人工呼吸器の離脱中の最適な自発呼吸試験の決定 (GLOBAL WEAN)
2026年5月29日 更新者：University Hospital, Montpellier
人工呼吸器の離脱中の最適な自発呼吸試験の決定：周術期および重症患者における無作為化および個別化されたクロスオーバー生理学的研究
集中治療室と周術期患者の 5 つの特定のプロファイルにおける 3 つの自発呼吸試験の評価と比較。
生理学的クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器は、集中治療室 (ICU) で最も使用されている臓器置換療法です。 急性疾患が治った後、人工呼吸器を患者から離すことは、特に困難な場合があります。 抜管の前に、自発呼吸試験 (SBT) を実施して、最小限の補助または補助なしで呼吸を維持できるかどうかを評価することをお勧めします。
離乳プロセスのこのステップを実行する方法は、世界の地域によって重要な違いがあります。 2 つの手法が優先的に使用されます。T ピース トライアル (陽圧なしの酸素供給) と、気道加湿装置に応じた 6 ～ 10 cmH2O の低圧サポート換気 (PSV) です。
離乳を成功させるための最善の戦略は、特に呼吸器疾患および神経疾患の特定のサブグループについては不明のままです。
私たちの目的は、どの自発呼吸試験が抜管後の吸気努力を最もよく再現するかを評価することです。 T ピース トライアル、呼気終末陽圧 (PEEP) なしの PSV 7 cmH2O と PEEP なしの PSV 0 cmH2O を比較します。 5 つの特定のプロファイルが評価されます: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、重度の脳損傷、鈍的胸部外傷、腹部手術後、およびその他。
仮説は、T ピース トライアルと PSV 0 CPAP 0 トライアルが、抜管後の模擬吸気努力に最適であるというものです。 ただし、ICU 患者のさまざまなサブグループに応じて、さまざまな結果を強調することができます。 最終的な目的は、それぞれの個別の離乳試験を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも24時間侵襲的人工呼吸器を使用しているICU患者
- 抜管するという医師の決定と、人工呼吸器からの離脱のすべての基準が存在している必要があります
- 患者が挿管された疾患の急性期の解消
- 意識のある患者 (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) > 0)、鎮静なし
- 良好な咳の努力、良好な嚥下、陽性のリークテスト (1回換気量 (VT) の> 12%)
- 重要な分泌物はありません
- 呼吸性アシドーシスなし、十分な酸素化 (PaO2 / FiO2 > 150 mmHg および CPAP ≤ 8)
- -十分な肺機能（呼吸数（RR）≤35、負の吸気力（NIF）> 20 cmH2O、RR / VT <105）
- -安定した心血管状態（心拍数（HR）<140 bpm、収縮期血圧> 90 mmHg、昇圧剤なしまたは最小限）
- 重度の脳損傷の場合、VISAGE スコアは 3 以上でなければなりません (視覚追跡、良好な嚥下、GCS > 10)。
除外基準:
- BMI≧35kg/m2の肥満患者
- -経鼻胃管または食道マノメトリックバルーン留置の禁忌
- -患者による研究参加の拒否または研究の追求、同意なし
- 妊娠中または授乳中
- フランスの法定医療保険制度による補償の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TピースとPSV 7 PEEP 0とPSV 0 PEEP 0
15分間の最初のTピーストライアル。
10 分間の休憩の後、PSV 7 cmH2O および PEEP 0 cmH2O を 15 分間試行します。
10 分間の休憩の後、PSV 0 cmH2O および PEEP 0 cmH2O を 15 分間試行します。
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Tピースを使った自発呼吸試験
7 cmH2O の圧補助換気と呼気終末陽圧なしの自発呼吸試験
患者が挿管され、人工呼吸器に接続された状態での、圧力補助換気および呼気終末陽圧を使用しない自発呼吸試験
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実験的：TピースとPSV 0 PEEP 0とPSV 7 PEEP 0
15分間の最初のTピーストライアル。
10 分間の休憩の後、PSV 0 cmH2O および PEEP 0 cmH2O を 15 分間試行します。
10 分間の休憩の後、PSV 7 cmH2O および PEEP 0 cmH2O を 15 分間試行します。
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Tピースを使った自発呼吸試験
7 cmH2O の圧補助換気と呼気終末陽圧なしの自発呼吸試験
患者が挿管され、人工呼吸器に接続された状態での、圧力補助換気および呼気終末陽圧を使用しない自発呼吸試験
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実験的：PSV 0 PEEP 0 および PSV 7 PEEP 0 および T ピース
最初の PSV 0 cmH2O および PEEP 0 cmH2O トライアルを 15 分間。
10 分間の休憩の後、PSV 7 cmH2O および PEEP 0 cmH2O を 15 分間試行します。
10 分間の休憩の後、15 分間の T ピース トライアル。
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Tピースを使った自発呼吸試験
7 cmH2O の圧補助換気と呼気終末陽圧なしの自発呼吸試験
患者が挿管され、人工呼吸器に接続された状態での、圧力補助換気および呼気終末陽圧を使用しない自発呼吸試験
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実験的：PSV 0 PEEP 0 および T ピースおよび PSV 7 PEEP 0
最初の PSV 0 cmH2O および PEEP 0 cmH2O トライアルを 15 分間。
10 分間の休憩の後、15 分間の T ピース トライアル。
10 分間の休憩の後、PSV 7 cmH2O および PEEP 0 cmH2O を 15 分間試行します。
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Tピースを使った自発呼吸試験
7 cmH2O の圧補助換気と呼気終末陽圧なしの自発呼吸試験
患者が挿管され、人工呼吸器に接続された状態での、圧力補助換気および呼気終末陽圧を使用しない自発呼吸試験
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実験的：PSV 7 PEEP 0 および T ピースおよび PSV 0 PEEP 0
最初の PSV 7 cmH2O および PEEP 0 cmH2O の 15 分間の試行。
10 分間の休憩の後、15 分間の T ピース トライアル。
10 分間の休憩の後、PSV 0 cmH2O および PEEP 0 cmH2O を 15 分間試行します。
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Tピースを使った自発呼吸試験
7 cmH2O の圧補助換気と呼気終末陽圧なしの自発呼吸試験
患者が挿管され、人工呼吸器に接続された状態での、圧力補助換気および呼気終末陽圧を使用しない自発呼吸試験
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実験的：PSV 7 PEEP 0 および PSV 0 PEEP 0 および T ピース
最初の PSV 7 cmH2O および PEEP 0 cmH2O の 15 分間の試行。
10 分間の休憩の後、PSV 0 cmH2O および PEEP 0 cmH2O を 15 分間試行します。
10 分間の休憩の後、15 分間の T ピース トライアル。
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Tピースを使った自発呼吸試験
7 cmH2O の圧補助換気と呼気終末陽圧なしの自発呼吸試験
患者が挿管され、人工呼吸器に接続された状態での、圧力補助換気および呼気終末陽圧を使用しない自発呼吸試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道内圧時間積/分 (PTPes.min)
時間枠：初日
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CmH2O.s/分単位。
患者の吸気努力の評価。
第 2 世代バルーン食道カテーテルを使用して、各自発呼吸試行の直前と直後、抜管前と抜管 20 分後に行われた食道スイング圧力の経時的積分。
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道内圧時間積/分 (PTPes.min)
時間枠：二日目
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CmH2O.s/分単位。
食道カテーテルがまだ留置されている場合、抜管後 24 時間後の患者の吸気努力
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二日目
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食道内圧時間積/分 (PTPes.min)
時間枠：三日目
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CmH2O.s/分単位。
食道カテーテルがまだ留置されている場合、抜管後 48 時間後の患者の吸気努力。
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三日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気インピーダンス断層撮影法で評価された潮汐インピーダンス変動 (TIV)
時間枠：初日
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インピーダンス変化の単位 (AU)。
セントエロイ大学病院のセンターに含まれる患者のみを対象とした、各自発呼吸トライアルの直前と直後、抜管前と抜管後 20 分の肺容積の評価 (補助研究)。
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初日
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電気インピーダンス断層撮影法による終末呼気肺インピーダンス (EELZ) の評価
時間枠：初日
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インピーダンス変化の単位 (AU)。
セントエロイ大学病院のセンターに含まれる患者のみを対象とした、各自発呼吸トライアルの直前と直後、抜管前と抜管後 20 分の肺容積の評価 (補助研究)。
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初日
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電気インピーダンス断層撮影法で評価されたグローバル不均質指数 (GI)
時間枠：初日
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割合で言うと。
セントエロイ大学病院のセンターに含まれる患者のみを対象とした、各自発呼吸トライアルの直前と直後、抜管前と抜管後 20 分の肺容積の評価 (補助研究)。
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初日
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電気インピーダンス断層撮影法で評価された局所換気遅延 (RVD) 指数
時間枠：初日
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セントエロイ大学病院のセンターに含まれる患者のみを対象とした、各自発呼吸トライアルの直前と直後、抜管前と抜管後 20 分の肺容積の評価 (補助研究)。
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初日
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数値による不快感スケールによる主観的な不快感の評価
時間枠：初日
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各自発呼吸試行の前後における、0 (不快感なし) から 10 (最悪の不快感) までの視覚的な数値スケール
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初日
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呼吸数が 30/分を超える客観的な不快感の評価
時間枠：初日
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各自発呼吸試行の前後
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初日
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抜管後の呼吸管理
時間枠：三日目
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理学療法 (はいまたはいいえ)、酸素療法 (はいまたはいいえ、パラメータ)、非侵襲的換気 (はいまたはいいえ、パラメータ)、抜管当日、抜管後 24 時間および 48 時間
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三日目
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抜管の成功または失敗
時間枠：三日目
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抜管後 48 時間以内の抜管成功 (再挿管なし) または失敗 (再挿管)。
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三日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Samir Jaber, MD, PHD、Montpellier University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mahul M, Jung B, Galia F, Molinari N, de Jong A, Coisel Y, Vaschetto R, Matecki S, Chanques G, Brochard L, Jaber S. Spontaneous breathing trial and post-extubation work of breathing in morbidly obese critically ill patients. Crit Care. 2016 Oct 27;20(1):346. doi: 10.1186/s13054-016-1457-4.
- Capdevila M, Aarab Y, Monet C, De Jong A, Vonarb A, Carr J, Molinari N, Capdevila X, Brochard L, Jaber S. Spontaneous breathing trials should be adapted for each patient according to the critical illness. A new individualised approach: the GLOBAL WEAN study. Intensive Care Med. 2024 Dec;50(12):2083-2093. doi: 10.1007/s00134-024-07657-4. Epub 2024 Oct 25.
- Capdevila M, De Jong A, Aarab Y, Vonarb A, Carr J, Molinari N, Capdevila X, Brochard L, Jaber S. Which spontaneous breathing trial to predict effort to breathe after extubation according to five critical illnesses: the cross-over GLOBAL WEAN study protocol. BMJ Open. 2023 Jul 12;13(7):e070931. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070931.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL19_0197
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の患者データは、合理的な要求に応じて提供されます
IPD 共有時間枠
本編公開から12ヶ月
IPD 共有アクセス基準
データは有資格の研究者に無料で提供されます。
データを請求するために必要な書類には、研究計画の概要、請求書、治験審査委員会 (IRB) の審査が含まれます。
データセットは、研究委員会による慎重な検討の後、共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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