Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de optimale proef met spontane ademhaling tijdens het ontwennen van mechanische beademing (GLOBAL WEAN)

29 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Bepaling van de optimale proef met spontane ademhaling tijdens het ontwennen van mechanische beademing: een gerandomiseerde en gepersonaliseerde cross-over fysiologische studie bij de perioperatieve en ernstig zieke patiënt

Beoordeling en vergelijking van drie spontane ademhalingsproeven bij vijf specifieke profielen van intensive care-afdelingen en perioperatieve patiënten. Een fysiologische cross-over studie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische beademing is de meest gebruikte orgaanvervangende therapie op de intensive care (ICU). Nadat de acute ziekte is verholpen, kan het een bijzondere uitdaging zijn om de ventilator van de patiënt te scheiden. Het wordt aanbevolen om vóór extubatie een spontane ademhalingsproef (SBT) uit te voeren om het vermogen te evalueren om met minimale of geen ondersteuning te blijven ademen.

De manier om deze stap van het speenproces uit te voeren, vertoont belangrijke variaties tussen regio's van de wereld. Twee technieken worden bij voorkeur gebruikt: de T-piece trial (zuurstoftoevoer zonder overdruk) en lage druk ondersteuningsventilatie (PSV) van 6 tot 10 cmH2O volgens het luchtwegbevochtigingsapparaat.

De beste strategie voor succesvol spenen blijft onbekend, vooral over specifieke subgroepen van ademhalings- en neurologische aandoeningen.

Ons doel is om te beoordelen welke spontane ademhalingsproef de inspiratoire inspanning na extubatie het beste zou reproduceren. We vergelijken T-piece trial, PSV 7 cmH2O zonder positieve eindexpiratoire druk (PEEP) en PSV 0 cmH2O zonder PEEP. Er worden vijf specifieke profielen geëvalueerd: chronische obstructieve longziekte (COPD), ernstig hersenletsel, stomp thoracaal trauma, post-abdominale chirurgie en diversen.

De hypothese is dat T-piece trial en PSV 0 CPAP 0 trial het beste zijn voor het nabootsen van inspiratoire inspanning na extubatie. We konden echter verschillende resultaten naar voren halen volgens verschillende subgroepen van IC-patiënten. Het uiteindelijke doel is om voor elk een gepersonaliseerde speenproef te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënt met invasieve mechanische beademing gedurende minimaal 24 uur
  • Het besluit van de arts om te extuberen en alle criteria voor beademing moeten aanwezig zijn
  • Oplossing van de acute fase van de ziekte waarvoor de patiënt werd geïntubeerd
  • Bewuste patiënt (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) > 0), geen sedatie
  • Goede hoestinspanning, goed slikken, positieve lektest (> 12% van ademvolume (VT))
  • Geen belangrijke afscheidingen
  • Geen respiratoire acidose, voldoende oxygenatie (PaO2 / FiO2 > 150 mmHg en CPAP ≤ 8)
  • Adequate longfunctie (ademhalingsfrequentie (RR) ≤ 35, negatieve inspiratiekracht (NIF) > 20 cmH2O, RR/VT < 105)
  • Stabiele cardiovasculaire status (hartslag (HR) < 140 bpm, systolische bloeddruk > 90 mmHg, geen of minimale vasopressoren)
  • Bij ernstig hersenletsel moet de VISAGE-score ≥ 3 zijn (visuele achtervolging, goed slikken, GCS > 10)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwaarlijvige patiënten met BMI ≥ 35 kg/m2
  • Contra-indicatie voor het plaatsen van een neussonde of manometrische slokdarmballon
  • Weigering van deelname aan het onderzoek of het voortzetten van het onderzoek door de patiënt, geen toestemming
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Afwezigheid van dekking door de Franse wettelijke ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T-stuk en PSV 7 PEEP 0 en PSV 0 PEEP 0
Eerste proef T-stuk gedurende 15 min. Na 10 min rust, PSV 7 cmH2O en PEEP 0 cmH2O trial gedurende 15 min. Na 10 min rust, PSV 0 cmH2O en PEEP 0 cmH2O proef gedurende 15 min.
Procedure: T-stuk
Spontane ademproef met een T-stuk
Procedure: PSV 7 en PEEP 0
Spontane ademproef met een drukondersteunende beademing van 7 cmH2O en geen positieve einduitademingsdruk
Procedure: PSV 0 en PEEP 0
Spontane ademtest zonder drukondersteunende beademing en positieve einduitademingsdruk, met een geïntubeerde patiënt en aangesloten op het beademingsapparaat
Experimenteel: T-stuk en PSV 0 PEEP 0 en PSV 7 PEEP 0
Eerste proef T-stuk gedurende 15 min. Na 10 min rust, PSV 0 cmH2O en PEEP 0 cmH2O proef gedurende 15 min. Na 10 min rust, PSV 7 cmH2O en PEEP 0 cmH2O trial gedurende 15 min.
Procedure: T-stuk
Spontane ademproef met een T-stuk
Procedure: PSV 7 en PEEP 0
Spontane ademproef met een drukondersteunende beademing van 7 cmH2O en geen positieve einduitademingsdruk
Procedure: PSV 0 en PEEP 0
Spontane ademtest zonder drukondersteunende beademing en positieve einduitademingsdruk, met een geïntubeerde patiënt en aangesloten op het beademingsapparaat
Experimenteel: PSV 0 PEEP 0 en PSV 7 PEEP 0 en T-stuk
Eerste proef PSV 0 cmH2O en PEEP 0 cmH2O gedurende 15 min. Na 10 min rust, PSV 7 cmH2O en PEEP 0 cmH2O trial gedurende 15 min. Na 10 min rust T-stuk proef 15 min.
Procedure: T-stuk
Spontane ademproef met een T-stuk
Procedure: PSV 7 en PEEP 0
Spontane ademproef met een drukondersteunende beademing van 7 cmH2O en geen positieve einduitademingsdruk
Procedure: PSV 0 en PEEP 0
Spontane ademtest zonder drukondersteunende beademing en positieve einduitademingsdruk, met een geïntubeerde patiënt en aangesloten op het beademingsapparaat
Experimenteel: PSV 0 PEEP 0 en T-stuk en PSV 7 PEEP 0
Eerste proef PSV 0 cmH2O en PEEP 0 cmH2O gedurende 15 min. Na 10 min rust T-stuk proef 15 min. Na 10 min rust, PSV 7 cmH2O en PEEP 0 cmH2O trial gedurende 15 min.
Procedure: T-stuk
Spontane ademproef met een T-stuk
Procedure: PSV 7 en PEEP 0
Spontane ademproef met een drukondersteunende beademing van 7 cmH2O en geen positieve einduitademingsdruk
Procedure: PSV 0 en PEEP 0
Spontane ademtest zonder drukondersteunende beademing en positieve einduitademingsdruk, met een geïntubeerde patiënt en aangesloten op het beademingsapparaat
Experimenteel: PSV 7 PEEP 0 en T-stuk en PSV 0 PEEP 0
Eerste proef PSV 7 cmH2O en PEEP 0 cmH2O gedurende 15 min. Na 10 min rust T-stuk proef 15 min. Na 10 min rust, PSV 0 cmH2O en PEEP 0 cmH2O proef gedurende 15 min.
Procedure: T-stuk
Spontane ademproef met een T-stuk
Procedure: PSV 7 en PEEP 0
Spontane ademproef met een drukondersteunende beademing van 7 cmH2O en geen positieve einduitademingsdruk
Procedure: PSV 0 en PEEP 0
Spontane ademtest zonder drukondersteunende beademing en positieve einduitademingsdruk, met een geïntubeerde patiënt en aangesloten op het beademingsapparaat
Experimenteel: PSV 7 PEEP 0 en PSV 0 PEEP 0 en T-stuk
Eerste proef PSV 7 cmH2O en PEEP 0 cmH2O gedurende 15 min. Na 10 min rust, PSV 0 cmH2O en PEEP 0 cmH2O proef gedurende 15 min. Na 10 min rust T-stuk proef 15 min.
Procedure: T-stuk
Spontane ademproef met een T-stuk
Procedure: PSV 7 en PEEP 0
Spontane ademproef met een drukondersteunende beademing van 7 cmH2O en geen positieve einduitademingsdruk
Procedure: PSV 0 en PEEP 0
Spontane ademtest zonder drukondersteunende beademing en positieve einduitademingsdruk, met een geïntubeerde patiënt en aangesloten op het beademingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmdruk Tijd Product per minuut (PTPes.min)
Tijdsspanne: Dag een
In cmH2O.s/min. Beoordeling van de inademingsinspanning van de patiënt. Integratie van slokdarmzwaaidruk in de loop van de tijd, uitgevoerd met een ballon-oesofageale katheter van de tweede generatie, onmiddellijk voor en na elke spontane ademhalingspoging, vóór en 20 minuten na extubatie
Dag een

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmdruk Tijd Product per minuut (PTPes.min)
Tijdsspanne: Dag twee
In cmH2O.s/min. Als de slokdarmkatheter nog op zijn plaats zit, de inademingsinspanning van de patiënt 24 uur na extubatie
Dag twee
Slokdarmdruk Tijd Product per minuut (PTPes.min)
Tijdsspanne: Dag drie
In cmH2O.s/min. Als de slokdarmkatheter nog op zijn plaats zit, de inademingsinspanning van de patiënt 48 uur na extubatie.
Dag drie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getijdenimpedantievariatie (TIV) beoordeeld met elektrische impedantietomografie
Tijdsspanne: Dag een
In eenheid van impedantieverandering (AU). Beoordeling van longvolumes, alleen voor de patiënten opgenomen in het centrum van het Universitair Ziekenhuis Saint Eloi (aanvullende studie), onmiddellijk voor en na elke spontane ademhalingspoging, vóór en 20 minuten na extubatie.
Dag een
Einde expiratoire longimpedantie (EELZ) beoordeeld met elektrische impedantietomografie
Tijdsspanne: Dag een
In eenheid van impedantieverandering (AU). Beoordeling van longvolumes, alleen voor de patiënten opgenomen in het centrum van het Universitair Ziekenhuis Saint Eloi (aanvullende studie), onmiddellijk voor en na elke spontane ademhalingspoging, vóór en 20 minuten na extubatie.
Dag een
Globale inhomogeniteitsindex (GI) beoordeeld met elektrische impedantietomografie
Tijdsspanne: Dag een
Percentage. Beoordeling van longvolumes, alleen voor de patiënten opgenomen in het centrum van het Universitair Ziekenhuis Saint Eloi (aanvullende studie), onmiddellijk voor en na elke spontane ademhalingspoging, vóór en 20 minuten na extubatie.
Dag een
Regional Ventilation Delay (RVD)-index beoordeeld met elektrische impedantietomografie
Tijdsspanne: Dag een
Beoordeling van longvolumes, alleen voor de patiënten opgenomen in het centrum van het Universitair Ziekenhuis Saint Eloi (aanvullende studie), onmiddellijk voor en na elke spontane ademhalingspoging, vóór en 20 minuten na extubatie.
Dag een
Subjectieve ongemakbeoordeling met numerieke ongemakschaal
Tijdsspanne: Dag een
Visuele numerieke schaal van 0 (geen ongemak) tot 10 (ergste ongemak ervaren), voor en na elke spontane ademhalingspoging
Dag een
Objectieve beoordeling van ongemak met ademhalingsfrequentie > 30 per min
Tijdsspanne: Dag een
Voor en na elke spontane adempoging
Dag een
Ademhalingsmanagement na extubatie
Tijdsspanne: Dag drie
Fysiotherapie (ja of nee), zuurstoftherapie (ja of nee, parameters), niet-invasieve beademing (ja of nee, parameters), de dag van extubatie, 24 uur en 48 uur na extubatie
Dag drie
Extubatie succes of mislukking
Tijdsspanne: Dag drie
Succesvolle extubatie (geen reïntubatie) of falen (reïntubatie) binnen 48 uur na extubatie.
Dag drie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL19_0197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens worden op redelijk verzoek ter beschikking gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na de hoofdpublicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gratis verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers. Benodigde documenten om gegevens op te vragen zijn onder meer een samenvatting van het onderzoeksplan, het aanvraagformulier en de beoordeling door de institutionele beoordelingsraad (IRB). Dataset zal worden gedeeld na zorgvuldig onderzoek door de studiecommissie van onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren