Пищевая пероральная иммунотерапия при аллергии на арахис
6 апреля 2026 г. обновлено: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Результаты клинической пищевой пероральной иммунотерапии аллергии на арахис
Это открытое обсервационное одноцентровое исследование результатов клинической пищевой пероральной иммунотерапии с образцами биомаркеров и анкетами, заполненными участниками и/или лицами, осуществляющими уход, у участников в возрасте от 6 месяцев до 65 лет с IgE-опосредованной аллергией на арахис, проходящих пищевую пероральную иммунотерапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше об опыте участников с аллергией на арахис и их опекунов, проходящих пищевую пероральную иммунотерапию (OIT) от аллергии на арахис.
Пищевая пероральная иммунотерапия (OIT) — это лечение людей с пищевой аллергией, направленное на снижение аллергической реакции организма на пищевой аллерген, что приводит к уменьшению симптомов.
Лечение также называется десенсибилизацией.
Человек становится десенсибилизированным к пищевому аллергену, потребляя небольшие количества пищи, которые постепенно увеличиваются.
Со временем это помогает иммунной системе организма привыкнуть к пище, чтобы она больше не вызывала аллергическую реакцию.
Снижая чувствительность к арахису, он может снизить риск опасных для жизни аллергических реакций и вызвать снижение чувствительности к арахису.
Исследователи специально хотят узнать больше о влиянии OIT на качество жизни и другие результаты, важные для участников с аллергией на арахис и лиц, осуществляющих уход, и в конечном итоге разработать тесты, чтобы предсказать, кто может положительно отреагировать на OIT на пищу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и взрослые с пищевой аллергией, как указано в критериях отбора.
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 6 месяцев до 65 лет с диагнозом опосредованной иммуноглобулином Е (IgE) аллергии на арахис и лица, осуществляющие уход за ними; Диагноз IgE-опосредованной аллергии на арахис определяется: (1) документально подтвержденной историей аллергии на арахис или выявлением аллергии при пероральном приеме пищи; (2) наличие IgE, специфичного для арахиса, либо: положительного кожного прик-теста на аллерген арахиса (реакционная волдырь, по крайней мере, на 3 мм больше, чем контрольный физиологический раствор), либо сывороточного IgE, специфичного для арахиса, > 0,34 кЕд/л (kU/L), или международная единица/миллилитр (МЕ/мл) при скрининговом визите
- Направление аллерголога Массачусетской больницы общего профиля (MGH) для пищевой пероральной иммунотерапии
- Готов подписать информированное согласие или опекун которого готов подписать информированное согласие (соответствует возрасту)
- Готов подписать форму согласия, если это соответствует возрасту
Критерий исключения:
- Тяжелый или опасный для жизни эпизод анафилаксии или анафилактического шока в анамнезе в течение 60 дней после скрининга
- Тяжелая или плохо контролируемая астма
- Диагностика других тяжелых или осложняющих медицинских проблем, включая аутоиммунные или хронические иммунные воспалительные состояния или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как воспалительные заболевания кишечника и эозинофильные желудочно-кишечные расстройства.
- Текущее использование бета-блокаторов
- Неспособность сотрудничать и/или выполнять процедуры оральной пищевой провокации
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Определение следователем проблемы безопасности по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
активная пероральная иммунотерапия арахисом
|
Пероральная иммунотерапия арахисом при аллергии на арахис
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые переносят поддерживающую дозу арахисового белка 300 мг без каких-либо симптомов в течение двух лет после начала ОИТ.
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ осуществимости, оцениваемый по доле участников, которые переносят поддерживающую дозу дихотомическим образом.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей качества жизни от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение показателей качества жизни от исходной оценки до оценки в конце лечения с использованием общего балла Опросника качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ).
Суммарный балл FAQLQ и доменный балл варьируются от 1 до 7, где 1 — наилучший возможный балл (т.
наименьшее количество проблем или лучшее качество жизни, связанное со здоровьем), а общий балл представляет собой среднее значение баллов по домену.
Домены включают эмоциональное воздействие, социальные и диетические ограничения и беспокойство о еде.
|
4 года
|
|
Изменение специфического сывороточного иммуноглобулина Е (IgE) к арахису от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение специфического сывороточного иммуноглобулина Е (IgE) для арахиса [в килоединицах на литр (кЕ/л) или международных единицах на миллилитр (МЕ/мл)] от исходного уровня до конца лечения
|
4 года
|
|
Изменение реактивности кожных прик-тестов на экстракт арахиса от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение измерения диаметра волдыря в кожном прик-тесте в миллиметрах по сравнению с экстрактом арахиса от исходного уровня до конца лечения
|
4 года
|
|
Доля участников, которые переносят кумулятивную дозу 5000 мг арахисового белка при пероральном приеме пищи без лечения через 12 месяцев после поддерживающей дозы
Временное ограничение: 4 года
|
Десенсибилизация к арахису по кумулятивной переносимой дозе
|
4 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 4 года
|
Анализ безопасности, оцениваемый по сообщениям пациентов или наблюдаемым аллергическим симптомам, которые будут проанализированы и сведены в таблицу.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P003564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .