Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimálního spontánního dýchání během odvykání od mechanické ventilace (GLOBAL WEAN)

29. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Stanovení optimálního spontánního dýchání během odvykání od mechanické ventilace: Randomizovaná a personalizovaná zkřížená fyziologická studie u perioperačního a kriticky nemocného pacienta

Posouzení a srovnání tří pokusů spontánního dýchání v pěti specifických profilech jednotek intenzivní péče a perioperačních pacientů. Fyziologická křížová studie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanická ventilace je nejpoužívanější orgánovou substituční terapií na jednotce intenzivní péče (JIP). Po vyřešení akutního onemocnění může být oddělení ventilátoru od pacienta obzvláště náročné. Před extubací se doporučuje provést zkoušku spontánního dýchání (SBT), aby se vyhodnotila schopnost udržet dýchání s minimální nebo žádnou podporou.

Způsob, jak provést tento krok procesu odstavení, představuje významné rozdíly mezi regiony světa. Přednostně se používají dvě techniky: zkouška T-kusem (přívod kyslíku bez přetlaku) a nízkotlaká podpůrná ventilace (PSV) od 6 do 10 cmH2O podle zařízení na zvlhčování dýchacích cest.

Nejlepší strategie pro úspěšné odstavení zůstává neznámá, zejména o specifických podskupinách respiračních a neurologických onemocnění.

Naším cílem je posoudit, která zkouška spontánního dýchání by nejlépe reprodukovala inspirační úsilí po extubaci. Porovnáváme studii T-kusu, PSV 7 cmH2O bez pozitivního endexspiračního tlaku (PEEP) a PSV 0 cmH2O bez PEEP. Hodnotí se pět specifických profilů: chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), těžké poranění mozku, tupé poranění hrudníku, po břišní operaci a různé.

Hypotézou je, že studie s T-kusem a studie PSV 0 CPAP 0 jsou nejlepší pro mimické inspirační úsilí po extubaci. Mohli bychom však zdůraznit různé výsledky podle různých podskupin pacientů na JIP. Konečným cílem je stanovit pro každého individuální pokus o odstavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na JIP s invazivní mechanickou ventilací po dobu nejméně 24 hodin
  • Musí být přítomno rozhodnutí lékaře o extubaci a všechna kritéria pro ventilační odstavení
  • Řešení akutní fáze onemocnění, pro kterou byl pacient intubován
  • Pacient při vědomí (Richmondova škála agitace-sedace (RASS) > 0), bez sedace
  • Dobré vykašlávání, dobré polykání, pozitivní test úniku (> 12 % dechového objemu (VT))
  • Žádné důležité sekrety
  • Žádná respirační acidóza, adekvátní oxygenace (PaO2 / FiO2 > 150 mmHg a CPAP ≤ 8)
  • Přiměřená plicní funkce (dechová frekvence (RR) ≤ 35, negativní inspirační síla (NIF) > 20 cmH2O, RR/VT < 105)
  • Stabilní kardiovaskulární stav (srdeční frekvence (HR) < 140 tepů/min, systolický krevní tlak > 90 mmHg, žádné nebo minimální vazopresory)
  • Při vážném poranění mozku musí být skóre VISAGE ≥ 3 (vizuální pronásledování, dobré polykání, GCS > 10)

Kritéria vyloučení:

  • Obézní pacienti s BMI ≥ 35 kg/m2
  • Kontraindikace umístění nazogastrické sondy nebo jícnového manometrického balónku
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo pokračování ve studii pacientem bez souhlasu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Absence krytí francouzským zákonným systémem zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T-kus a PSV 7 PEEP 0 a PSV 0 PEEP 0
První zkouška T-kusu po dobu 15 min. Po 10 minutách odpočinku, pokus PSV 7 cmH2O a PEEP 0 cmH2O po dobu 15 minut. Po 10 minutách odpočinku, pokus PSV 0 cmH2O a PEEP 0 cmH2O po dobu 15 minut.
Postup: T-kus
Spontánní dechová zkouška s T-kusem
Postup: PSV 7 a PEEP 0
Test spontánního dechu s ventilací s tlakovou podporou 7 cmH2O a bez pozitivního tlaku na konci výdechu
Postup: PSV 0 a PEEP 0
Test spontánního dechu bez ventilace s tlakovou podporou a přetlakem na konci výdechu, s pacientem zaintubovaným a připojeným k ventilátoru
Experimentální: T-kus a PSV 0 PEEP 0 a PSV 7 PEEP 0
První zkouška T-kusu po dobu 15 min. Po 10 minutách odpočinku, pokus PSV 0 cmH2O a PEEP 0 cmH2O po dobu 15 minut. Po 10 minutách odpočinku, pokus PSV 7 cmH2O a PEEP 0 cmH2O po dobu 15 minut.
Postup: T-kus
Spontánní dechová zkouška s T-kusem
Postup: PSV 7 a PEEP 0
Test spontánního dechu s ventilací s tlakovou podporou 7 cmH2O a bez pozitivního tlaku na konci výdechu
Postup: PSV 0 a PEEP 0
Test spontánního dechu bez ventilace s tlakovou podporou a přetlakem na konci výdechu, s pacientem zaintubovaným a připojeným k ventilátoru
Experimentální: PSV 0 PEEP 0 a PSV 7 PEEP 0 a T-kus
První zkouška PSV 0 cmH2O a PEEP 0 cmH2O po dobu 15 minut. Po 10 minutách odpočinku, pokus PSV 7 cmH2O a PEEP 0 cmH2O po dobu 15 minut. Po 10 minutách odpočinku, zkouška T-kusu po dobu 15 minut.
Postup: T-kus
Spontánní dechová zkouška s T-kusem
Postup: PSV 7 a PEEP 0
Test spontánního dechu s ventilací s tlakovou podporou 7 cmH2O a bez pozitivního tlaku na konci výdechu
Postup: PSV 0 a PEEP 0
Test spontánního dechu bez ventilace s tlakovou podporou a přetlakem na konci výdechu, s pacientem zaintubovaným a připojeným k ventilátoru
Experimentální: PSV 0 PEEP 0 a T-kus a PSV 7 PEEP 0
První zkouška PSV 0 cmH2O a PEEP 0 cmH2O po dobu 15 minut. Po 10 minutách odpočinku, zkouška T-kusu po dobu 15 minut. Po 10 minutách odpočinku, pokus PSV 7 cmH2O a PEEP 0 cmH2O po dobu 15 minut.
Postup: T-kus
Spontánní dechová zkouška s T-kusem
Postup: PSV 7 a PEEP 0
Test spontánního dechu s ventilací s tlakovou podporou 7 cmH2O a bez pozitivního tlaku na konci výdechu
Postup: PSV 0 a PEEP 0
Test spontánního dechu bez ventilace s tlakovou podporou a přetlakem na konci výdechu, s pacientem zaintubovaným a připojeným k ventilátoru
Experimentální: PSV 7 PEEP 0 a T-kus a PSV 0 PEEP 0
První zkouška PSV 7 cmH2O a PEEP 0 cmH2O po dobu 15 minut. Po 10 minutách odpočinku, zkouška T-kusu po dobu 15 minut. Po 10 minutách odpočinku, pokus PSV 0 cmH2O a PEEP 0 cmH2O po dobu 15 minut.
Postup: T-kus
Spontánní dechová zkouška s T-kusem
Postup: PSV 7 a PEEP 0
Test spontánního dechu s ventilací s tlakovou podporou 7 cmH2O a bez pozitivního tlaku na konci výdechu
Postup: PSV 0 a PEEP 0
Test spontánního dechu bez ventilace s tlakovou podporou a přetlakem na konci výdechu, s pacientem zaintubovaným a připojeným k ventilátoru
Experimentální: PSV 7 PEEP 0 a PSV 0 PEEP 0 a T-kus
První zkouška PSV 7 cmH2O a PEEP 0 cmH2O po dobu 15 minut. Po 10 minutách odpočinku, pokus PSV 0 cmH2O a PEEP 0 cmH2O po dobu 15 minut. Po 10 minutách odpočinku, zkouška T-kusu po dobu 15 minut.
Postup: T-kus
Spontánní dechová zkouška s T-kusem
Postup: PSV 7 a PEEP 0
Test spontánního dechu s ventilací s tlakovou podporou 7 cmH2O a bez pozitivního tlaku na konci výdechu
Postup: PSV 0 a PEEP 0
Test spontánního dechu bez ventilace s tlakovou podporou a přetlakem na konci výdechu, s pacientem zaintubovaným a připojeným k ventilátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ezofageální tlak Čas Produkt za minutu (PTPes.min)
Časové okno: Den první
V cmH2O.s/min. Hodnocení inspiračního úsilí pacienta. Integrace výkyvného tlaku jícnu v průběhu času, prováděná pomocí balónkového jícnového katétru druhé generace, bezprostředně před a po každé zkoušce spontánního dýchání, před a 20 minut po extubaci
Den první

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ezofageální tlak Čas Produkt za minutu (PTPes.min)
Časové okno: Den druhý
V cmH2O.s/min. Pokud je jícnový katétr stále zaveden, inspirační úsilí pacienta 24 hodin po extubaci
Den druhý
Ezofageální tlak Čas Produkt za minutu (PTPes.min)
Časové okno: Den třetí
V cmH2O.s/min. Pokud je jícnový katétr stále na místě, inspirační úsilí pacienta 48 hodin po extubaci.
Den třetí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace dechové impedance (TIV) hodnocená pomocí elektrické impedanční tomografie
Časové okno: Den první
V jednotkách změny impedance (AU). Vyšetření plicních objemů, pouze u pacientů zařazených v centru univerzitní nemocnice Saint Eloi (doplňková studie), bezprostředně před a po každé zkoušce spontánního dýchání, před a 20 minut po extubaci.
Den první
End Expiratory Lung Impedance (EELZ) hodnocená pomocí elektrické impedanční tomografie
Časové okno: Den první
V jednotkách změny impedance (AU). Vyšetření plicních objemů, pouze u pacientů zařazených v centru univerzitní nemocnice Saint Eloi (doplňková studie), bezprostředně před a po každé zkoušce spontánního dýchání, před a 20 minut po extubaci.
Den první
Globální index nehomogenity (GI) hodnocený pomocí elektrické impedanční tomografie
Časové okno: Den první
V procentech. Vyšetření plicních objemů, pouze u pacientů zařazených v centru univerzitní nemocnice Saint Eloi (doplňková studie), bezprostředně před a po každé zkoušce spontánního dýchání, před a 20 minut po extubaci.
Den první
Index regionálního ventilačního zpoždění (RVD) hodnocený pomocí elektrické impedanční tomografie
Časové okno: Den první
Vyšetření plicních objemů, pouze u pacientů zařazených v centru univerzitní nemocnice Saint Eloi (doplňková studie), bezprostředně před a po každé zkoušce spontánního dýchání, před a 20 minut po extubaci.
Den první
Subjektivní hodnocení nepohodlí pomocí číselné škály nepohodlí
Časové okno: Den první
Vizuální číselná stupnice od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (nejhorší zažívané nepohodlí), před a po každé zkoušce spontánního dýchání
Den první
Objektivní hodnocení diskomfortu s dechovou frekvencí > 30 za min
Časové okno: Den první
Před a po každé zkoušce spontánního dýchání
Den první
Poextubační respirační management
Časové okno: Den třetí
Fyzioterapie (ano nebo ne), oxygenoterapie (ano nebo ne, parametry), neinvazivní ventilace (ano nebo ne, parametry), den extubace, 24 hodin a 48 hodin po extubaci
Den třetí
Úspěch nebo neúspěch extubace
Časové okno: Den třetí
Úspěch extubace (žádná reintubace) nebo selhání (reintubace) do 48 hodin po extubaci.
Den třetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po hlavním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou poskytovány kvalifikovaným vyšetřovatelům zdarma. Požadované dokumenty pro vyžádání údajů zahrnují shrnutí výzkumného plánu, formulář žádosti a přezkoumání institucionální revizní radou (IRB). Soubor dat bude sdílen po pečlivém prozkoumání studijní radou vyšetřovatelů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotka intenzivní péče

Klinické studie na T-kus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit