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Bestimmung des optimalen Spontanatmungsversuchs während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (GLOBAL WEAN)

29. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bestimmung des optimalen Spontanatmungsversuchs während der Entwöhnung von mechanischer Beatmung: eine randomisierte und personalisierte Cross-Over-physiologische Studie bei perioperativen und kritisch kranken Patienten

Bewertung und Vergleich von drei Spontanatmungsversuchen in fünf spezifischen Profilen von Intensivpatienten und perioperativen Patienten. Eine physiologische Crossover-Studie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmung ist die am häufigsten verwendete Organersatztherapie auf der Intensivstation (ICU). Nach dem Abklingen einer akuten Erkrankung kann das Trennen des Beatmungsgeräts vom Patienten eine besondere Herausforderung darstellen. Vor der Extubation wird empfohlen, einen Spontanatmungsversuch (SBT) durchzuführen, um die Fähigkeit zu beurteilen, die Atmung mit minimaler oder keiner Unterstützung aufrechtzuerhalten.

Die Art und Weise, wie dieser Schritt des Entwöhnungsprozesses durchgeführt wird, weist große Unterschiede zwischen den Regionen der Welt auf. Zwei Techniken werden bevorzugt verwendet: der T-Stück-Versuch (Sauerstoffzufuhr ohne Überdruck) und die Niederdruck-Unterstützungsbeatmung (PSV) von 6 bis 10 cmH2O entsprechend dem Atemwegsbefeuchtungsgerät.

Die beste Strategie für eine erfolgreiche Entwöhnung bleibt unbekannt, insbesondere bei bestimmten Untergruppen von Atemwegs- und neurologischen Erkrankungen.

Unser Ziel ist es zu beurteilen, welcher Spontanatmungsversuch die Inspirationsanstrengung nach der Extubation am besten reproduzieren würde. Wir vergleichen den T-Stück-Versuch, PSV 7 cmH2O ohne positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) und PSV 0 cmH2O ohne PEEP. Fünf spezifische Profile werden bewertet: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schwere Hirnverletzung, stumpfes Thoraxtrauma, postoperative Bauchoperation und Verschiedenes.

Die Hypothese ist, dass der T-Stück-Versuch und der PSV 0 CPAP 0-Versuch am besten geeignet sind, um die Inspirationsanstrengung nach der Extubation nachzuahmen. Wir konnten jedoch verschiedene Ergebnisse nach verschiedenen Untergruppen von Intensivpatienten hervorheben. Das Endziel besteht darin, für jeden einen personalisierten Wean-Versuch festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatient mit invasiver mechanischer Beatmung für mindestens 24 Stunden
  • Die Entscheidung des Arztes zur Extubation und alle Kriterien für eine Beatmungsentwöhnung müssen vorliegen
  • Auflösung der akuten Krankheitsphase, für die der Patient intubiert wurde
  • Patient bei Bewusstsein (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) > 0), keine Sedierung
  • Gute Hustenanstrengung, gutes Schlucken, positiver Lecktest (> 12 % des Tidalvolumens (VT))
  • Keine wichtigen Sekrete
  • Keine respiratorische Azidose, ausreichende Oxygenierung (PaO2 / FiO2 > 150 mmHg und CPAP ≤ 8)
  • Angemessene Lungenfunktion (Atemfrequenz (RR) ≤ 35, negative Inspirationskraft (NIF) > 20 cmH2O, RR/VT < 105)
  • Stabiler kardiovaskulärer Status (Herzfrequenz (HF) < 140 bpm, systolischer Blutdruck > 90 mmHg, keine oder minimale Vasopressoren)
  • Bei schwerer Hirnverletzung muss der VISAGE-Score ≥ 3 sein (visuelle Verfolgung, gutes Schlucken, GCS > 10)

Ausschlusskriterien:

  • Adipöse Patienten mit BMI ≥ 35 kg/m2
  • Kontraindikation für die Platzierung einer Magensonde oder eines manometrischen Ösophagusballons
  • Verweigerung der Studienteilnahme oder Fortsetzung der Studie durch den Patienten, keine Einwilligung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlender Versicherungsschutz durch die französische gesetzliche Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-Stück und PSV 7 PEEP 0 und PSV 0 PEEP 0
Erste T-Stück-Probe für 15 min. Nach 10 min Ruhe, PSV 7 cmH2O und PEEP 0 cmH2O Versuch für 15 min. Nach 10 min Ruhe, PSV 0 cmH2O und PEEP 0 cmH2O Versuch für 15 min.
Verfahren: T-Stück
Spontaner Atemversuch mit einem T-Stück
Verfahren: PSV 7 und PEEP 0
Spontanatemversuch mit einer Druckunterstützungsbeatmung von 7 cmH2O und ohne positiven endexspiratorischen Druck
Verfahren: PSV 0 und PEEP 0
Spontanatemversuch ohne druckunterstützte Beatmung und positivem endexspiratorischen Druck, bei intubiertem und an das Beatmungsgerät angeschlossenem Patienten
Experimental: T-Stück und PSV 0 PEEP 0 und PSV 7 PEEP 0
Erste T-Stück-Probe für 15 min. Nach 10 min Ruhe, PSV 0 cmH2O und PEEP 0 cmH2O Versuch für 15 min. Nach 10 min Ruhe, PSV 7 cmH2O und PEEP 0 cmH2O Versuch für 15 min.
Verfahren: T-Stück
Spontaner Atemversuch mit einem T-Stück
Verfahren: PSV 7 und PEEP 0
Spontanatemversuch mit einer Druckunterstützungsbeatmung von 7 cmH2O und ohne positiven endexspiratorischen Druck
Verfahren: PSV 0 und PEEP 0
Spontanatemversuch ohne druckunterstützte Beatmung und positivem endexspiratorischen Druck, bei intubiertem und an das Beatmungsgerät angeschlossenem Patienten
Experimental: PSV 0 PEEP 0 und PSV 7 PEEP 0 und T-Stück
Erster Versuch mit PSV 0 cmH2O und PEEP 0 cmH2O für 15 min. Nach 10 min Ruhe, PSV 7 cmH2O und PEEP 0 cmH2O Versuch für 15 min. Nach 10 min Ruhe T-Stück-Probe für 15 min.
Verfahren: T-Stück
Spontaner Atemversuch mit einem T-Stück
Verfahren: PSV 7 und PEEP 0
Spontanatemversuch mit einer Druckunterstützungsbeatmung von 7 cmH2O und ohne positiven endexspiratorischen Druck
Verfahren: PSV 0 und PEEP 0
Spontanatemversuch ohne druckunterstützte Beatmung und positivem endexspiratorischen Druck, bei intubiertem und an das Beatmungsgerät angeschlossenem Patienten
Experimental: PSV 0 PEEP 0 und T-Stück und PSV 7 PEEP 0
Erster Versuch mit PSV 0 cmH2O und PEEP 0 cmH2O für 15 min. Nach 10 min Ruhe T-Stück-Probe für 15 min. Nach 10 min Ruhe, PSV 7 cmH2O und PEEP 0 cmH2O Versuch für 15 min.
Verfahren: T-Stück
Spontaner Atemversuch mit einem T-Stück
Verfahren: PSV 7 und PEEP 0
Spontanatemversuch mit einer Druckunterstützungsbeatmung von 7 cmH2O und ohne positiven endexspiratorischen Druck
Verfahren: PSV 0 und PEEP 0
Spontanatemversuch ohne druckunterstützte Beatmung und positivem endexspiratorischen Druck, bei intubiertem und an das Beatmungsgerät angeschlossenem Patienten
Experimental: PSV 7 PEEP 0 und T-Stück und PSV 0 PEEP 0
Erster Versuch mit PSV 7 cmH2O und PEEP 0 cmH2O für 15 min. Nach 10 min Ruhe T-Stück-Probe für 15 min. Nach 10 min Ruhe, PSV 0 cmH2O und PEEP 0 cmH2O Versuch für 15 min.
Verfahren: T-Stück
Spontaner Atemversuch mit einem T-Stück
Verfahren: PSV 7 und PEEP 0
Spontanatemversuch mit einer Druckunterstützungsbeatmung von 7 cmH2O und ohne positiven endexspiratorischen Druck
Verfahren: PSV 0 und PEEP 0
Spontanatemversuch ohne druckunterstützte Beatmung und positivem endexspiratorischen Druck, bei intubiertem und an das Beatmungsgerät angeschlossenem Patienten
Experimental: PSV 7 PEEP 0 und PSV 0 PEEP 0 und T-Stück
Erster Versuch mit PSV 7 cmH2O und PEEP 0 cmH2O für 15 min. Nach 10 min Ruhe, PSV 0 cmH2O und PEEP 0 cmH2O Versuch für 15 min. Nach 10 min Ruhe T-Stück-Probe für 15 min.
Verfahren: T-Stück
Spontaner Atemversuch mit einem T-Stück
Verfahren: PSV 7 und PEEP 0
Spontanatemversuch mit einer Druckunterstützungsbeatmung von 7 cmH2O und ohne positiven endexspiratorischen Druck
Verfahren: PSV 0 und PEEP 0
Spontanatemversuch ohne druckunterstützte Beatmung und positivem endexspiratorischen Druck, bei intubiertem und an das Beatmungsgerät angeschlossenem Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagusdruck-Zeitprodukt pro Minute (PTPes.min)
Zeitfenster: Tag eins
In cmH2O.s/min. Beurteilung der Inspirationsanstrengung des Patienten. Integration des Ösophagus-Schwingdrucks über die Zeit, durchgeführt mit einem Ballon-Ösophaguskatheter der zweiten Generation, unmittelbar vor und nach jedem Spontanatmungsversuch, vor und 20 Minuten nach der Extubation
Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagusdruck-Zeitprodukt pro Minute (PTPes.min)
Zeitfenster: Tag zwei
In cmH2O.s/min. Wenn der Ösophaguskatheter noch vorhanden ist, wird die Inspirationsanstrengung des Patienten 24 Stunden nach der Extubation gemessen
Tag zwei
Ösophagusdruck-Zeitprodukt pro Minute (PTPes.min)
Zeitfenster: Tag drei
In cmH2O.s/min. Wenn der Ösophaguskatheter noch vorhanden ist, wird die Inspirationsanstrengung des Patienten 48 Stunden nach der Extubation gemessen.
Tag drei

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeitenimpedanzvariation (TIV), bewertet mit elektrischer Impedanztomographie
Zeitfenster: Tag eins
In der Einheit der Impedanzänderung (AU). Beurteilung des Lungenvolumens, nur für die im Zentrum des Universitätsklinikums Saint Eloi (Zusatzstudie) eingeschlossenen Patienten, unmittelbar vor und nach jedem Spontanatmungsversuch, vor und 20 Minuten nach der Extubation.
Tag eins
Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELZ), bestimmt mit elektrischer Impedanztomographie
Zeitfenster: Tag eins
In der Einheit der Impedanzänderung (AU). Beurteilung des Lungenvolumens, nur für die im Zentrum des Universitätsklinikums Saint Eloi (Zusatzstudie) eingeschlossenen Patienten, unmittelbar vor und nach jedem Spontanatmungsversuch, vor und 20 Minuten nach der Extubation.
Tag eins
Globaler Inhomogenitätsindex (GI), ermittelt mit elektrischer Impedanztomographie
Zeitfenster: Tag eins
In Prozent. Beurteilung des Lungenvolumens, nur für die im Zentrum des Universitätsklinikums Saint Eloi (Zusatzstudie) eingeschlossenen Patienten, unmittelbar vor und nach jedem Spontanatmungsversuch, vor und 20 Minuten nach der Extubation.
Tag eins
Der RVD-Index (Regional Ventilation Delay) wurde mithilfe der elektrischen Impedanztomographie ermittelt
Zeitfenster: Tag eins
Beurteilung des Lungenvolumens, nur für die im Zentrum des Universitätsklinikums Saint Eloi (Zusatzstudie) eingeschlossenen Patienten, unmittelbar vor und nach jedem Spontanatmungsversuch, vor und 20 Minuten nach der Extubation.
Tag eins
Subjektive Unbehagenbeurteilung mit numerischer Unbehagensskala
Zeitfenster: Tag eins
Visuelle numerische Skala von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (stärkstes Unbehagen) vor und nach jedem Spontanatmungsversuch
Tag eins
Objektive Beurteilung des Unbehagens bei Atemfrequenz > 30 pro Minute
Zeitfenster: Tag eins
Vor und nach jedem Spontanatmungsversuch
Tag eins
Atemwegsmanagement nach der Extubation
Zeitfenster: Tag drei
Physiotherapie (ja oder nein), Sauerstofftherapie (ja oder nein, Parameter), nichtinvasive Beatmung (ja oder nein, Parameter), Tag der Extubation, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Extubation
Tag drei
Erfolg oder Misserfolg der Extubation
Zeitfenster: Tag drei
Extubationserfolg (keine Reintubation) oder Misserfolg (Reintubation) innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation.
Tag drei

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden auf begründeten Antrag hin zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach der Hauptveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Ermittlern kostenlos zur Verfügung gestellt. Erforderliche Dokumente zum Anfordern von Daten umfassen eine Zusammenfassung des Forschungsplans, ein Anforderungsformular und eine Überprüfung durch das Institutional Review Board (IRB). Der Datensatz wird nach sorgfältiger Prüfung durch den Studienausschuss geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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