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Determinazione della prova di respirazione spontanea ottimale durante lo svezzamento della ventilazione meccanica (GLOBAL WEAN)

29 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Determinazione della prova di respirazione spontanea ottimale durante lo svezzamento della ventilazione meccanica: uno studio fisiologico incrociato randomizzato e personalizzato nel paziente perioperatorio e in condizioni critiche

Valutazione e confronto di tre prove di respirazione spontanea in cinque profili specifici di unità di terapia intensiva e pazienti perioperatori. Uno studio incrociato fisiologico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è la terapia sostitutiva d'organo più utilizzata nelle unità di terapia intensiva (ICU). Dopo la risoluzione della malattia acuta, separare il ventilatore dal paziente può essere particolarmente impegnativo. Prima dell'estubazione, si raccomanda di eseguire una prova di respiro spontaneo (SBT) per valutare la capacità di sostenere la respirazione con un supporto minimo o nullo.

Il modo di eseguire questa fase del processo di svezzamento presenta importanti variazioni tra le regioni del mondo. Sono preferenzialmente utilizzate due tecniche: la prova con raccordo a T (fornitura di ossigeno senza pressione positiva) e la ventilazione di supporto a bassa pressione (PSV) da 6 a 10 cmH2O a seconda del dispositivo di umidificazione delle vie aeree.

La migliore strategia per uno svezzamento di successo rimane sconosciuta, soprattutto per quanto riguarda specifici sottogruppi di malattie respiratorie e neurologiche.

Il nostro obiettivo è valutare quale prova di respirazione spontanea riproduce meglio lo sforzo inspiratorio post-estubazione. Confrontiamo lo studio con pezzo a T, PSV 7 cmH2O senza pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e PSV 0 cmH2O senza PEEP. Vengono valutati cinque profili specifici: broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), grave lesione cerebrale, trauma chiuso del torace, chirurgia post-addominale e varie.

L'ipotesi è che la prova con pezzo a T e la prova PSV 0 CPAP 0 siano le migliori per imitare lo sforzo inspiratorio dopo l'estubazione. Tuttavia, potremmo evidenziare vari risultati in base a diversi sottogruppi di pazienti in terapia intensiva. L'obiettivo finale è determinare una prova di svezzamento personalizzata per ciascuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in terapia intensiva con ventilazione meccanica invasiva da almeno 24 ore
  • Devono essere presenti la decisione del medico di estubare e tutti i criteri per lo svezzamento ventilatorio
  • Risoluzione della fase acuta della malattia per la quale il paziente è stato intubato
  • Paziente cosciente (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) > 0), nessuna sedazione
  • Buono sforzo di tosse, buona deglutizione, test di tenuta positivo (> 12% del volume corrente (VT))
  • Nessuna secrezione importante
  • Nessuna acidosi respiratoria, ossigenazione adeguata (PaO2 / FiO2 > 150 mmHg e CPAP ≤ 8)
  • Funzionalità polmonare adeguata (frequenza respiratoria (RR) ≤ 35, forza inspiratoria negativa (NIF) > 20 cmH2O, FR/TV < 105)
  • Stato cardiovascolare stabile (frequenza cardiaca (HR) < 140 bpm, pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg, vasopressori assenti o minimi)
  • Se grave lesione cerebrale, il punteggio VISAGE deve essere ≥ 3 (inseguimento visivo, buona deglutizione, GCS > 10)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti obesi con BMI ≥ 35 kg/m2
  • Controindicazione per il posizionamento del sondino nasogastrico o del palloncino manometrico esofageo
  • Rifiuto della partecipazione allo studio o di proseguire lo studio da parte del paziente, nessun consenso
  • Gravidanza o allattamento
  • Assenza di copertura da parte del sistema di assicurazione sanitaria legale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccordo a T e PSV 7 PEEP 0 e PSV 0 PEEP 0
Prima prova con raccordo a T per 15 min. Dopo 10 min di riposo, prova PSV 7 cmH2O e PEEP 0 cmH2O per 15 min. Dopo 10 min di riposo, prova PSV 0 cmH2O e PEEP 0 cmH2O per 15 min.
Procedura: Pezzo a T
Respiro spontaneo con raccordo a T
Procedura: PSV 7 e PEEP 0
Prova di respiro spontaneo con una ventilazione di supporto pressorio di 7 cmH2O e nessuna pressione positiva di fine espirazione
Procedura: PSV 0 e PEEP 0
Respiro spontaneo senza pressione di supporto ventilazione e pressione positiva di fine espirazione, con paziente intubato e collegato al ventilatore
Sperimentale: Raccordo a T e PSV 0 PEEP 0 e PSV 7 PEEP 0
Prima prova con raccordo a T per 15 min. Dopo 10 min di riposo, prova PSV 0 cmH2O e PEEP 0 cmH2O per 15 min. Dopo 10 min di riposo, prova PSV 7 cmH2O e PEEP 0 cmH2O per 15 min.
Procedura: Pezzo a T
Respiro spontaneo con raccordo a T
Procedura: PSV 7 e PEEP 0
Prova di respiro spontaneo con una ventilazione di supporto pressorio di 7 cmH2O e nessuna pressione positiva di fine espirazione
Procedura: PSV 0 e PEEP 0
Respiro spontaneo senza pressione di supporto ventilazione e pressione positiva di fine espirazione, con paziente intubato e collegato al ventilatore
Sperimentale: PSV 0 PEEP 0 e PSV 7 PEEP 0 e raccordo a T
Prima prova PSV 0 cmH2O e PEEP 0 cmH2O per 15 min. Dopo 10 min di riposo, prova PSV 7 cmH2O e PEEP 0 cmH2O per 15 min. Dopo 10 min di riposo, prova con pezzo a T per 15 min.
Procedura: Pezzo a T
Respiro spontaneo con raccordo a T
Procedura: PSV 7 e PEEP 0
Prova di respiro spontaneo con una ventilazione di supporto pressorio di 7 cmH2O e nessuna pressione positiva di fine espirazione
Procedura: PSV 0 e PEEP 0
Respiro spontaneo senza pressione di supporto ventilazione e pressione positiva di fine espirazione, con paziente intubato e collegato al ventilatore
Sperimentale: PSV 0 PEEP 0 e raccordo a T e PSV 7 PEEP 0
Prima prova PSV 0 cmH2O e PEEP 0 cmH2O per 15 min. Dopo 10 min di riposo, prova con pezzo a T per 15 min. Dopo 10 min di riposo, prova PSV 7 cmH2O e PEEP 0 cmH2O per 15 min.
Procedura: Pezzo a T
Respiro spontaneo con raccordo a T
Procedura: PSV 7 e PEEP 0
Prova di respiro spontaneo con una ventilazione di supporto pressorio di 7 cmH2O e nessuna pressione positiva di fine espirazione
Procedura: PSV 0 e PEEP 0
Respiro spontaneo senza pressione di supporto ventilazione e pressione positiva di fine espirazione, con paziente intubato e collegato al ventilatore
Sperimentale: PSV 7 PEEP 0 e raccordo a T e PSV 0 PEEP 0
Prima prova PSV 7 cmH2O e PEEP 0 cmH2O per 15 min. Dopo 10 min di riposo, prova con pezzo a T per 15 min. Dopo 10 min di riposo, prova PSV 0 cmH2O e PEEP 0 cmH2O per 15 min.
Procedura: Pezzo a T
Respiro spontaneo con raccordo a T
Procedura: PSV 7 e PEEP 0
Prova di respiro spontaneo con una ventilazione di supporto pressorio di 7 cmH2O e nessuna pressione positiva di fine espirazione
Procedura: PSV 0 e PEEP 0
Respiro spontaneo senza pressione di supporto ventilazione e pressione positiva di fine espirazione, con paziente intubato e collegato al ventilatore
Sperimentale: PSV 7 PEEP 0 e PSV 0 PEEP 0 e raccordo a T
Prima prova PSV 7 cmH2O e PEEP 0 cmH2O per 15 min. Dopo 10 min di riposo, prova PSV 0 cmH2O e PEEP 0 cmH2O per 15 min. Dopo 10 min di riposo, prova con pezzo a T per 15 min.
Procedura: Pezzo a T
Respiro spontaneo con raccordo a T
Procedura: PSV 7 e PEEP 0
Prova di respiro spontaneo con una ventilazione di supporto pressorio di 7 cmH2O e nessuna pressione positiva di fine espirazione
Procedura: PSV 0 e PEEP 0
Respiro spontaneo senza pressione di supporto ventilazione e pressione positiva di fine espirazione, con paziente intubato e collegato al ventilatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione esofagea Tempo Prodotto al minuto (PTPes.min)
Lasso di tempo: Giorno uno
In cmH2O.s/min. Valutazione dello sforzo inspiratorio del paziente. Integrazione della pressione oscillatoria esofagea nel tempo, eseguita con un catetere esofageo a palloncino di seconda generazione, immediatamente prima e dopo ogni prova di respirazione spontanea, prima e 20 minuti dopo l'estubazione
Giorno uno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione esofagea Tempo Prodotto al minuto (PTPes.min)
Lasso di tempo: Secondo giorno
In cmH2O.s/min. Se il catetere esofageo è ancora in posizione, lo sforzo inspiratorio del paziente 24 ore dopo l'estubazione
Secondo giorno
Pressione esofagea Tempo Prodotto al minuto (PTPes.min)
Lasso di tempo: Giorno tre
In cmH2O.s/min. Se il catetere esofageo è ancora in posizione, lo sforzo inspiratorio del paziente 48 ore dopo l'estubazione.
Giorno tre

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impedenza delle maree (TIV) valutata con tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: Giorno uno
In unità di variazione di impedenza (AU). Valutazione dei volumi polmonari, solo per i pazienti inclusi nel centro dell'ospedale universitario Saint Eloi (studio accessorio), immediatamente prima e dopo ogni prova di respirazione spontanea, prima e 20 minuti dopo l'estubazione.
Giorno uno
Impedenza polmonare di fine espirazione (EELZ) valutata con tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: Giorno uno
In unità di variazione di impedenza (AU). Valutazione dei volumi polmonari, solo per i pazienti inclusi nel centro dell'ospedale universitario Saint Eloi (studio accessorio), immediatamente prima e dopo ogni prova di respirazione spontanea, prima e 20 minuti dopo l'estubazione.
Giorno uno
Indice di disomogeneità globale (GI) valutato con tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: Giorno uno
In percentuale. Valutazione dei volumi polmonari, solo per i pazienti inclusi nel centro dell'ospedale universitario Saint Eloi (studio accessorio), immediatamente prima e dopo ogni prova di respirazione spontanea, prima e 20 minuti dopo l'estubazione.
Giorno uno
Indice di ritardo di ventilazione regionale (RVD) valutato con tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: Giorno uno
Valutazione dei volumi polmonari, solo per i pazienti inclusi nel centro dell'ospedale universitario Saint Eloi (studio accessorio), immediatamente prima e dopo ogni prova di respirazione spontanea, prima e 20 minuti dopo l'estubazione.
Giorno uno
Valutazione soggettiva del disagio con Scala numerica del disagio
Lasso di tempo: Giorno uno
Scala numerica visiva da 0 (nessun disagio) a 10 (peggior disagio sperimentato), prima e dopo ogni prova di respirazione spontanea
Giorno uno
Valutazione oggettiva del disagio con frequenza respiratoria > 30 al min
Lasso di tempo: Giorno uno
Prima e dopo ogni prova di respirazione spontanea
Giorno uno
Gestione respiratoria post estubazione
Lasso di tempo: Giorno tre
Fisioterapia (sì o no), ossigenoterapia (sì o no, parametri), ventilazione non invasiva (sì o no, parametri), il giorno dell'estubazione, a 24h e 48h dopo l'estubazione
Giorno tre
Successo o fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Giorno tre
Successo dell'estubazione (nessuna reintubazione) o fallimento (reintubazione) entro 48 ore dall'estubazione.
Giorno tre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati vengono forniti gratuitamente a investigatori qualificati. I documenti richiesti per richiedere i dati includono un riepilogo del piano di ricerca, il modulo di richiesta e la revisione del comitato di revisione istituzionale (IRB). Il dataset sarà condiviso dopo attento esame da parte del collegio dei ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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