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Determinación de la Prueba de Respiración Espontánea Óptima Durante el Destete de la Ventilación Mecánica (GLOBAL WEAN)

23 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Determinación de la prueba de respiración espontánea óptima durante el destete de la ventilación mecánica: un estudio fisiológico cruzado personalizado y aleatorizado en el paciente perioperatorio y en estado crítico

Evaluación y comparación de tres ensayos de respiración espontánea en cinco perfiles específicos de unidad de cuidados intensivos y pacientes perioperatorios. Un estudio fisiológico cruzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ventilación mecánica es la terapia de reemplazo de órganos más utilizada en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Después de la resolución de una enfermedad aguda, separar el ventilador del paciente puede ser un desafío especial. Antes de la extubación, se recomienda realizar una prueba de respiración espontánea (SBT) para evaluar la capacidad de mantener la respiración con un apoyo mínimo o nulo.

La forma de llevar a cabo este paso del proceso de destete presenta una variación importante entre las regiones del mundo. Se utilizan preferentemente dos técnicas: la prueba con pieza en T (suministro de oxígeno sin presión positiva) y la ventilación con soporte de baja presión (PSV) de 6 a 10 cmH2O según el dispositivo de humidificación de las vías respiratorias.

Aún se desconoce la mejor estrategia para un destete exitoso, especialmente sobre subgrupos específicos de enfermedades respiratorias y neurológicas.

Nuestro objetivo es evaluar qué prueba de respiración espontánea reproduciría mejor el esfuerzo inspiratorio posterior a la extubación. Comparamos la prueba con pieza en T, PSV 7 cmH2O sin presión espiratoria final positiva (PEEP) y PSV 0 cmH2O sin PEEP. Se evalúan cinco perfiles específicos: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), traumatismo craneoencefálico grave, traumatismo torácico cerrado, poscirugía abdominal y varios.

La hipótesis es que la prueba con pieza en T y la prueba PSV 0 CPAP 0 son las mejores para imitar el esfuerzo inspiratorio después de la extubación. Sin embargo, podríamos destacar varios resultados según los diferentes subgrupos de pacientes de la UCI. El objetivo final es determinar una prueba de destete personalizada para cada uno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de UCI con ventilación mecánica invasiva durante al menos 24 horas
  • La decisión del médico de extubar y todos los criterios para el destete ventilatorio deben estar presentes
  • Resolución de la fase aguda de la enfermedad por la que el paciente fue intubado
  • Paciente consciente (Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) > 0), sin sedación
  • Buen esfuerzo de tos, buena deglución, prueba de fugas positiva (> 12% del volumen corriente (VT))
  • Sin secreciones importantes
  • Sin acidosis respiratoria, oxigenación adecuada (PaO2/FiO2 > 150 mmHg y CPAP ≤ 8)
  • Función pulmonar adecuada (frecuencia respiratoria (RR) ≤ 35, fuerza inspiratoria negativa (NIF) > 20 cmH2O, RR/VT < 105)
  • Estado cardiovascular estable (frecuencia cardíaca (FC) < 140 lpm, presión arterial sistólica > 90 mmHg, vasopresores mínimos o nulos)
  • En caso de lesión cerebral grave, la puntuación VISAGE debe ser ≥ 3 (búsqueda visual, buena deglución, GCS > 10)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes obesos con IMC ≥ 35 kg/m2
  • Contraindicación para colocación de sonda nasogástrica o balón manométrico esofágico
  • Negativa a participar en el estudio o a continuar con el estudio por parte del paciente, sin consentimiento
  • Embarazo o lactancia
  • Ausencia de cobertura por parte del sistema de seguro médico obligatorio francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pieza en T y PSV 7 PEEP 0 y PSV 0 PEEP 0
Primera prueba con pieza en T durante 15 min. Después de 10 min de descanso, prueba PSV 7 cmH2O y PEEP 0 cmH2O durante 15 min. Después de 10 min de descanso, prueba PSV 0 cmH2O y PEEP 0 cmH2O durante 15 min.
Procedimiento: Pieza en T
Prueba de respiración espontánea con pieza en T
Procedimiento: PSV 7 y PEEP 0
Prueba de respiración espontánea con una ventilación de presión de soporte de 7 cmH2O y sin presión espiratoria final positiva
Procedimiento: PSV 0 y PEEP 0
Prueba de respiración espontánea sin ventilación con soporte de presión y presión espiratoria final positiva, con un paciente intubado y conectado al ventilador
Experimental: Pieza en T y PSV 0 PEEP 0 y PSV 7 PEEP 0
Primera prueba con pieza en T durante 15 min. Después de 10 min de descanso, prueba PSV 0 cmH2O y PEEP 0 cmH2O durante 15 min. Después de 10 min de descanso, prueba PSV 7 cmH2O y PEEP 0 cmH2O durante 15 min.
Procedimiento: Pieza en T
Prueba de respiración espontánea con pieza en T
Procedimiento: PSV 7 y PEEP 0
Prueba de respiración espontánea con una ventilación de presión de soporte de 7 cmH2O y sin presión espiratoria final positiva
Procedimiento: PSV 0 y PEEP 0
Prueba de respiración espontánea sin ventilación con soporte de presión y presión espiratoria final positiva, con un paciente intubado y conectado al ventilador
Experimental: PSV 0 PEEP 0 y PSV 7 PEEP 0 y pieza en T
Primera prueba de PSV 0 cmH2O y PEEP 0 cmH2O durante 15 min. Después de 10 min de descanso, prueba PSV 7 cmH2O y PEEP 0 cmH2O durante 15 min. Después de 10 min de descanso, prueba con pieza en T durante 15 min.
Procedimiento: Pieza en T
Prueba de respiración espontánea con pieza en T
Procedimiento: PSV 7 y PEEP 0
Prueba de respiración espontánea con una ventilación de presión de soporte de 7 cmH2O y sin presión espiratoria final positiva
Procedimiento: PSV 0 y PEEP 0
Prueba de respiración espontánea sin ventilación con soporte de presión y presión espiratoria final positiva, con un paciente intubado y conectado al ventilador
Experimental: PSV 0 PEEP 0 y pieza en T y PSV 7 PEEP 0
Primera prueba de PSV 0 cmH2O y PEEP 0 cmH2O durante 15 min. Después de 10 min de descanso, prueba con pieza en T durante 15 min. Después de 10 min de descanso, prueba PSV 7 cmH2O y PEEP 0 cmH2O durante 15 min.
Procedimiento: Pieza en T
Prueba de respiración espontánea con pieza en T
Procedimiento: PSV 7 y PEEP 0
Prueba de respiración espontánea con una ventilación de presión de soporte de 7 cmH2O y sin presión espiratoria final positiva
Procedimiento: PSV 0 y PEEP 0
Prueba de respiración espontánea sin ventilación con soporte de presión y presión espiratoria final positiva, con un paciente intubado y conectado al ventilador
Experimental: PSV 7 PEEP 0 y pieza en T y PSV 0 PEEP 0
Primera prueba de PSV 7 cmH2O y PEEP 0 cmH2O durante 15 min. Después de 10 min de descanso, prueba con pieza en T durante 15 min. Después de 10 min de descanso, prueba PSV 0 cmH2O y PEEP 0 cmH2O durante 15 min.
Procedimiento: Pieza en T
Prueba de respiración espontánea con pieza en T
Procedimiento: PSV 7 y PEEP 0
Prueba de respiración espontánea con una ventilación de presión de soporte de 7 cmH2O y sin presión espiratoria final positiva
Procedimiento: PSV 0 y PEEP 0
Prueba de respiración espontánea sin ventilación con soporte de presión y presión espiratoria final positiva, con un paciente intubado y conectado al ventilador
Experimental: PSV 7 PEEP 0 y PSV 0 PEEP 0 y pieza en T
Primera prueba de PSV 7 cmH2O y PEEP 0 cmH2O durante 15 min. Después de 10 min de descanso, prueba PSV 0 cmH2O y PEEP 0 cmH2O durante 15 min. Después de 10 min de descanso, prueba con pieza en T durante 15 min.
Procedimiento: Pieza en T
Prueba de respiración espontánea con pieza en T
Procedimiento: PSV 7 y PEEP 0
Prueba de respiración espontánea con una ventilación de presión de soporte de 7 cmH2O y sin presión espiratoria final positiva
Procedimiento: PSV 0 y PEEP 0
Prueba de respiración espontánea sin ventilación con soporte de presión y presión espiratoria final positiva, con un paciente intubado y conectado al ventilador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producto de tiempo de presión esofágica por minuto (PTPes.min)
Periodo de tiempo: Día uno
En cmH2O.s/min. Evaluación del esfuerzo inspiratorio del paciente. Integración de la presión de oscilación esofágica a lo largo del tiempo, realizada con un catéter esofágico con balón de segunda generación, inmediatamente antes y después de cada prueba de respiración espontánea, antes y 20 minutos después de la extubación
Día uno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producto de tiempo de presión esofágica por minuto (PTPes.min)
Periodo de tiempo: Día dos
En cmH2O.s/min. Si el catéter esofágico aún está colocado, el esfuerzo inspiratorio del paciente 24 horas después de la extubación
Día dos
Producto de tiempo de presión esofágica por minuto (PTPes.min)
Periodo de tiempo: Día tres
En cmH2O.s/min. Si el catéter esofágico todavía está colocado, el esfuerzo inspiratorio del paciente 48 horas después de la extubación.
Día tres

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de impedancia de marea (TIV) evaluada con tomografía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: Día uno
En unidad de cambio de impedancia (AU). Evaluación de los volúmenes pulmonares, solo para los pacientes incluidos en el centro del hospital universitario Saint Eloi (estudio auxiliar), inmediatamente antes y después de cada prueba de respiración espontánea, antes y 20 min después de la extubación.
Día uno
Impedancia pulmonar espiratoria final (EELZ) evaluada con tomografía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: Día uno
En unidad de cambio de impedancia (AU). Evaluación de los volúmenes pulmonares, solo para los pacientes incluidos en el centro del hospital universitario Saint Eloi (estudio auxiliar), inmediatamente antes y después de cada prueba de respiración espontánea, antes y 20 min después de la extubación.
Día uno
Índice de falta de homogeneidad (GI) global evaluado con tomografía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: Día uno
En porcentaje. Evaluación de los volúmenes pulmonares, solo para los pacientes incluidos en el centro del hospital universitario Saint Eloi (estudio auxiliar), inmediatamente antes y después de cada prueba de respiración espontánea, antes y 20 min después de la extubación.
Día uno
Índice de retraso de la ventilación regional (RVD) evaluado con tomografía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: Día uno
Evaluación de los volúmenes pulmonares, solo para los pacientes incluidos en el centro del hospital universitario Saint Eloi (estudio auxiliar), inmediatamente antes y después de cada prueba de respiración espontánea, antes y 20 min después de la extubación.
Día uno
Evaluación del malestar subjetivo con escala de malestar numérico
Periodo de tiempo: Día uno
Escala numérica visual de 0 (ninguna molestia) a 10 (peor molestia experimentada), antes y después de cada prueba de respiración espontánea
Día uno
Evaluación objetiva del malestar con frecuencia respiratoria > 30 por min
Periodo de tiempo: Día uno
Antes y después de cada prueba de respiración espontánea
Día uno
Manejo respiratorio post extubación
Periodo de tiempo: Día tres
Fisioterapia (sí o no), oxigenoterapia (sí o no, parámetros), ventilación no invasiva (sí o no, parámetros), el día de la extubación, a las 24h y 48h post extubación
Día tres
Éxito o fracaso de la extubación
Periodo de tiempo: Día tres
Éxito de la extubación (no reintubación) o fracaso (reintubación) dentro de las 48 h posteriores a la extubación.
Día tres

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Director de estudio: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL19_0197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales estarán disponibles a petición razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionan a investigadores calificados de forma gratuita. Los documentos requeridos para solicitar datos incluyen un resumen del plan de investigación, el formulario de solicitud y la revisión de la junta de revisión institucional (IRB). El conjunto de datos se compartirá después de un examen cuidadoso por parte de la junta de investigadores del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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