Az optimális spontán légzési próba meghatározása a mechanikus lélegeztetés elválasztása során (GLOBAL WEAN)
2026. május 29. frissítette: University Hospital, Montpellier
Az optimális spontán légzési próba meghatározása a mechanikus lélegeztetés elválasztása során: véletlenszerű és személyre szabott keresztezett fiziológiai vizsgálat perioperatív és kritikus állapotú betegeknél
Három spontán légzési vizsgálat értékelése és összehasonlítása az intenzív osztályon és a perioperatív betegek öt specifikus profilján.
Fiziológiai keresztezési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gépi lélegeztetés a leggyakrabban alkalmazott szervpótló terápia az intenzív osztályon (ICU). Az akut betegség megszűnése után a lélegeztetőgép leválasztása a páciensről különösen nagy kihívást jelenthet. Az extubálás előtt ajánlatos egy spontán légzési vizsgálatot (SBT) végezni, hogy értékelje a légzés fenntartásának képességét minimális támogatással vagy támogatás nélkül.
Az elválasztási folyamat ezen lépésének végrehajtási módja a világ különböző régióiban jelentős eltéréseket mutat. Előnyösen két technikát alkalmaznak: a T-darab próba (oxigénellátás pozitív nyomás nélkül) és az alacsony nyomású szellőztetés (PSV) 6-10 cmH2O a légúti párásító berendezés szerint.
A sikeres elválasztás legjobb stratégiája továbbra is ismeretlen, különösen a légúti és neurológiai betegségek bizonyos alcsoportjai esetében.
Célunk annak felmérése, hogy melyik spontán légzési kísérlet reprodukálja a legjobban az extubáció utáni belégzési erőfeszítést. Összehasonlítjuk a T-darab kísérletet, a PSV 7 H2O-t pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) nélkül és a PSV 0 cmH2O-t PEEP nélkül. Öt specifikus profilt értékelnek: krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), súlyos agysérülés, tompa mellkasi trauma, hasi műtét utáni és egyéb.
A hipotézis az, hogy a T-darab próba és a PSV 0 CPAP 0 próba a legjobb az extubálás utáni belégzési erőfeszítés imitálására. Különböző eredményeket tudtunk azonban kiemelni az intenzív osztályos betegek különböző alcsoportjai szerint. A végső cél egy személyre szabott elválasztási próba meghatározása mindegyik számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív gépi lélegeztetéssel ellátott intenzív osztályos beteg legalább 24 órán keresztül
- Az extubálásra vonatkozó orvosi döntésnek és a lélegeztetéses elválasztás minden kritériumának jelen kell lennie
- A betegség akut fázisának feloldása, amely miatt a beteget intubálták
- Eszméletlen beteg (Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS) > 0), nincs szedáció
- Jó köhögési erőfeszítés, jó nyelés, pozitív szivárgási teszt (a légzési térfogat (VT) > 12%-a)
- Nincsenek fontos váladékok
- Nincs légúti acidózis, megfelelő oxigénellátás (PaO2 / FiO2 > 150 Hgmm és CPAP ≤ 8)
- Megfelelő tüdőfunkció (légzésszám (RR) ≤ 35, negatív belégzési erő (NIF) > 20 cmH2O, RR/VT < 105)
- Stabil kardiovaszkuláris állapot (pulzusszám (HR) < 140 ütés/perc, szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm, vazopresszorok hiánya vagy minimális)
- Súlyos agysérülés esetén a VISAGE pontszámnak ≥ 3-nak kell lennie (vizuális követés, jó nyelés, GCS > 10)
Kizárási kritériumok:
- Elhízott betegek, akiknek BMI-je ≥ 35 kg/m2
- Ellenjavallat nasogastricus szonda vagy nyelőcső manometriás ballon elhelyezése
- A vizsgálatban való részvétel vagy a vizsgálat folytatásának megtagadása a páciens részéről, beleegyezés nélkül
- Terhesség vagy szoptatás
- A francia törvényes egészségbiztosítási rendszer fedezetének hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T-idom és PSV 7 PEEP 0 és PSV 0 PEEP 0
Az első T-darab próba 15 percig.
10 perc pihenés után PSV 7 H2O-cm és PEEP 0 H2Ocm-es próba 15 percig.
10 perc pihenés után PSV 0 cmH2O és PEEP 0 cmH2O próba 15 percig.
|
Spontán légzési próba T-idommal
Spontán légzési próba 7 H2O cm-es nyomástámogató lélegeztetéssel, pozitív végkilégzési nyomás nélkül
Spontán légzési próba nyomástámogató lélegeztetés és pozitív végkilégzési nyomás nélkül, intubált és a lélegeztetőgéphez csatlakoztatott pácienssel
|
|
Kísérleti: T-idom és PSV 0 PEEP 0 és PSV 7 PEEP 0
Az első T-darab próba 15 percig.
10 perc pihenés után PSV 0 cmH2O és PEEP 0 cmH2O próba 15 percig.
10 perc pihenés után PSV 7 H2O-cm és PEEP 0 H2Ocm-es próba 15 percig.
|
Spontán légzési próba T-idommal
Spontán légzési próba 7 H2O cm-es nyomástámogató lélegeztetéssel, pozitív végkilégzési nyomás nélkül
Spontán légzési próba nyomástámogató lélegeztetés és pozitív végkilégzési nyomás nélkül, intubált és a lélegeztetőgéphez csatlakoztatott pácienssel
|
|
Kísérleti: PSV 0 PEEP 0 és PSV 7 PEEP 0 és T-idom
Az első PSV 0 cmH2O és PEEP 0 cmH2O próba 15 percig.
10 perc pihenés után PSV 7 H2O-cm és PEEP 0 H2Ocm-es próba 15 percig.
10 perc pihenő után T-darab próba 15 percig.
|
Spontán légzési próba T-idommal
Spontán légzési próba 7 H2O cm-es nyomástámogató lélegeztetéssel, pozitív végkilégzési nyomás nélkül
Spontán légzési próba nyomástámogató lélegeztetés és pozitív végkilégzési nyomás nélkül, intubált és a lélegeztetőgéphez csatlakoztatott pácienssel
|
|
Kísérleti: PSV 0 PEEP 0 és T-idom és PSV 7 PEEP 0
Az első PSV 0 cmH2O és PEEP 0 cmH2O próba 15 percig.
10 perc pihenő után T-darab próba 15 percig.
10 perc pihenés után PSV 7 H2O-cm és PEEP 0 H2Ocm-es próba 15 percig.
|
Spontán légzési próba T-idommal
Spontán légzési próba 7 H2O cm-es nyomástámogató lélegeztetéssel, pozitív végkilégzési nyomás nélkül
Spontán légzési próba nyomástámogató lélegeztetés és pozitív végkilégzési nyomás nélkül, intubált és a lélegeztetőgéphez csatlakoztatott pácienssel
|
|
Kísérleti: PSV 7 PEEP 0 és T-idom és PSV 0 PEEP 0
Az első PSV 7 cmH2O és PEEP 0 cmH2O próba 15 percig.
10 perc pihenő után T-darab próba 15 percig.
10 perc pihenés után PSV 0 cmH2O és PEEP 0 cmH2O próba 15 percig.
|
Spontán légzési próba T-idommal
Spontán légzési próba 7 H2O cm-es nyomástámogató lélegeztetéssel, pozitív végkilégzési nyomás nélkül
Spontán légzési próba nyomástámogató lélegeztetés és pozitív végkilégzési nyomás nélkül, intubált és a lélegeztetőgéphez csatlakoztatott pácienssel
|
|
Kísérleti: PSV 7 PEEP 0 és PSV 0 PEEP 0 és T-idom
Az első PSV 7 cmH2O és PEEP 0 cmH2O próba 15 percig.
10 perc pihenés után PSV 0 cmH2O és PEEP 0 cmH2O próba 15 percig.
10 perc pihenő után T-darab próba 15 percig.
|
Spontán légzési próba T-idommal
Spontán légzési próba 7 H2O cm-es nyomástámogató lélegeztetéssel, pozitív végkilégzési nyomás nélkül
Spontán légzési próba nyomástámogató lélegeztetés és pozitív végkilégzési nyomás nélkül, intubált és a lélegeztetőgéphez csatlakoztatott pácienssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelőcső nyomás idő Termék per perc (PTPes.min)
Időkeret: Első nap
|
H2O.s/perc-ben.
A páciens belégzési erőfeszítésének értékelése.
A nyelőcső lengési nyomásának integrálása az idő függvényében, második generációs ballon nyelőcső katéterrel, közvetlenül minden spontán légzési próba előtt és után, extubálás előtt és 20 perccel utána
|
Első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelőcső nyomás idő Termék per perc (PTPes.min)
Időkeret: Második nap
|
H2O.s/perc-ben.
Ha a nyelőcső katéter még mindig a helyén van, a páciens belégzési erőfeszítése 24 órával az extubálás után
|
Második nap
|
|
Nyelőcső nyomás idő Termék per perc (PTPes.min)
Időkeret: Harmadik nap
|
H2O.s/perc-ben.
Ha a nyelőcső katéter még mindig a helyén van, a páciens belégzési erőfeszítése 48 órával az extubálás után.
|
Harmadik nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tidal impedance variation (TIV) elektromos impedancia tomográfia segítségével értékelve
Időkeret: Első nap
|
Az impedancia változás mértékegységében (AU).
Tüdőtérfogatok felmérése, csak a Saint Eloi Egyetemi Kórház központjában (kiegészítő vizsgálat) bevont betegeknél, közvetlenül minden spontán légzési próba előtt és után, extubáció előtt és 20 perccel utána.
|
Első nap
|
|
Végkilégzési impedancia (EELZ) elektromos impedancia tomográfia segítségével értékelve
Időkeret: Első nap
|
Az impedancia változás mértékegységében (AU).
Tüdőtérfogatok felmérése, csak a Saint Eloi Egyetemi Kórház központjában (kiegészítő vizsgálat) bevont betegeknél, közvetlenül minden spontán légzési próba előtt és után, extubáció előtt és 20 perccel utána.
|
Első nap
|
|
Globális inhomogenitási index (GI) elektromos impedancia tomográfia segítségével értékelve
Időkeret: Első nap
|
Százalékban.
Tüdőtérfogatok felmérése, csak a Saint Eloi Egyetemi Kórház központjában (kiegészítő vizsgálat) bevont betegeknél, közvetlenül minden spontán légzési próba előtt és után, extubáció előtt és 20 perccel utána.
|
Első nap
|
|
A regionális lélegeztetési késleltetési (RVD) indexet elektromos impedancia tomográfia segítségével értékelték
Időkeret: Első nap
|
Tüdőtérfogatok felmérése, csak a Saint Eloi Egyetemi Kórház központjában (kiegészítő vizsgálat) bevont betegeknél, közvetlenül minden spontán légzési próba előtt és után, extubáció előtt és 20 perccel utána.
|
Első nap
|
|
Szubjektív diszkomfort értékelés numerikus diszkomfort skálával
Időkeret: Első nap
|
Vizuális numerikus skála 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (a tapasztalt legrosszabb kellemetlenség), minden spontán légzési próba előtt és után
|
Első nap
|
|
Objektív diszkomfort értékelés > 30 percenkénti légzésszámmal
Időkeret: Első nap
|
Minden spontán légzési próba előtt és után
|
Első nap
|
|
Extubáció utáni légzéskezelés
Időkeret: Harmadik nap
|
Fizioterápia (igen vagy nem), oxigénterápia (igen vagy nem, paraméterek), noninvazív lélegeztetés (igen vagy nem, paraméterek), az extubálás napja, az extubációt követő 24 és 48 órában
|
Harmadik nap
|
|
Az extubálás sikere vagy kudarca
Időkeret: Harmadik nap
|
Az extubálás sikeres (nincs reintubálás) vagy sikertelenség (reintubálás) az extubálás után 48 órán belül.
|
Harmadik nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mahul M, Jung B, Galia F, Molinari N, de Jong A, Coisel Y, Vaschetto R, Matecki S, Chanques G, Brochard L, Jaber S. Spontaneous breathing trial and post-extubation work of breathing in morbidly obese critically ill patients. Crit Care. 2016 Oct 27;20(1):346. doi: 10.1186/s13054-016-1457-4.
- Capdevila M, Aarab Y, Monet C, De Jong A, Vonarb A, Carr J, Molinari N, Capdevila X, Brochard L, Jaber S. Spontaneous breathing trials should be adapted for each patient according to the critical illness. A new individualised approach: the GLOBAL WEAN study. Intensive Care Med. 2024 Dec;50(12):2083-2093. doi: 10.1007/s00134-024-07657-4. Epub 2024 Oct 25.
- Capdevila M, De Jong A, Aarab Y, Vonarb A, Carr J, Molinari N, Capdevila X, Brochard L, Jaber S. Which spontaneous breathing trial to predict effort to breathe after extubation according to five critical illnesses: the cross-over GLOBAL WEAN study protocol. BMJ Open. 2023 Jul 12;13(7):e070931. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070931.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0197
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes betegek adatait ésszerű kérésre rendelkezésre bocsátjuk
IPD megosztási időkeret
12 hónappal a fő publikáció után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a szakképzett nyomozóknak ingyenesen adjuk át.
Az adatigényléshez szükséges dokumentumok magukban foglalják a kutatási terv összefoglalását, az igénylőlapot és az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) felülvizsgálatát.
Az adatkészletet gondos vizsgálat után osztja meg a vizsgálóbizottság.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .