Определение оптимальной пробы спонтанного дыхания при отлучении от ИВЛ (GLOBAL WEAN)
29 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Определение оптимального пробного спонтанного дыхания во время отлучения от искусственной вентиляции легких: рандомизированное и персонализированное перекрестное физиологическое исследование у пациентов в периоперационном периоде и в критическом состоянии
Оценка и сравнение трех исследований спонтанного дыхания в пяти конкретных профилях пациентов отделения интенсивной терапии и периоперационных пациентов.
Физиологическое перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая вентиляция является наиболее часто используемой заместительной терапией органов в отделении интенсивной терапии (ОИТ). После разрешения острого заболевания отделить вентилятор от пациента может быть особенно сложно. Перед экстубацией рекомендуется выполнить пробу спонтанного дыхания (SBT) для оценки способности поддерживать дыхание с минимальной поддержкой или без нее.
Способы выполнения этого этапа процесса отлучения от груди существенно различаются в разных регионах мира. Предпочтительно используются два метода: проба с тройником (подача кислорода без избыточного давления) и вентиляция с поддержкой низкого давления (PSV) от 6 до 10 см H2O в соответствии с устройством для увлажнения дыхательных путей.
Наилучшая стратегия успешного отлучения от груди остается неизвестной, особенно в отношении конкретных подгрупп респираторных и неврологических заболеваний.
Наша цель состоит в том, чтобы оценить, какое испытание спонтанного дыхания лучше всего воспроизведет усилие вдоха после экстубации. Мы сравниваем пробу с тройником, PSV 7 см H2O без положительного давления в конце выдоха (PEEP) и PSV 0 см H2O без PEEP. Оцениваются пять конкретных профилей: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), тяжелая черепно-мозговая травма, тупая травма грудной клетки, послеоперационная абдоминальная хирургия и прочие.
Гипотеза состоит в том, что проба с Т-образным соединением и проба PSV 0 CPAP 0 лучше всего подходят для имитации инспираторного усилия после экстубации. Тем не менее, мы могли выделить различные результаты в зависимости от разных подгрупп пациентов ОИТ. Конечная цель состоит в том, чтобы определить для каждого индивидуальное испытание по отлучению от груди.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент отделения интенсивной терапии с инвазивной механической вентиляцией легких в течение не менее 24 часов
- Должно присутствовать решение врача об экстубации и все критерии для отлучения от ИВЛ.
- Разрешение острой фазы заболевания, по поводу которой пациент был интубирован
- Пациент в сознании (Шкала ажитации-седации Ричмонда (RASS)> 0), без седации
- Хорошее кашлевое усилие, хорошее глотание, положительный тест на утечку (> 12% дыхательного объема (VT))
- Нет важных выделений
- Отсутствие респираторного ацидоза, адекватная оксигенация (PaO2/FiO2 > 150 мм рт.ст. и CPAP ≤ 8)
- Адекватная функция легких (частота дыхания (RR) ≤ 35, отрицательная сила вдоха (NIF) > 20 см H2O, RR/VT < 105)
- Стабильный сердечно-сосудистый статус (частота сердечных сокращений (ЧСС) < 140 ударов в минуту, систолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., вазопрессоры отсутствуют или минимальны)
- При тяжелой черепно-мозговой травме оценка по шкале VISAGE должна быть ≥ 3 (зрительное преследование, хорошее глотание, ШКГ > 10).
Критерий исключения:
- Тучные пациенты с ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Противопоказания для установки назогастрального зонда или пищеводного манометрического баллона
- Отказ пациента от участия в исследовании или продолжения исследования, отсутствие согласия
- Беременность или кормление грудью
- Отсутствие покрытия французской системой обязательного медицинского страхования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тройник и PSV 7 PEEP 0 и PSV 0 PEEP 0
Первая пробная тройка в течение 15 мин.
После 10 мин отдыха проба PSV 7 см вод. ст. и ПДКВ 0 см вод. ст. в течение 15 мин.
После 10 мин отдыха проба PSV 0 см вод. ст. и ПДКВ 0 см вод. ст. в течение 15 мин.
|
Проба спонтанного дыхания с тройником
Пробное спонтанное дыхание с вентиляцией с поддержкой давлением 7 см H2O и отсутствием положительного давления в конце выдоха
Проба спонтанного дыхания без вентиляции с поддержкой давлением и положительного давления в конце выдоха, пациент интубирован и подключен к аппарату ИВЛ
|
|
Экспериментальный: Тройник и PSV 0 PEEP 0 и PSV 7 PEEP 0
Первая пробная тройка в течение 15 мин.
После 10 мин отдыха проба PSV 0 см вод. ст. и ПДКВ 0 см вод. ст. в течение 15 мин.
После 10 мин отдыха проба PSV 7 см вод. ст. и ПДКВ 0 см вод. ст. в течение 15 мин.
|
Проба спонтанного дыхания с тройником
Пробное спонтанное дыхание с вентиляцией с поддержкой давлением 7 см H2O и отсутствием положительного давления в конце выдоха
Проба спонтанного дыхания без вентиляции с поддержкой давлением и положительного давления в конце выдоха, пациент интубирован и подключен к аппарату ИВЛ
|
|
Экспериментальный: PSV 0 PEEP 0 и PSV 7 PEEP 0 и тройник
Первое испытание PSV 0 см H2O и PEEP 0 см H2O в течение 15 мин.
После 10 мин отдыха проба PSV 7 см вод. ст. и ПДКВ 0 см вод. ст. в течение 15 мин.
После 10-минутного отдыха проба тройника на 15 мин.
|
Проба спонтанного дыхания с тройником
Пробное спонтанное дыхание с вентиляцией с поддержкой давлением 7 см H2O и отсутствием положительного давления в конце выдоха
Проба спонтанного дыхания без вентиляции с поддержкой давлением и положительного давления в конце выдоха, пациент интубирован и подключен к аппарату ИВЛ
|
|
Экспериментальный: PSV 0 PEEP 0 и тройник и PSV 7 PEEP 0
Первое испытание PSV 0 см H2O и PEEP 0 см H2O в течение 15 мин.
После 10-минутного отдыха проба тройника на 15 мин.
После 10 мин отдыха проба PSV 7 см вод. ст. и ПДКВ 0 см вод. ст. в течение 15 мин.
|
Проба спонтанного дыхания с тройником
Пробное спонтанное дыхание с вентиляцией с поддержкой давлением 7 см H2O и отсутствием положительного давления в конце выдоха
Проба спонтанного дыхания без вентиляции с поддержкой давлением и положительного давления в конце выдоха, пациент интубирован и подключен к аппарату ИВЛ
|
|
Экспериментальный: PSV 7 PEEP 0 и тройник и PSV 0 PEEP 0
Первое испытание PSV 7 см H2O и PEEP 0 см H2O в течение 15 мин.
После 10-минутного отдыха проба тройника на 15 мин.
После 10 мин отдыха проба PSV 0 см вод. ст. и ПДКВ 0 см вод. ст. в течение 15 мин.
|
Проба спонтанного дыхания с тройником
Пробное спонтанное дыхание с вентиляцией с поддержкой давлением 7 см H2O и отсутствием положительного давления в конце выдоха
Проба спонтанного дыхания без вентиляции с поддержкой давлением и положительного давления в конце выдоха, пациент интубирован и подключен к аппарату ИВЛ
|
|
Экспериментальный: PSV 7 PEEP 0 и PSV 0 PEEP 0 и тройник
Первое испытание PSV 7 см H2O и PEEP 0 см H2O в течение 15 мин.
После 10 мин отдыха проба PSV 0 см вод. ст. и ПДКВ 0 см вод. ст. в течение 15 мин.
После 10-минутного отдыха проба тройника на 15 мин.
|
Проба спонтанного дыхания с тройником
Пробное спонтанное дыхание с вентиляцией с поддержкой давлением 7 см H2O и отсутствием положительного давления в конце выдоха
Проба спонтанного дыхания без вентиляции с поддержкой давлением и положительного давления в конце выдоха, пациент интубирован и подключен к аппарату ИВЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Произведение давления в пищеводе на время в минуту (PTPes.min)
Временное ограничение: День первый
|
В смH2O.с/мин.
Оценка усилия вдоха пациента.
Интеграция давления качания в пищеводе во времени, выполненная с помощью баллонного пищеводного катетера второго поколения, непосредственно до и после каждой пробы спонтанного дыхания, до и через 20 мин после экстубации
|
День первый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Произведение давления в пищеводе на время в минуту (PTPes.min)
Временное ограничение: День второй
|
В смH2O.с/мин.
Если пищеводный катетер все еще на месте, усилие вдоха пациента через 24 часа после экстубации
|
День второй
|
|
Произведение давления в пищеводе на время в минуту (PTPes.min)
Временное ограничение: День третий
|
В смH2O.с/мин.
Если пищеводный катетер все еще на месте, усилие вдоха пациента через 48 часов после экстубации.
|
День третий
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приливного импеданса (TIV), оцененное с помощью электроимпедансной томографии
Временное ограничение: День первый
|
В единицах изменения импеданса (AU).
Оценка легочных объемов только у пациентов, включенных в центр университетской больницы Сент-Элои (дополнительное исследование), непосредственно до и после каждой пробы спонтанного дыхания, до и через 20 мин после экстубации.
|
День первый
|
|
Импеданс легких в конце выдоха (EELZ), оцененный с помощью электроимпедансной томографии
Временное ограничение: День первый
|
В единицах изменения импеданса (AU).
Оценка легочных объемов только у пациентов, включенных в центр университетской больницы Сент-Элои (дополнительное исследование), непосредственно до и после каждой пробы спонтанного дыхания, до и через 20 мин после экстубации.
|
День первый
|
|
Глобальный индекс неоднородности (GI), оцененный с помощью электроимпедансной томографии
Временное ограничение: День первый
|
В процентах.
Оценка легочных объемов только у пациентов, включенных в центр университетской больницы Сент-Элои (дополнительное исследование), непосредственно до и после каждой пробы спонтанного дыхания, до и через 20 мин после экстубации.
|
День первый
|
|
Индекс региональной задержки вентиляции (RVD), оцененный с помощью электроимпедансной томографии
Временное ограничение: День первый
|
Оценка легочных объемов только у пациентов, включенных в центр университетской больницы Сент-Элои (дополнительное исследование), непосредственно до и после каждой пробы спонтанного дыхания, до и через 20 мин после экстубации.
|
День первый
|
|
Субъективная оценка дискомфорта с помощью числовой шкалы дискомфорта
Временное ограничение: День первый
|
Визуальная числовая шкала от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (самый сильный дискомфорт) до и после каждой попытки спонтанного дыхания
|
День первый
|
|
Объективная оценка дискомфорта при частоте дыхания > 30 в мин.
Временное ограничение: День первый
|
До и после каждой попытки спонтанного дыхания
|
День первый
|
|
Респираторная терапия после экстубации
Временное ограничение: День третий
|
Физиотерапия (да или нет), оксигенотерапия (да или нет, параметры), неинвазивная вентиляция легких (да или нет, параметры), день экстубации, через 24 и 48 ч после экстубации
|
День третий
|
|
Успех или неудача экстубации
Временное ограничение: День третий
|
Успех экстубации (без повторной интубации) или неудача (повторная интубация) в течение 48 часов после экстубации.
|
День третий
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mahul M, Jung B, Galia F, Molinari N, de Jong A, Coisel Y, Vaschetto R, Matecki S, Chanques G, Brochard L, Jaber S. Spontaneous breathing trial and post-extubation work of breathing in morbidly obese critically ill patients. Crit Care. 2016 Oct 27;20(1):346. doi: 10.1186/s13054-016-1457-4.
- Capdevila M, Aarab Y, Monet C, De Jong A, Vonarb A, Carr J, Molinari N, Capdevila X, Brochard L, Jaber S. Spontaneous breathing trials should be adapted for each patient according to the critical illness. A new individualised approach: the GLOBAL WEAN study. Intensive Care Med. 2024 Dec;50(12):2083-2093. doi: 10.1007/s00134-024-07657-4. Epub 2024 Oct 25.
- Capdevila M, De Jong A, Aarab Y, Vonarb A, Carr J, Molinari N, Capdevila X, Brochard L, Jaber S. Which spontaneous breathing trial to predict effort to breathe after extubation according to five critical illnesses: the cross-over GLOBAL WEAN study protocol. BMJ Open. 2023 Jul 12;13(7):e070931. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070931.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациента будут доступны по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
12 месяцев после основной публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Данные предоставляются квалифицированным исследователям бесплатно.
Необходимые документы для запроса данных включают краткое изложение плана исследования, форму запроса и обзор институционального наблюдательного совета (IRB).
Набор данных будет предоставлен после тщательного изучения исследовательской комиссией.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .