Immunothérapie orale alimentaire pour l'allergie aux arachides
6 avril 2026 mis à jour par: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Résultats de l'immunothérapie orale alimentaire clinique pour l'allergie aux arachides
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique ouverte sur les résultats cliniques de l'immunothérapie orale alimentaire avec des échantillons de biomarqueurs et des questionnaires remplis par les participants et/ou les soignants chez des participants âgés de 6 mois à 65 ans souffrant d'une allergie aux arachides à médiation IgE subissant une immunothérapie orale alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de recherche, les chercheurs veulent en savoir plus sur l'expérience des participants allergiques aux arachides et de leurs soignants subissant une immunothérapie orale alimentaire (OIT) pour l'allergie aux arachides.
L'immunothérapie orale alimentaire (ITO) est un traitement destiné aux personnes souffrant d'une allergie alimentaire afin de réduire la réponse allergique de l'organisme à l'allergène alimentaire, ce qui entraîne moins de symptômes.
Le traitement est aussi appelé désensibilisation.
Un individu devient insensible à l'allergène alimentaire en ingérant de petites quantités d'aliments qui augmentent lentement.
Au fil du temps, cela aide le système immunitaire du corps à s'habituer à la nourriture afin qu'elle ne provoque plus de réaction allergique.
En désensibilisant à l'arachide, il peut réduire le risque de réactions allergiques potentiellement mortelles et entraîner une diminution de la sensibilité à l'arachide.
Les chercheurs veulent en savoir plus sur les effets de l'OIT alimentaire sur la qualité de vie et d'autres critères de jugement importants pour les participants allergiques aux arachides et leurs soignants et développer des tests pour prédire qui peut répondre favorablement à l'OIT alimentaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Individus pédiatriques et adultes présentant une allergie alimentaire comme spécifié dans les critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 6 mois à 65 ans avec un diagnostic d'allergie aux arachides médiée par l'immunoglobuline E (IgE) et leurs soignants ; un diagnostic d'allergie aux arachides médiée par les IgE est défini par : (1) des antécédents documentés d'allergie aux arachides ou une allergie déterminée par provocation alimentaire orale ; ou unité internationale/millilitre (UI/mL) lors de la visite de dépistage
- Orientation par un allergologue du Massachusetts General Hospital (MGH) pour l'immunothérapie orale alimentaire
- Disposé à signer un consentement éclairé ou dont le soignant est disposé à signer le consentement éclairé (selon l'âge)
- Disposé à signer le formulaire d'assentiment, si l'âge est approprié
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épisode d'anaphylaxie ou de choc anaphylactique grave ou potentiellement mortel dans les 60 jours suivant le dépistage
- Asthme sévère ou mal contrôlé
- Diagnostic d'autres problèmes médicaux graves ou aggravants, y compris les affections inflammatoires immunitaires auto-immunes ou chroniques ou les affections inflammatoires gastro-intestinales, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin et les troubles gastro-intestinaux éosinophiles
- Utilisation actuelle de médicaments bêta-bloquants
- Incapacité à coopérer et/ou à effectuer des procédures de provocation orale
- Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes
- Détermination par l'enquêteur d'un problème de sécurité pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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OIT aux arachides actif
immunothérapie orale active à l'arachide
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Immunothérapie orale à l'arachide pour l'allergie à l'arachide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants qui tolèrent la dose d'entretien de 300 mg de protéines d'arachide sans symptômes dans les deux ans suivant le début de l'OIT
Délai: 2 années
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Analyse de faisabilité évaluée par la proportion de participants qui tolèrent la dose d'entretien de manière dichotomique
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de qualité de vie entre le début et la fin du traitement
Délai: 4 années
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Modification des scores de qualité de vie entre l'évaluation initiale et l'évaluation de fin de traitement à l'aide du score total du questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQLQ).
Les scores totaux et de domaine du FAQLQ vont de 1 à 7, 1 étant le meilleur score possible (c'est-à-dire
moins de problèmes ou une meilleure qualité de vie liée à la santé) et le score total étant la moyenne des scores du domaine.
Les domaines comprennent l'impact émotionnel, les restrictions sociales et alimentaires et l'anxiété alimentaire.
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4 années
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Modification de l'immunoglobuline E (IgE) sérique spécifique de l'arachide entre le début et la fin du traitement
Délai: 4 années
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Modification de l'immunoglobuline E (IgE) sérique spécifique de l'arachide [en kilo-unités par litre (kU/L) ou en unités internationales par millilitre (UI/mL)] entre le début et la fin du traitement
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4 années
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Modification de la réactivité du test cutané à l'extrait d'arachide entre le début et la fin du traitement
Délai: 4 années
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Modification de la mesure du diamètre de la papule du test cutané en millimètres par rapport à l'extrait d'arachide de la ligne de base à la fin du traitement
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4 années
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La proportion de participants qui tolèrent une dose cumulée de 5 000 mg de protéines d'arachide lors d'un test de provocation orale sans traitement après 12 mois avec une dose d'entretien
Délai: 4 années
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Désensibilisation à l'arachide évaluée par la dose cumulée tolérée
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4 années
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 4 années
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Analyse de l'innocuité telle qu'évaluée par les symptômes allergiques signalés ou observés par le patient qui seront analysés et tabulés
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P003564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .