- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04222569
기계적 환기의 이유 중 최적의 자발적 호흡 시도 결정 (GLOBAL WEAN)
인공호흡 중단 중 최적의 자발 호흡 시도 결정: 수술 전후 및 중환자를 대상으로 한 무작위 및 개인 교차 생리학적 연구
연구 개요
상세 설명
기계적 환기는 중환자실(ICU)에서 가장 많이 사용되는 장기 대체 요법입니다. 급성 질환이 해결된 후에는 인공호흡기를 환자로부터 분리하는 것이 특히 어려울 수 있습니다. 발관 전에 최소한의 지원이나 지원 없이 호흡을 유지할 수 있는 능력을 평가하기 위해 자발 호흡 시험(SBT)을 수행하는 것이 좋습니다.
이유 과정의 이 단계를 수행하는 방법은 전 세계 지역에 따라 중요한 차이가 있습니다. 기도 가습 장치에 따라 T-피스 시험(양압 없는 산소 공급)과 6~10cmH2O의 저압 지원 환기(PSV)의 두 가지 기술이 우선적으로 사용됩니다.
성공적인 이유식을 위한 최선의 전략은 특히 호흡기 및 신경계 질환의 특정 하위 그룹에 대해 알려지지 않은 상태로 남아 있습니다.
우리의 목표는 어떤 자발 호흡 시험이 발관 후 흡기 노력을 가장 잘 재현하는지 평가하는 것입니다. 우리는 T-피스 시험, 호기말 양압(PEEP)이 없는 PSV 7 cmH2O와 PEEP가 없는 PSV 0 cmH2O를 비교합니다. 5가지 특정 프로필이 평가됩니다: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 심각한 뇌 손상, 둔기 흉부 외상, 복부 수술 후 및 기타.
가설은 T-피스 시험 및 PSV 0 CPAP 0 시험이 발관 후 모방 흡기 노력에 가장 적합하다는 것입니다. 그러나 ICU 환자의 다른 하위 그룹에 따라 다양한 결과를 강조할 수 있습니다. 최종 목표는 각각에 대해 개인화된 이유 시험을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 24시간 동안 침습적 기계 환기를 받는 중환자실 환자
- 발관에 대한 의사의 결정과 환기 이유에 대한 모든 기준이 존재해야 합니다.
- 환자가 삽관된 질병 급성기의 해결
- 의식이 있는 환자(Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) > 0), 진정 없음
- 좋은 기침 노력, 좋은 삼키기, 양성 누출 검사(1회 호흡량(VT)의 > 12%)
- 중요한 분비물 없음
- 호흡성 산증 없음, 적절한 산소화(PaO2 / FiO2 > 150 mmHg 및 CPAP ≤ 8)
- 적절한 폐 기능(호흡수(RR) ≤ 35, 흡기 음압(NIF) > 20 cmH2O, RR/VT < 105)
- 안정적인 심혈관 상태(심박수(HR) < 140bpm, 수축기 혈압 > 90mmHg, 승압제 없음 또는 최소)
- 심각한 뇌 손상의 경우 VISAGE 점수가 3 이상이어야 합니다(시각적 추구, 좋은 삼키기, GCS > 10).
제외 기준:
- BMI ≥ 35 kg/m2인 비만 환자
- 비위관 또는 식도 마노메트릭 풍선 배치에 대한 금기
- 연구 참여 거부 또는 환자의 연구 추구, 동의 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 프랑스 법정 의료 보험 시스템의 보장 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: T-피스 및 PSV 7 PEEP 0 및 PSV 0 PEEP 0
15분 동안 첫 번째 T-피스 시도.
10분 휴식 후, PSV 7 cmH2O 및 PEEP 0 cmH2O를 15분 동안 시행합니다.
10분 휴식 후, PSV 0 cmH2O 및 PEEP 0 cmH2O를 15분간 시도합니다.
|
T-피스로 자발 호흡 시도
7 cmH2O의 압력 지원 환기 및 호기말 양압 없이 자발 호흡 시도
환자가 삽관되고 인공호흡기에 연결된 상태에서 압력 지원 환기 및 호기말 양압이 없는 자발 호흡 시험
|
|
실험적: T-피스 및 PSV 0 PEEP 0 및 PSV 7 PEEP 0
15분 동안 첫 번째 T-피스 시도.
10분 휴식 후, PSV 0 cmH2O 및 PEEP 0 cmH2O를 15분간 시도합니다.
10분 휴식 후, PSV 7 cmH2O 및 PEEP 0 cmH2O를 15분 동안 시행합니다.
|
T-피스로 자발 호흡 시도
7 cmH2O의 압력 지원 환기 및 호기말 양압 없이 자발 호흡 시도
환자가 삽관되고 인공호흡기에 연결된 상태에서 압력 지원 환기 및 호기말 양압이 없는 자발 호흡 시험
|
|
실험적: PSV 0 PEEP 0 및 PSV 7 PEEP 0 및 T-피스
15분 동안 첫 번째 PSV 0 cmH2O 및 PEEP 0 cmH2O 시도.
10분 휴식 후, PSV 7 cmH2O 및 PEEP 0 cmH2O를 15분 동안 시행합니다.
10분 휴식 후 15분 동안 T-piece 시행.
|
T-피스로 자발 호흡 시도
7 cmH2O의 압력 지원 환기 및 호기말 양압 없이 자발 호흡 시도
환자가 삽관되고 인공호흡기에 연결된 상태에서 압력 지원 환기 및 호기말 양압이 없는 자발 호흡 시험
|
|
실험적: PSV 0 PEEP 0 및 T-피스 및 PSV 7 PEEP 0
15분 동안 첫 번째 PSV 0 cmH2O 및 PEEP 0 cmH2O 시도.
10분 휴식 후 15분 동안 T-piece 시행.
10분 휴식 후, PSV 7 cmH2O 및 PEEP 0 cmH2O를 15분 동안 시행합니다.
|
T-피스로 자발 호흡 시도
7 cmH2O의 압력 지원 환기 및 호기말 양압 없이 자발 호흡 시도
환자가 삽관되고 인공호흡기에 연결된 상태에서 압력 지원 환기 및 호기말 양압이 없는 자발 호흡 시험
|
|
실험적: PSV 7 PEEP 0 및 T-피스 및 PSV 0 PEEP 0
15분 동안 첫 번째 PSV 7 cmH2O 및 PEEP 0 cmH2O 시도.
10분 휴식 후 15분 동안 T-piece 시행.
10분 휴식 후, PSV 0 cmH2O 및 PEEP 0 cmH2O를 15분간 시도합니다.
|
T-피스로 자발 호흡 시도
7 cmH2O의 압력 지원 환기 및 호기말 양압 없이 자발 호흡 시도
환자가 삽관되고 인공호흡기에 연결된 상태에서 압력 지원 환기 및 호기말 양압이 없는 자발 호흡 시험
|
|
실험적: PSV 7 PEEP 0 및 PSV 0 PEEP 0 및 T-피스
15분 동안 첫 번째 PSV 7 cmH2O 및 PEEP 0 cmH2O 시도.
10분 휴식 후, PSV 0 cmH2O 및 PEEP 0 cmH2O를 15분간 시도합니다.
10분 휴식 후 15분 동안 T-piece 시행.
|
T-피스로 자발 호흡 시도
7 cmH2O의 압력 지원 환기 및 호기말 양압 없이 자발 호흡 시도
환자가 삽관되고 인공호흡기에 연결된 상태에서 압력 지원 환기 및 호기말 양압이 없는 자발 호흡 시험
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분당 식도 압력 시간 곱(PTPes.min)
기간: 첫날
|
CmH2O.s/min 단위.
환자의 흡기 노력 평가.
시간 경과에 따른 식도 스윙 압력의 통합, 2세대 풍선 식도 카테터로 수행, 각 자발 호흡 시도 직전과 직후, 발관 전후 20분
|
첫날
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분당 식도 압력 시간 곱(PTPes.min)
기간: 둘째 날
|
CmH2O.s/min 단위.
식도 카테터가 제자리에 있으면 발관 24시간 후 환자의 흡기 노력
|
둘째 날
|
|
분당 식도 압력 시간 곱(PTPes.min)
기간: 3일차
|
CmH2O.s/min 단위.
식도 카테터가 제자리에 있는 경우 발관 48시간 후 환자의 흡기 노력.
|
3일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전기 임피던스 단층 촬영으로 평가된 조석 임피던스 변화(TIV)
기간: 첫날
|
임피던스 변화 단위(AU).
폐용적 평가, 세인트 엘로이 대학 병원 센터(보조 연구)에 포함된 환자에 대해서만 각 자발 호흡 시도 직전과 직후, 발관 전후 20분.
|
첫날
|
|
전기 임피던스 단층 촬영으로 평가된 호기말 폐 임피던스(EELZ)
기간: 첫날
|
임피던스 변화 단위(AU).
폐용적 평가, 세인트 엘로이 대학 병원 센터(보조 연구)에 포함된 환자에 대해서만 각 자발 호흡 시도 직전과 직후, 발관 전후 20분.
|
첫날
|
|
전기 임피던스 단층 촬영으로 평가한 전역 불균일성 지수(GI)
기간: 첫날
|
백분율로.
폐용적 평가, 세인트 엘로이 대학 병원 센터(보조 연구)에 포함된 환자에 대해서만 각 자발 호흡 시도 직전과 직후, 발관 전후 20분.
|
첫날
|
|
전기 임피던스 단층 촬영으로 평가한 국소 환기 지연(RVD) 지수
기간: 첫날
|
폐용적 평가, 세인트 엘로이 대학 병원 센터(보조 연구)에 포함된 환자에 대해서만 각 자발 호흡 시도 직전과 직후, 발관 전후 20분.
|
첫날
|
|
숫자 불편 척도를 통한 주관적 불편 평가
기간: 첫날
|
각 자발 호흡 시도 전후에 0(불편하지 않음)에서 10(가장 불편함을 경험함)까지의 시각적 숫자 척도
|
첫날
|
|
호흡수가 분당 30회 이상인 객관적 불편 평가
기간: 첫날
|
각 자발 호흡 시도 전후
|
첫날
|
|
발관 후 호흡 관리
기간: 3일차
|
물리 치료(예 또는 아니오), 산소 요법(예 또는 아니오, 매개변수), 비침습적 환기(예 또는 아니오, 매개변수), 발관 당일, 발관 후 24시간 및 48시간
|
3일차
|
|
발관 성공 또는 실패
기간: 3일차
|
발관 후 48시간 이내에 발관 성공(재삽관 없음) 또는 실패(재삽관).
|
3일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mahul M, Jung B, Galia F, Molinari N, de Jong A, Coisel Y, Vaschetto R, Matecki S, Chanques G, Brochard L, Jaber S. Spontaneous breathing trial and post-extubation work of breathing in morbidly obese critically ill patients. Crit Care. 2016 Oct 27;20(1):346. doi: 10.1186/s13054-016-1457-4.
- Capdevila M, Aarab Y, Monet C, De Jong A, Vonarb A, Carr J, Molinari N, Capdevila X, Brochard L, Jaber S. Spontaneous breathing trials should be adapted for each patient according to the critical illness. A new individualised approach: the GLOBAL WEAN study. Intensive Care Med. 2024 Dec;50(12):2083-2093. doi: 10.1007/s00134-024-07657-4. Epub 2024 Oct 25.
- Capdevila M, De Jong A, Aarab Y, Vonarb A, Carr J, Molinari N, Capdevila X, Brochard L, Jaber S. Which spontaneous breathing trial to predict effort to breathe after extubation according to five critical illnesses: the cross-over GLOBAL WEAN study protocol. BMJ Open. 2023 Jul 12;13(7):e070931. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070931.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .