mg jordnötsprotein utan symtom inom två år efter start av OIT
Tidsram: 2 år
|
Genomförbarhetsanalys bedömd av andelen deltagare som tolererar underhållsdosen på ett dikotomt sätt
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitetspoäng från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: 4 år
|
Förändring i livskvalitetspoäng från baslinjebedömning till slutbedömning av behandlingen med hjälp av Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) totalpoäng.
FAQLQ totala poäng och domänpoäng varierar från 1-7 där 1 var bästa möjliga poäng (dvs.
minsta möjliga problem eller bättre hälsorelaterad livskvalitet) och med totalpoängen som genomsnittet av domänpoängen.
Domänerna inkluderar känslomässig påverkan, sociala restriktioner och kostrestriktioner och matångest.
|
4 år
|
|
Förändring i jordnötsspecifikt serumimmunoglobulin E (IgE) från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: 4 år
|
Förändring av jordnötsspecifikt serumimmunoglobulin E (IgE) [i kiloenheter per liter (kU/L) eller internationella enheter per milliliter (IE/ml)] från baslinje till slutet av behandlingen
|
4 år
|
|
Förändring i hudpricktestets reaktivitet mot jordnötsextrakt från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: 4 år
|
Förändring i mätning av hudpricks-diameter i millimeter till jordnötsextrakt från baslinjen till slutet av behandlingen
|
4 år
|
|
Andelen deltagare som tolererar en kumulativ dos på 5000 mg jordnötsprotein vid oral födotest utan behandling efter 12 månader på underhållsdos
Tidsram: 4 år
|
Desensibilisering mot jordnötter bedömd genom kumulativ tolererad dos
|
4 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 4 år
|
Säkerhetsanalys utvärderad av patientrapporterade eller observerade allergiska symtom som kommer att analyseras och tabuleras
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P003564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .