Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av det optimala spontana andningsförsöket under avvänjning av mekanisk ventilation (GLOBAL WEAN)

29 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Bestämning av det optimala spontana andningsförsöket under avvänjning av mekanisk ventilation: en randomiserad och personlig cross-over-fysiologisk studie i den perioperativa och kritiskt sjuka patienten

Bedömning och jämförelse av tre spontana andningsförsök i fem specifika profiler av intensivvårdsavdelningar och perioperativa patienter. En fysiologisk korsningstudie

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation är den mest använda organersättningsterapin på intensivvårdsavdelningen (ICU). Efter upplösning av akut sjukdom kan det vara särskilt utmanande att separera ventilatorn från patienten. Före extubation rekommenderas att utföra en spontanandningsförsök (SBT) för att utvärdera förmågan att upprätthålla andningen med minimalt eller inget stöd.

Sättet att genomföra detta steg i avvänjningsprocessen innebär en stor variation mellan regioner i världen. Två tekniker används företrädesvis: testet med T-stycke (syretillförsel utan positivt tryck) och lågtrycksventilation (PSV) från 6 till 10 cmH2O enligt luftvägsbefuktningsanordningen.

Den bästa strategin för framgångsrik avvänjning är fortfarande okänd, särskilt när det gäller specifika undergrupper av luftvägssjukdomar och neurologiska sjukdomar.

Vårt mål är att bedöma vilken spontan andningsförsök som bäst skulle reproducera post-extubation inspiratorisk ansträngning. Vi jämför T-piece trial, PSV 7 cmH2O utan positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och PSV 0 cmH2O utan PEEP. Fem specifika profiler utvärderas: kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), allvarlig hjärnskada, trubbigt thoraxtrauma, post bukkirurgi och diverse.

Hypotesen är att försök med T-stycke och PSV 0 CPAP 0 försök är de bästa för att efterlikna inandningsansträngning efter extubation. Vi kunde dock lyfta fram olika resultat enligt olika undergrupper av intensivvårdspatienter. Det slutliga målet är att fastställa ett personligt avvänjningsförsök för var och en.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICU-patient med invasiv mekanisk ventilation i minst 24 timmar
  • Läkarens beslut att extubera och alla kriterier för ventilationsavvänjning måste finnas
  • Upplösning av sjukdomens akuta fas för vilken patienten intuberades
  • Vid medvetande patient (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) > 0), ingen sedering
  • Bra hostansträngning, bra sväljning, positivt läckagetest (> 12 % av tidalvolymen (VT))
  • Inga viktiga sekret
  • Ingen respiratorisk acidos, adekvat syresättning (PaO2 / FiO2 > 150 mmHg och CPAP ≤ 8)
  • Adekvat lungfunktion (andningsfrekvens (RR) ≤ 35, negativ inandningskraft (NIF) > 20 cmH2O, RR/VT < 105)
  • Stabil kardiovaskulär status (hjärtfrekvens (HR) < 140 slag/min, systoliskt blodtryck > 90 mmHg, inga eller minimala vasopressorer)
  • Vid allvarlig hjärnskada måste VISAGE-poängen vara ≥ 3 (visuell strävan, bra sväljning, GCS > 10)

Exklusions kriterier:

  • Överviktiga patienter med BMI ≥ 35 kg/m2
  • Kontraindikation för placering av nasogastrisk sond eller esofagus manometrisk ballong
  • Patienten vägrar att delta i studien eller att fortsätta studien, inget samtycke
  • Graviditet eller amning
  • Avsaknad av täckning av det franska lagstadgade sjukförsäkringssystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T-stycke och PSV 7 PEEP 0 och PSV 0 PEEP 0
Första provet med T-stycke i 15 min. Efter 10 minuters vila, försök med PSV 7 cmH2O och PEEP 0 cmH2O i 15 minuter. Efter 10 minuters vila, försök med PSV 0 cmH2O och PEEP 0 cmH2O i 15 minuter.
Spontana andningsprov med T-stycke
Spontant utandningsförsök med en tryckstödsventilation på 7 cmH2O och inget positivt slutexpiratoriskt tryck
Spontana utandningsförsök utan tryckstödsventilation och positivt slutexpiratoriskt tryck, med en patient intuberad och ansluten till ventilatorn
Experimentell: T-stycke och PSV 0 PEEP 0 och PSV 7 PEEP 0
Första provet med T-stycke i 15 min. Efter 10 minuters vila, försök med PSV 0 cmH2O och PEEP 0 cmH2O i 15 minuter. Efter 10 minuters vila, försök med PSV 7 cmH2O och PEEP 0 cmH2O i 15 minuter.
Spontana andningsprov med T-stycke
Spontant utandningsförsök med en tryckstödsventilation på 7 cmH2O och inget positivt slutexpiratoriskt tryck
Spontana utandningsförsök utan tryckstödsventilation och positivt slutexpiratoriskt tryck, med en patient intuberad och ansluten till ventilatorn
Experimentell: PSV 0 PEEP 0 och PSV 7 PEEP 0 och T-stycke
Första PSV 0 cmH2O och PEEP 0 cmH2O försök i 15 min. Efter 10 minuters vila, försök med PSV 7 cmH2O och PEEP 0 cmH2O i 15 minuter. Efter 10 minuters vila, prova T-stycke i 15 minuter.
Spontana andningsprov med T-stycke
Spontant utandningsförsök med en tryckstödsventilation på 7 cmH2O och inget positivt slutexpiratoriskt tryck
Spontana utandningsförsök utan tryckstödsventilation och positivt slutexpiratoriskt tryck, med en patient intuberad och ansluten till ventilatorn
Experimentell: PSV 0 PEEP 0 och T-stycke och PSV 7 PEEP 0
Första PSV 0 cmH2O och PEEP 0 cmH2O försök i 15 min. Efter 10 minuters vila, prova T-stycke i 15 minuter. Efter 10 minuters vila, försök med PSV 7 cmH2O och PEEP 0 cmH2O i 15 minuter.
Spontana andningsprov med T-stycke
Spontant utandningsförsök med en tryckstödsventilation på 7 cmH2O och inget positivt slutexpiratoriskt tryck
Spontana utandningsförsök utan tryckstödsventilation och positivt slutexpiratoriskt tryck, med en patient intuberad och ansluten till ventilatorn
Experimentell: PSV 7 PEEP 0 och T-stycke och PSV 0 PEEP 0
Första PSV 7 cmH2O och PEEP 0 cmH2O försök i 15 min. Efter 10 minuters vila, prova T-stycke i 15 minuter. Efter 10 minuters vila, försök med PSV 0 cmH2O och PEEP 0 cmH2O i 15 minuter.
Spontana andningsprov med T-stycke
Spontant utandningsförsök med en tryckstödsventilation på 7 cmH2O och inget positivt slutexpiratoriskt tryck
Spontana utandningsförsök utan tryckstödsventilation och positivt slutexpiratoriskt tryck, med en patient intuberad och ansluten till ventilatorn
Experimentell: PSV 7 PEEP 0 och PSV 0 PEEP 0 och T-stycke
Första PSV 7 cmH2O och PEEP 0 cmH2O försök i 15 min. Efter 10 minuters vila, försök med PSV 0 cmH2O och PEEP 0 cmH2O i 15 minuter. Efter 10 minuters vila, prova T-stycke i 15 minuter.
Spontana andningsprov med T-stycke
Spontant utandningsförsök med en tryckstödsventilation på 7 cmH2O och inget positivt slutexpiratoriskt tryck
Spontana utandningsförsök utan tryckstödsventilation och positivt slutexpiratoriskt tryck, med en patient intuberad och ansluten till ventilatorn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matstrupstryckstid Produkt per minut (PTPes.min)
Tidsram: Dag ett
I cmH2O.s/min. Bedömning av patientens inandningsansträngning. Integration av esofagussvängtryck över tid, utförd med en andra generationens ballong-esofaguskateter, omedelbart före och efter varje spontanandningsförsök, före och 20 minuter efter extubation
Dag ett

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matstrupstryckstid Produkt per minut (PTPes.min)
Tidsram: Andra dagen
I cmH2O.s/min. Om matstrupskateter fortfarande är på plats, patientens inandningsansträngning 24 timmar efter extubation
Andra dagen
Matstrupstryckstid Produkt per minut (PTPes.min)
Tidsram: Dag tre
I cmH2O.s/min. Om esofaguskatetern fortfarande är på plats, patientens inandningsansträngning 48 timmar efter extubation.
Dag tre

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidal impedansvariation (TIV) bedömd med elektrisk impedanstomografi
Tidsram: Dag ett
I enhet för impedansändring (AU). Bedömning av lungvolymer, endast för patienter som ingår i centrum av Saint Eloi universitetssjukhus (understudie), omedelbart före och efter varje spontanandningsförsök, före och 20 minuter efter extubation.
Dag ett
Endexspiratorisk lungimpedans (EELZ) bedömd med elektrisk impedanstomografi
Tidsram: Dag ett
I enhet för impedansändring (AU). Bedömning av lungvolymer, endast för patienter som ingår i centrum av Saint Eloi universitetssjukhus (understudie), omedelbart före och efter varje spontanandningsförsök, före och 20 minuter efter extubation.
Dag ett
Globalt inhomogenitetsindex (GI) bedömt med elektrisk impedanstomografi
Tidsram: Dag ett
I procent. Bedömning av lungvolymer, endast för patienter som ingår i centrum av Saint Eloi universitetssjukhus (understudie), omedelbart före och efter varje spontanandningsförsök, före och 20 minuter efter extubation.
Dag ett
Regional Ventilation Delay (RVD)-index bedömt med elektrisk impedanstomografi
Tidsram: Dag ett
Bedömning av lungvolymer, endast för patienter som ingår i centrum av Saint Eloi universitetssjukhus (understudie), omedelbart före och efter varje spontanandningsförsök, före och 20 minuter efter extubation.
Dag ett
Subjektiv obehagsbedömning med Numerisk obehagsskala
Tidsram: Dag ett
Visuell numerisk skala från 0 (inga obehag) till 10 (värsta obehag som upplevts), före och efter varje spontanandningsförsök
Dag ett
Objektiv besvärsbedömning med andningsfrekvens > 30 per min
Tidsram: Dag ett
Före och efter varje spontanandningsförsök
Dag ett
Andningshantering efter extubation
Tidsram: Dag tre
Fysioterapi (ja eller nej), syrgasbehandling (ja eller nej, parametrar), icke-invasiv ventilation (ja eller nej, parametrar), dagen för extubation, 24 timmar och 48 timmar efter extubation
Dag tre
Extubation framgång eller misslyckande
Tidsram: Dag tre
Extubationsframgång (ingen reintubation) eller misslyckande (återtubering) inom 48 timmar efter extubering.
Dag tre

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella patientuppgifter kommer att göras tillgängliga på en rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter huvudpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Data tillhandahålls kvalificerade utredare utan kostnad. Nödvändiga dokument för att begära data inkluderar en sammanfattning av forskningsplanen, förfrågningsformulär och granskning av institutionell granskningsnämnd (IRB). Datauppsättningen kommer att delas efter noggrann granskning av utredarnas studienämnd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera