Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnej próby oddychania spontanicznego podczas odzwyczajania od wentylacji mechanicznej (GLOBAL WEAN)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Określenie optymalnej próby oddychania spontanicznego podczas odstawiania wentylacji mechanicznej: randomizowane i spersonalizowane krzyżowe badanie fizjologiczne u pacjenta w okresie okołooperacyjnym i w stanie krytycznym

Ocena i porównanie trzech prób oddychania spontanicznego w pięciu określonych profilach pacjentów oddziału intensywnej terapii i pacjentów okołooperacyjnych. Fizjologiczne badanie krzyżowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna jest najczęściej stosowaną narządową terapią zastępczą na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Po ustąpieniu ostrej choroby oddzielenie respiratora od pacjenta może być szczególnie trudne. Przed ekstubacją zaleca się wykonanie próby oddychania spontanicznego (SBT) w celu oceny możliwości podtrzymania oddechu przy minimalnym wspomaganiu lub bez wspomagania.

Sposób przeprowadzenia tego etapu procesu odstawiania od piersi przedstawia istotne różnice w różnych regionach świata. Preferowane są dwie techniki: próba przez trójnik (podawanie tlenu bez nadciśnienia) i wentylacja wspomagana niskim ciśnieniem (PSV) od 6 do 10 cmH2O w zależności od urządzenia nawilżającego drogi oddechowe.

Najlepsza strategia udanego odsadzenia pozostaje nieznana, zwłaszcza w odniesieniu do określonych podgrup chorób układu oddechowego i neurologicznych.

Naszym celem jest ocena, która próba oddychania spontanicznego najlepiej odtworzy wysiłek wdechowy po ekstubacji. Porównujemy próbę z łącznikiem T, PSV 7 cmH2O bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) i PSV 0 cmH2O bez PEEP. Ocenianych jest pięć konkretnych profili: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ciężkie uszkodzenie mózgu, tępy uraz klatki piersiowej, stan po operacji jamy brzusznej i inne.

Hipoteza głosi, że próba z łącznikiem T i próba PSV 0 CPAP 0 są najlepsze do naśladowania wysiłku wdechowego po ekstubacji. Moglibyśmy jednak wyróżnić różne wyniki według różnych podgrup pacjentów OIOM. Ostatecznym celem jest określenie indywidualnej próby odzwyczajenia dla każdego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przebywający na OIT z inwazyjną wentylacją mechaniczną przez co najmniej 24 godziny
  • Musi być spełniona decyzja lekarza o ekstubacji i wszystkie kryteria odłączenia od sztucznego oddychania
  • Ustąpienie ostrej fazy choroby, z powodu której pacjent był zaintubowany
  • Pacjent przytomny (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) > 0), brak sedacji
  • Dobry wysiłek podczas kaszlu, dobre połykanie, pozytywny test szczelności (> 12% objętości oddechowej (VT))
  • Brak ważnych wydzielin
  • Brak kwasicy oddechowej, odpowiednie natlenienie (PaO2 / FiO2 > 150 mmHg i CPAP ≤ 8)
  • Odpowiednia czynność płuc (częstość oddechów (RR) ≤ 35, ujemna siła wdechowa (NIF) > 20 cmH2O, RR/VT < 105)
  • Stabilny stan układu sercowo-naczyniowego (tętno (HR) < 140 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg, brak lub minimalne wazopresory)
  • W przypadku ciężkiego uszkodzenia mózgu wynik VISAGE musi wynosić ≥ 3 (poszukiwanie wzrokowe, dobre połykanie, GCS > 10)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otyli z BMI ≥ 35 kg/m2
  • Przeciwwskazanie do umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej lub balonu manometrycznego przełyku
  • Odmowa udziału w badaniu lub kontynuowania badania przez pacjenta, brak zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak pokrycia we francuskim ustawowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trójnik i PSV 7 PEEP 0 i PSV 0 PEEP 0
Pierwsza próba z trójnikiem przez 15 min. Po 10 min odpoczynku próba PSV 7 cmH2O i PEEP 0 cmH2O przez 15 min. Po 10 min odpoczynku próba PSV 0 cmH2O i PEEP 0 cmH2O przez 15 min.
Procedura: Trójnik
Spontaniczna próba oddechu z trójnikiem
Procedura: PSV 7 i PEEP 0
Spontaniczna próba oddechu z wentylacją wspomaganą ciśnieniem 7 cmH2O i bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
Procedura: PSV 0 i PEEP 0
Spontaniczna próba oddechu bez wentylacji wspomaganej ciśnieniem i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, z pacjentem zaintubowanym i podłączonym do respiratora
Eksperymentalny: Trójnik i PSV 0 PEEP 0 i PSV 7 PEEP 0
Pierwsza próba z trójnikiem przez 15 min. Po 10 min odpoczynku próba PSV 0 cmH2O i PEEP 0 cmH2O przez 15 min. Po 10 min odpoczynku próba PSV 7 cmH2O i PEEP 0 cmH2O przez 15 min.
Procedura: Trójnik
Spontaniczna próba oddechu z trójnikiem
Procedura: PSV 7 i PEEP 0
Spontaniczna próba oddechu z wentylacją wspomaganą ciśnieniem 7 cmH2O i bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
Procedura: PSV 0 i PEEP 0
Spontaniczna próba oddechu bez wentylacji wspomaganej ciśnieniem i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, z pacjentem zaintubowanym i podłączonym do respiratora
Eksperymentalny: PSV 0 PEEP 0 i PSV 7 PEEP 0 i trójnik
Pierwsza próba PSV 0 cmH2O i PEEP 0 cmH2O przez 15 min. Po 10 min odpoczynku próba PSV 7 cmH2O i PEEP 0 cmH2O przez 15 min. Po 10 min odpoczynku próba z trójnikiem przez 15 min.
Procedura: Trójnik
Spontaniczna próba oddechu z trójnikiem
Procedura: PSV 7 i PEEP 0
Spontaniczna próba oddechu z wentylacją wspomaganą ciśnieniem 7 cmH2O i bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
Procedura: PSV 0 i PEEP 0
Spontaniczna próba oddechu bez wentylacji wspomaganej ciśnieniem i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, z pacjentem zaintubowanym i podłączonym do respiratora
Eksperymentalny: PSV 0 PEEP 0 i trójnik oraz PSV 7 PEEP 0
Pierwsza próba PSV 0 cmH2O i PEEP 0 cmH2O przez 15 min. Po 10 min odpoczynku próba z trójnikiem przez 15 min. Po 10 min odpoczynku próba PSV 7 cmH2O i PEEP 0 cmH2O przez 15 min.
Procedura: Trójnik
Spontaniczna próba oddechu z trójnikiem
Procedura: PSV 7 i PEEP 0
Spontaniczna próba oddechu z wentylacją wspomaganą ciśnieniem 7 cmH2O i bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
Procedura: PSV 0 i PEEP 0
Spontaniczna próba oddechu bez wentylacji wspomaganej ciśnieniem i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, z pacjentem zaintubowanym i podłączonym do respiratora
Eksperymentalny: PSV 7 PEEP 0 i trójnik oraz PSV 0 PEEP 0
Pierwsza próba PSV 7 cmH2O i PEEP 0 cmH2O przez 15 min. Po 10 min odpoczynku próba z trójnikiem przez 15 min. Po 10 min odpoczynku próba PSV 0 cmH2O i PEEP 0 cmH2O przez 15 min.
Procedura: Trójnik
Spontaniczna próba oddechu z trójnikiem
Procedura: PSV 7 i PEEP 0
Spontaniczna próba oddechu z wentylacją wspomaganą ciśnieniem 7 cmH2O i bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
Procedura: PSV 0 i PEEP 0
Spontaniczna próba oddechu bez wentylacji wspomaganej ciśnieniem i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, z pacjentem zaintubowanym i podłączonym do respiratora
Eksperymentalny: PSV 7 PEEP 0 i PSV 0 PEEP 0 i trójnik
Pierwsza próba PSV 7 cmH2O i PEEP 0 cmH2O przez 15 min. Po 10 min odpoczynku próba PSV 0 cmH2O i PEEP 0 cmH2O przez 15 min. Po 10 min odpoczynku próba z trójnikiem przez 15 min.
Procedura: Trójnik
Spontaniczna próba oddechu z trójnikiem
Procedura: PSV 7 i PEEP 0
Spontaniczna próba oddechu z wentylacją wspomaganą ciśnieniem 7 cmH2O i bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
Procedura: PSV 0 i PEEP 0
Spontaniczna próba oddechu bez wentylacji wspomaganej ciśnieniem i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, z pacjentem zaintubowanym i podłączonym do respiratora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie przełykowe Czas Produkt na minutę (PTPes.min)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
W cmH2O·s/min. Ocena wysiłku wdechowego pacjenta. Integracja ciśnienia kołysania przełyku w czasie, wykonana za pomocą balonowego cewnika przełykowego drugiej generacji, bezpośrednio przed i po każdej próbie oddychania spontanicznego, przed ekstubacją i 20 minut po ekstubacji
Dzień pierwszy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie przełykowe Czas Produkt na minutę (PTPes.min)
Ramy czasowe: Dzień drugi
W cmH2O·s/min. Jeśli cewnik przełykowy nadal jest założony, wysiłek wdechowy pacjenta 24 godziny po ekstubacji
Dzień drugi
Ciśnienie przełykowe Czas Produkt na minutę (PTPes.min)
Ramy czasowe: Dzień trzeci
W cmH2O·s/min. Jeśli cewnik przełykowy nadal jest założony, wysiłek wdechowy pacjenta 48 godzin po ekstubacji.
Dzień trzeci

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność impedancji pływowej (TIV) oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
W jednostce zmiany impedancji (AU). Ocena objętości płuc, tylko dla pacjentów włączonych do ośrodka szpitala uniwersyteckiego Saint Eloi (badanie pomocnicze), bezpośrednio przed i po każdej próbie oddychania spontanicznego, przed i 20 min po ekstubacji.
Dzień pierwszy
Końcowo-wydechowa impedancja płuc (EELZ) oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
W jednostce zmiany impedancji (AU). Ocena objętości płuc, tylko dla pacjentów włączonych do ośrodka szpitala uniwersyteckiego Saint Eloi (badanie pomocnicze), bezpośrednio przed i po każdej próbie oddychania spontanicznego, przed i 20 min po ekstubacji.
Dzień pierwszy
Globalny wskaźnik niejednorodności (GI) oceniany za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
W procentach. Ocena objętości płuc, tylko dla pacjentów włączonych do ośrodka szpitala uniwersyteckiego Saint Eloi (badanie pomocnicze), bezpośrednio przed i po każdej próbie oddychania spontanicznego, przed i 20 min po ekstubacji.
Dzień pierwszy
Wskaźnik regionalnego opóźnienia wentylacji (RVD) oceniany za pomocą tomografii impedancji elektrycznej
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Ocena objętości płuc, tylko dla pacjentów włączonych do ośrodka szpitala uniwersyteckiego Saint Eloi (badanie pomocnicze), bezpośrednio przed i po każdej próbie oddychania spontanicznego, przed i 20 min po ekstubacji.
Dzień pierwszy
Subiektywna ocena dyskomfortu za pomocą numerycznej skali dyskomfortu
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Wizualna skala liczbowa od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (najgorszy odczuwany dyskomfort), przed i po każdej próbie oddychania spontanicznego
Dzień pierwszy
Obiektywna ocena dyskomfortu przy częstości oddechów > 30/min
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Przed i po każdej próbie oddychania spontanicznego
Dzień pierwszy
Postępowanie z oddychaniem po ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień trzeci
Fizjoterapia (tak lub nie), tlenoterapia (tak lub nie, parametry), wentylacja nieinwazyjna (tak lub nie, parametry), dzień ekstubacji, 24h i 48h po ekstubacji
Dzień trzeci
Sukces lub niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień trzeci
Powodzenie ekstubacji (brak reintubacji) lub niepowodzenie (reintubacja) w ciągu 48 godzin po ekstubacji.
Dzień trzeci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL19_0197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po głównej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są udostępniane wykwalifikowanym śledczym bezpłatnie. Wymagane dokumenty do zażądania danych obejmują podsumowanie planu badawczego, formularz wniosku i recenzję instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB). Zbiór danych zostanie udostępniony po dokładnym zbadaniu przez komisję badawczą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddział intensywnej terapii

Badania kliniczne na Trójnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj