Élelmiszer-orális immunterápia földimogyoró-allergia esetén
2026. április 6. frissítette: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
A földimogyoró-allergia klinikai élelmiszer-orális immunterápiájának eredményei
Ez egy nyílt, megfigyeléses, egyközpontú vizsgálat a klinikai élelmiszer-orális immunterápia eredményeiről biomarker-mintákkal és résztvevők és/vagy gondozók által kitöltött kérdőívekkel olyan 6 hónapos és 65 éves kor közötti, IgE-közvetített földimogyoró-allergiában szenvedő résztvevőknél, akik élelmiszer-orális immunterápia alatt állnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni a földimogyoró-allergiában szenvedő résztvevők és gondozóik tapasztalatairól, akik földimogyoró-allergia miatt orális immunterápiában (OIT) részesülnek.
Az élelmiszer-orális immunterápia (OIT) ételallergiában szenvedők számára készült kezelés, amely csökkenti a szervezet ételallergénre adott allergiás reakcióját, ami kevesebb tünetet eredményez.
A kezelést deszenzitizációnak is nevezik.
Az egyén érzéketlenné válik az élelmiszer-allergénnel szemben azáltal, hogy kis mennyiségű ételt fogyaszt, amelyet lassan megnövelnek.
Idővel ez segít a szervezet immunrendszerének hozzászokni az ételhez, így az már nem okoz allergiás reakciót.
A földimogyoróval szembeni érzéketlenítés révén csökkentheti az életveszélyes allergiás reakciók kockázatát, és csökkentheti a földimogyoró iránti érzékenységet.
A kutatók kifejezetten szeretnének többet megtudni az élelmiszer-OIT életminőségre gyakorolt hatásairól és más, a földimogyoró-allergiában szenvedő résztvevők és gondozóik számára fontos eredményekről, és végső soron teszteket szeretnének kidolgozni annak előrejelzésére, hogy ki reagálhat kedvezően az élelmiszer-OIT-re.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A gyermek és felnőtt egyének, akiknek élelmiszerallergiája van az alkalmassági kritériumokban meghatározottak szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónap és 65 év közötti egyének, akiknél immunglobulin E (IgE) által közvetített földimogyoró-allergia diagnosztizált, és gondozóik; az IgE által közvetített földimogyoró-allergia diagnózisát a következők határozzák meg: (1) dokumentált földimogyoró-allergia anamnézisében, vagy orális táplálékkiütéssel allergiásnak bizonyult; (2) a földimogyoró-specifikus IgE bizonyítéka vagy: földimogyoró-allergén pozitív bőrteszt (a reakcióbőr legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a sóoldatban mért kontroll), vagy szérum földimogyoró-specifikus IgE > 0,34 kiloegység/liter (kU/L), vagy nemzetközi egység/milliliter (NE/mL) szűrővizsgálaton
- A Massachusetts General Hospital (MGH) allergológusának beutalója élelmiszer-orális immunterápiára
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést, vagy akinek a gondozója hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést (életkorának megfelelő)
- Ha életkorának megfelelő, hajlandó aláírni a hozzájáruló lapot
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy életveszélyes anafilaxiás vagy anafilaxiás sokk a kórtörténetében a szűrést követő 60 napon belül
- Súlyos vagy rosszul kontrollált asztma
- Egyéb súlyos vagy komplikáló egészségügyi problémák diagnosztizálása, beleértve az autoimmun vagy krónikus immunrendszeri gyulladásos állapotokat vagy a gyomor-bélrendszeri gyulladásos állapotokat, mint például a gyulladásos bélbetegségek és az eozinofil gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- A béta-blokkoló gyógyszer(ek) jelenlegi használata
- Képtelenség együttműködni és/vagy orális táplálékkihívási eljárásokat végrehajtani
- Nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak
- A nyomozó bármilyen okból kifolyólag biztonsági aggályokat állapított meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
aktív mogyoró OIT
aktív mogyoró orális immunterápia
|
Földimogyoró orális immunterápia földimogyoró allergia esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik tünetmentesen tolerálják a 300 mg-os földimogyoró-fehérje fenntartó adagját az OIT megkezdését követő két éven belül
Időkeret: 2 év
|
Megvalósíthatósági elemzés, amelyet azon résztvevők arányával értékelnek, akik dichotóm módon tolerálják a fenntartó dózist
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőségi pontszámok változása az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: 4 év
|
Az életminőségi pontszámok változása a kiindulási értékeléstől a kezelés végének értékeléséig az Élelmiszerallergiás Életminőség Kérdőív (FAQLQ) összpontszám használatával.
A FAQLQ összpontszám és a domain pontszám 1-7 között mozog, ahol az 1 volt a lehető legjobb pontszám (pl.
a legkevesebb probléma vagy jobb egészséggel kapcsolatos életminőség), és az összpontszám a tartományi pontszámok átlaga.
A tartományok közé tartozik az érzelmi hatás, a szociális és táplálkozási korlátozások és az élelmiszer-szorongás.
|
4 év
|
|
A földimogyoró-specifikus szérum immunglobulin E (IgE) változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 4 év
|
A földimogyoró-specifikus szérum immunglobulin E (IgE) változása [kilo-egység per liter (kU/L) vagy nemzetközi egység per milliliter (NE/mL)] a kiindulási értéktől a kezelés végéig
|
4 év
|
|
A földimogyoró-kivonattal szembeni bőrszúrási teszt reakcióképességének változása az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: 4 év
|
A bőrszúrási teszt búzaátmérőjének milliméterben mért változása földimogyoró-kivonatban az alapvonaltól a kezelés végéig
|
4 év
|
|
Azon résztvevők aránya, akik tolerálták az 5000 mg földimogyoró-fehérje kumulatív adagját szájon át történő táplálékkal történő beadáskor kezelés nélkül 12 hónapos fenntartó adag után
Időkeret: 4 év
|
A földimogyoróval szembeni deszenzitizáció a kumulatív tolerált dózis alapján
|
4 év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 4 év
|
Biztonsági elemzés a betegek által jelentett vagy megfigyelt allergiás tünetek alapján, amelyeket elemeznek és táblázatba foglalnak
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P003564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .