Determinação da Tentativa de Respiração Espontânea Ótima Durante o Desmame da Ventilação Mecânica (GLOBAL WEAN)
29 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Determinação da tentativa de respiração espontânea ideal durante o desmame da ventilação mecânica: um estudo fisiológico cruzado randomizado e personalizado no paciente perioperatório e em estado crítico
Avaliação e comparação de três tentativas de respiração espontânea em cinco perfis específicos de pacientes em unidade de terapia intensiva e perioperatórios.
Um estudo fisiológico cruzado
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica é a terapia de reposição de órgãos mais utilizada na unidade de terapia intensiva (UTI). Após a resolução da doença aguda, separar o ventilador do paciente pode ser especialmente desafiador. Antes da extubação, recomenda-se realizar um teste de respiração espontânea (TRE) para avaliar a capacidade de sustentar a respiração com suporte mínimo ou nenhum.
A forma de realizar esta etapa do processo de desmame apresenta variações importantes entre as regiões do mundo. Duas técnicas são utilizadas preferencialmente: o teste de peça T (fornecimento de oxigênio sem pressão positiva) e ventilação de suporte de baixa pressão (PSV) de 6 a 10 cmH2O de acordo com o dispositivo de umidificação das vias aéreas.
A melhor estratégia para o sucesso do desmame permanece desconhecida, especialmente sobre subgrupos específicos de doenças respiratórias e neurológicas.
Nosso objetivo é avaliar qual tentativa de respiração espontânea melhor reproduziria o esforço inspiratório pós-extubação. Comparamos o teste de peça T, PSV 7 cmH2O sem pressão expiratória final positiva (PEEP) e PSV 0 cmH2O sem PEEP. Cinco perfis específicos são avaliados: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), lesão cerebral grave, trauma torácico contuso, pós-cirurgia abdominal e miscelânea.
A hipótese é que a tentativa da peça T e a tentativa do PSV 0 CPAP 0 são as melhores para simular o esforço inspiratório após a extubação. No entanto, podemos destacar vários resultados de acordo com diferentes subgrupos de pacientes internados em UTI. O objetivo final é determinar um teste de desmame personalizado para cada um.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Herault
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Montpellier, Herault, França, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em UTI com ventilação mecânica invasiva por pelo menos 24 horas
- A decisão do médico de extubar e todos os critérios para desmame ventilatório devem estar presentes
- Resolução da fase aguda da doença para a qual o paciente foi intubado
- Paciente consciente (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) > 0), sem sedação
- Bom esforço de tosse, boa deglutição, teste de vazamento positivo (> 12% do volume corrente (VT))
- Sem secreções importantes
- Sem acidose respiratória, oxigenação adequada (PaO2 / FiO2 > 150 mmHg e CPAP ≤ 8)
- Função pulmonar adequada (frequência respiratória (FR) ≤ 35, força inspiratória negativa (NIF) > 20 cmH2O, FR/VT < 105)
- Estado cardiovascular estável (frequência cardíaca (FC) < 140 bpm, pressão arterial sistólica > 90 mmHg, nenhum vasopressor ou mínimo)
- Em caso de lesão cerebral grave, a pontuação do VISAGE deve ser ≥ 3 (perseguição visual, boa deglutição, GCS > 10)
Critério de exclusão:
- Pacientes obesos com IMC ≥ 35 kg/m2
- Contra-indicação para sonda nasogástrica ou colocação de balão manométrico esofágico
- Recusa de participação no estudo ou em continuar o estudo pelo paciente, sem consentimento
- Gravidez ou amamentação
- Ausência de cobertura pelo sistema legal de seguro de saúde francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peça em T e PSV 7 PEEP 0 e PSV 0 PEEP 0
Primeira tentativa de peça em T por 15 min.
Após 10 min de repouso, teste PSV 7 cmH2O e PEEP 0 cmH2O por 15 min.
Após 10 min de repouso, teste PSV 0 cmH2O e PEEP 0 cmH2O por 15 min.
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Teste de respiração espontânea com peça em T
Teste de respiração espontânea com ventilação de pressão de suporte de 7 cmH2O e sem pressão expiratória final positiva
Teste de respiração espontânea sem ventilação de suporte de pressão e pressão expiratória final positiva, com paciente intubado e conectado ao ventilador
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Experimental: Peça em T e PSV 0 PEEP 0 e PSV 7 PEEP 0
Primeira tentativa de peça em T por 15 min.
Após 10 min de repouso, teste PSV 0 cmH2O e PEEP 0 cmH2O por 15 min.
Após 10 min de repouso, teste PSV 7 cmH2O e PEEP 0 cmH2O por 15 min.
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Teste de respiração espontânea com peça em T
Teste de respiração espontânea com ventilação de pressão de suporte de 7 cmH2O e sem pressão expiratória final positiva
Teste de respiração espontânea sem ventilação de suporte de pressão e pressão expiratória final positiva, com paciente intubado e conectado ao ventilador
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Experimental: PSV 0 PEEP 0 e PSV 7 PEEP 0 e peça em T
Primeira tentativa de PSV 0 cmH2O e PEEP 0 cmH2O por 15 min.
Após 10 min de repouso, teste PSV 7 cmH2O e PEEP 0 cmH2O por 15 min.
Após 10 min de descanso, teste da peça em T por 15 min.
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Teste de respiração espontânea com peça em T
Teste de respiração espontânea com ventilação de pressão de suporte de 7 cmH2O e sem pressão expiratória final positiva
Teste de respiração espontânea sem ventilação de suporte de pressão e pressão expiratória final positiva, com paciente intubado e conectado ao ventilador
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Experimental: PSV 0 PEEP 0 e peça em T e PSV 7 PEEP 0
Primeira tentativa de PSV 0 cmH2O e PEEP 0 cmH2O por 15 min.
Após 10 min de descanso, teste da peça em T por 15 min.
Após 10 min de repouso, teste PSV 7 cmH2O e PEEP 0 cmH2O por 15 min.
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Teste de respiração espontânea com peça em T
Teste de respiração espontânea com ventilação de pressão de suporte de 7 cmH2O e sem pressão expiratória final positiva
Teste de respiração espontânea sem ventilação de suporte de pressão e pressão expiratória final positiva, com paciente intubado e conectado ao ventilador
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Experimental: PSV 7 PEEP 0 e peça em T e PSV 0 PEEP 0
Primeira tentativa de PSV 7 cmH2O e PEEP 0 cmH2O por 15 min.
Após 10 min de descanso, teste da peça em T por 15 min.
Após 10 min de repouso, teste PSV 0 cmH2O e PEEP 0 cmH2O por 15 min.
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Teste de respiração espontânea com peça em T
Teste de respiração espontânea com ventilação de pressão de suporte de 7 cmH2O e sem pressão expiratória final positiva
Teste de respiração espontânea sem ventilação de suporte de pressão e pressão expiratória final positiva, com paciente intubado e conectado ao ventilador
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Experimental: PSV 7 PEEP 0 e PSV 0 PEEP 0 e peça em T
Primeira tentativa de PSV 7 cmH2O e PEEP 0 cmH2O por 15 min.
Após 10 min de repouso, teste PSV 0 cmH2O e PEEP 0 cmH2O por 15 min.
Após 10 min de descanso, teste da peça em T por 15 min.
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Teste de respiração espontânea com peça em T
Teste de respiração espontânea com ventilação de pressão de suporte de 7 cmH2O e sem pressão expiratória final positiva
Teste de respiração espontânea sem ventilação de suporte de pressão e pressão expiratória final positiva, com paciente intubado e conectado ao ventilador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produto de Tempo de Pressão Esofágica por minuto (PTPes.min)
Prazo: Dia um
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Em cmH2O.s/min.
Avaliação do esforço inspiratório do paciente.
Integração da pressão de oscilação esofágica ao longo do tempo, realizada com cateter esofágico balão de segunda geração, imediatamente antes e após cada tentativa de respiração espontânea, antes e 20 min após a extubação
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Dia um
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produto de Tempo de Pressão Esofágica por minuto (PTPes.min)
Prazo: Dia dois
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Em cmH2O.s/min.
Se o cateter esofágico ainda estiver colocado, o esforço inspiratório do paciente 24 horas após a extubação
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Dia dois
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Produto de Tempo de Pressão Esofágica por minuto (PTPes.min)
Prazo: Dia três
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Em cmH2O.s/min.
Se o cateter esofágico ainda estiver colocado, o esforço inspiratório do paciente 48 horas após a extubação.
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Dia três
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação de impedância de maré (TIV) avaliada com tomografia de impedância elétrica
Prazo: Dia um
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Em unidade de mudança de impedância (AU).
Avaliação dos volumes pulmonares, apenas para os pacientes incluídos no centro do hospital Saint Eloi University (estudo auxiliar), imediatamente antes e após cada tentativa de respiração espontânea, antes e 20 min após a extubação.
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Dia um
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Impedância pulmonar expiratória final (EELZ) avaliada com tomografia de impedância elétrica
Prazo: Dia um
|
Em unidade de mudança de impedância (AU).
Avaliação dos volumes pulmonares, apenas para os pacientes incluídos no centro do hospital Saint Eloi University (estudo auxiliar), imediatamente antes e após cada tentativa de respiração espontânea, antes e 20 min após a extubação.
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Dia um
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Índice de heterogeneidade global (IG) avaliado com tomografia de impedância elétrica
Prazo: Dia um
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Em porcentagem.
Avaliação dos volumes pulmonares, apenas para os pacientes incluídos no centro do hospital Saint Eloi University (estudo auxiliar), imediatamente antes e após cada tentativa de respiração espontânea, antes e 20 min após a extubação.
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Dia um
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Índice de Atraso na Ventilação Regional (RVD) avaliado com Tomografia de Impedância Elétrica
Prazo: Dia um
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Avaliação dos volumes pulmonares, apenas para os pacientes incluídos no centro do hospital Saint Eloi University (estudo auxiliar), imediatamente antes e após cada tentativa de respiração espontânea, antes e 20 min após a extubação.
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Dia um
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Avaliação subjetiva de desconforto com escala numérica de desconforto
Prazo: Dia um
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Escala numérica visual de 0 (sem desconforto) a 10 (pior desconforto experimentado), antes e depois de cada tentativa de respiração espontânea
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Dia um
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Avaliação objetiva do desconforto com frequência respiratória > 30 por minuto
Prazo: Dia um
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Antes e depois de cada tentativa de respiração espontânea
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Dia um
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Manejo respiratório pós-extubação
Prazo: Dia três
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Fisioterapia (sim ou não), oxigenoterapia (sim ou não, parâmetros), ventilação não invasiva (sim ou não, parâmetros), no dia da extubação, às 24h e 48h pós-extubação
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Dia três
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Sucesso ou falha na extubação
Prazo: Dia três
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Sucesso da extubação (sem reintubação) ou falha (reintubação) dentro de 48h após a extubação.
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Dia três
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mahul M, Jung B, Galia F, Molinari N, de Jong A, Coisel Y, Vaschetto R, Matecki S, Chanques G, Brochard L, Jaber S. Spontaneous breathing trial and post-extubation work of breathing in morbidly obese critically ill patients. Crit Care. 2016 Oct 27;20(1):346. doi: 10.1186/s13054-016-1457-4.
- Capdevila M, Aarab Y, Monet C, De Jong A, Vonarb A, Carr J, Molinari N, Capdevila X, Brochard L, Jaber S. Spontaneous breathing trials should be adapted for each patient according to the critical illness. A new individualised approach: the GLOBAL WEAN study. Intensive Care Med. 2024 Dec;50(12):2083-2093. doi: 10.1007/s00134-024-07657-4. Epub 2024 Oct 25.
- Capdevila M, De Jong A, Aarab Y, Vonarb A, Carr J, Molinari N, Capdevila X, Brochard L, Jaber S. Which spontaneous breathing trial to predict effort to breathe after extubation according to five critical illnesses: the cross-over GLOBAL WEAN study protocol. BMJ Open. 2023 Jul 12;13(7):e070931. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070931.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente serão disponibilizados mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a publicação principal
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados são fornecidos gratuitamente a investigadores qualificados.
Os documentos necessários para solicitar dados incluem um resumo do plano de pesquisa, formulário de solicitação e revisão do conselho de revisão institucional (IRB).
O conjunto de dados será compartilhado após um exame cuidadoso pelo conselho de investigadores do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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