- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04222569
Bestämning av det optimala spontana andningsförsöket under avvänjning av mekanisk ventilation (GLOBAL WEAN)
Bestämning av det optimala spontana andningsförsöket under avvänjning av mekanisk ventilation: en randomiserad och personlig cross-over-fysiologisk studie i den perioperativa och kritiskt sjuka patienten
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation är den mest använda organersättningsterapin på intensivvårdsavdelningen (ICU). Efter upplösning av akut sjukdom kan det vara särskilt utmanande att separera ventilatorn från patienten. Före extubation rekommenderas att utföra en spontanandningsförsök (SBT) för att utvärdera förmågan att upprätthålla andningen med minimalt eller inget stöd.
Sättet att genomföra detta steg i avvänjningsprocessen innebär en stor variation mellan regioner i världen. Två tekniker används företrädesvis: testet med T-stycke (syretillförsel utan positivt tryck) och lågtrycksventilation (PSV) från 6 till 10 cmH2O enligt luftvägsbefuktningsanordningen.
Den bästa strategin för framgångsrik avvänjning är fortfarande okänd, särskilt när det gäller specifika undergrupper av luftvägssjukdomar och neurologiska sjukdomar.
Vårt mål är att bedöma vilken spontan andningsförsök som bäst skulle reproducera post-extubation inspiratorisk ansträngning. Vi jämför T-piece trial, PSV 7 cmH2O utan positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och PSV 0 cmH2O utan PEEP. Fem specifika profiler utvärderas: kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), allvarlig hjärnskada, trubbigt thoraxtrauma, post bukkirurgi och diverse.
Hypotesen är att försök med T-stycke och PSV 0 CPAP 0 försök är de bästa för att efterlikna inandningsansträngning efter extubation. Vi kunde dock lyfta fram olika resultat enligt olika undergrupper av intensivvårdspatienter. Det slutliga målet är att fastställa ett personligt avvänjningsförsök för var och en.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU-patient med invasiv mekanisk ventilation i minst 24 timmar
- Läkarens beslut att extubera och alla kriterier för ventilationsavvänjning måste finnas
- Upplösning av sjukdomens akuta fas för vilken patienten intuberades
- Vid medvetande patient (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) > 0), ingen sedering
- Bra hostansträngning, bra sväljning, positivt läckagetest (> 12 % av tidalvolymen (VT))
- Inga viktiga sekret
- Ingen respiratorisk acidos, adekvat syresättning (PaO2 / FiO2 > 150 mmHg och CPAP ≤ 8)
- Adekvat lungfunktion (andningsfrekvens (RR) ≤ 35, negativ inandningskraft (NIF) > 20 cmH2O, RR/VT < 105)
- Stabil kardiovaskulär status (hjärtfrekvens (HR) < 140 slag/min, systoliskt blodtryck > 90 mmHg, inga eller minimala vasopressorer)
- Vid allvarlig hjärnskada måste VISAGE-poängen vara ≥ 3 (visuell strävan, bra sväljning, GCS > 10)
Exklusions kriterier:
- Överviktiga patienter med BMI ≥ 35 kg/m2
- Kontraindikation för placering av nasogastrisk sond eller esofagus manometrisk ballong
- Patienten vägrar att delta i studien eller att fortsätta studien, inget samtycke
- Graviditet eller amning
- Avsaknad av täckning av det franska lagstadgade sjukförsäkringssystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T-stycke och PSV 7 PEEP 0 och PSV 0 PEEP 0
Första provet med T-stycke i 15 min.
Efter 10 minuters vila, försök med PSV 7 cmH2O och PEEP 0 cmH2O i 15 minuter.
Efter 10 minuters vila, försök med PSV 0 cmH2O och PEEP 0 cmH2O i 15 minuter.
|
Spontana andningsprov med T-stycke
Spontant utandningsförsök med en tryckstödsventilation på 7 cmH2O och inget positivt slutexpiratoriskt tryck
Spontana utandningsförsök utan tryckstödsventilation och positivt slutexpiratoriskt tryck, med en patient intuberad och ansluten till ventilatorn
|
|
Experimentell: T-stycke och PSV 0 PEEP 0 och PSV 7 PEEP 0
Första provet med T-stycke i 15 min.
Efter 10 minuters vila, försök med PSV 0 cmH2O och PEEP 0 cmH2O i 15 minuter.
Efter 10 minuters vila, försök med PSV 7 cmH2O och PEEP 0 cmH2O i 15 minuter.
|
Spontana andningsprov med T-stycke
Spontant utandningsförsök med en tryckstödsventilation på 7 cmH2O och inget positivt slutexpiratoriskt tryck
Spontana utandningsförsök utan tryckstödsventilation och positivt slutexpiratoriskt tryck, med en patient intuberad och ansluten till ventilatorn
|
|
Experimentell: PSV 0 PEEP 0 och PSV 7 PEEP 0 och T-stycke
Första PSV 0 cmH2O och PEEP 0 cmH2O försök i 15 min.
Efter 10 minuters vila, försök med PSV 7 cmH2O och PEEP 0 cmH2O i 15 minuter.
Efter 10 minuters vila, prova T-stycke i 15 minuter.
|
Spontana andningsprov med T-stycke
Spontant utandningsförsök med en tryckstödsventilation på 7 cmH2O och inget positivt slutexpiratoriskt tryck
Spontana utandningsförsök utan tryckstödsventilation och positivt slutexpiratoriskt tryck, med en patient intuberad och ansluten till ventilatorn
|
|
Experimentell: PSV 0 PEEP 0 och T-stycke och PSV 7 PEEP 0
Första PSV 0 cmH2O och PEEP 0 cmH2O försök i 15 min.
Efter 10 minuters vila, prova T-stycke i 15 minuter.
Efter 10 minuters vila, försök med PSV 7 cmH2O och PEEP 0 cmH2O i 15 minuter.
|
Spontana andningsprov med T-stycke
Spontant utandningsförsök med en tryckstödsventilation på 7 cmH2O och inget positivt slutexpiratoriskt tryck
Spontana utandningsförsök utan tryckstödsventilation och positivt slutexpiratoriskt tryck, med en patient intuberad och ansluten till ventilatorn
|
|
Experimentell: PSV 7 PEEP 0 och T-stycke och PSV 0 PEEP 0
Första PSV 7 cmH2O och PEEP 0 cmH2O försök i 15 min.
Efter 10 minuters vila, prova T-stycke i 15 minuter.
Efter 10 minuters vila, försök med PSV 0 cmH2O och PEEP 0 cmH2O i 15 minuter.
|
Spontana andningsprov med T-stycke
Spontant utandningsförsök med en tryckstödsventilation på 7 cmH2O och inget positivt slutexpiratoriskt tryck
Spontana utandningsförsök utan tryckstödsventilation och positivt slutexpiratoriskt tryck, med en patient intuberad och ansluten till ventilatorn
|
|
Experimentell: PSV 7 PEEP 0 och PSV 0 PEEP 0 och T-stycke
Första PSV 7 cmH2O och PEEP 0 cmH2O försök i 15 min.
Efter 10 minuters vila, försök med PSV 0 cmH2O och PEEP 0 cmH2O i 15 minuter.
Efter 10 minuters vila, prova T-stycke i 15 minuter.
|
Spontana andningsprov med T-stycke
Spontant utandningsförsök med en tryckstödsventilation på 7 cmH2O och inget positivt slutexpiratoriskt tryck
Spontana utandningsförsök utan tryckstödsventilation och positivt slutexpiratoriskt tryck, med en patient intuberad och ansluten till ventilatorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matstrupstryckstid Produkt per minut (PTPes.min)
Tidsram: Dag ett
|
I cmH2O.s/min.
Bedömning av patientens inandningsansträngning.
Integration av esofagussvängtryck över tid, utförd med en andra generationens ballong-esofaguskateter, omedelbart före och efter varje spontanandningsförsök, före och 20 minuter efter extubation
|
Dag ett
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matstrupstryckstid Produkt per minut (PTPes.min)
Tidsram: Andra dagen
|
I cmH2O.s/min.
Om matstrupskateter fortfarande är på plats, patientens inandningsansträngning 24 timmar efter extubation
|
Andra dagen
|
|
Matstrupstryckstid Produkt per minut (PTPes.min)
Tidsram: Dag tre
|
I cmH2O.s/min.
Om esofaguskatetern fortfarande är på plats, patientens inandningsansträngning 48 timmar efter extubation.
|
Dag tre
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidal impedansvariation (TIV) bedömd med elektrisk impedanstomografi
Tidsram: Dag ett
|
I enhet för impedansändring (AU).
Bedömning av lungvolymer, endast för patienter som ingår i centrum av Saint Eloi universitetssjukhus (understudie), omedelbart före och efter varje spontanandningsförsök, före och 20 minuter efter extubation.
|
Dag ett
|
|
Endexspiratorisk lungimpedans (EELZ) bedömd med elektrisk impedanstomografi
Tidsram: Dag ett
|
I enhet för impedansändring (AU).
Bedömning av lungvolymer, endast för patienter som ingår i centrum av Saint Eloi universitetssjukhus (understudie), omedelbart före och efter varje spontanandningsförsök, före och 20 minuter efter extubation.
|
Dag ett
|
|
Globalt inhomogenitetsindex (GI) bedömt med elektrisk impedanstomografi
Tidsram: Dag ett
|
I procent.
Bedömning av lungvolymer, endast för patienter som ingår i centrum av Saint Eloi universitetssjukhus (understudie), omedelbart före och efter varje spontanandningsförsök, före och 20 minuter efter extubation.
|
Dag ett
|
|
Regional Ventilation Delay (RVD)-index bedömt med elektrisk impedanstomografi
Tidsram: Dag ett
|
Bedömning av lungvolymer, endast för patienter som ingår i centrum av Saint Eloi universitetssjukhus (understudie), omedelbart före och efter varje spontanandningsförsök, före och 20 minuter efter extubation.
|
Dag ett
|
|
Subjektiv obehagsbedömning med Numerisk obehagsskala
Tidsram: Dag ett
|
Visuell numerisk skala från 0 (inga obehag) till 10 (värsta obehag som upplevts), före och efter varje spontanandningsförsök
|
Dag ett
|
|
Objektiv besvärsbedömning med andningsfrekvens > 30 per min
Tidsram: Dag ett
|
Före och efter varje spontanandningsförsök
|
Dag ett
|
|
Andningshantering efter extubation
Tidsram: Dag tre
|
Fysioterapi (ja eller nej), syrgasbehandling (ja eller nej, parametrar), icke-invasiv ventilation (ja eller nej, parametrar), dagen för extubation, 24 timmar och 48 timmar efter extubation
|
Dag tre
|
|
Extubation framgång eller misslyckande
Tidsram: Dag tre
|
Extubationsframgång (ingen reintubation) eller misslyckande (återtubering) inom 48 timmar efter extubering.
|
Dag tre
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mahul M, Jung B, Galia F, Molinari N, de Jong A, Coisel Y, Vaschetto R, Matecki S, Chanques G, Brochard L, Jaber S. Spontaneous breathing trial and post-extubation work of breathing in morbidly obese critically ill patients. Crit Care. 2016 Oct 27;20(1):346. doi: 10.1186/s13054-016-1457-4.
- Capdevila M, Aarab Y, Monet C, De Jong A, Vonarb A, Carr J, Molinari N, Capdevila X, Brochard L, Jaber S. Spontaneous breathing trials should be adapted for each patient according to the critical illness. A new individualised approach: the GLOBAL WEAN study. Intensive Care Med. 2024 Dec;50(12):2083-2093. doi: 10.1007/s00134-024-07657-4. Epub 2024 Oct 25.
- Capdevila M, De Jong A, Aarab Y, Vonarb A, Carr J, Molinari N, Capdevila X, Brochard L, Jaber S. Which spontaneous breathing trial to predict effort to breathe after extubation according to five critical illnesses: the cross-over GLOBAL WEAN study protocol. BMJ Open. 2023 Jul 12;13(7):e070931. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070931.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .