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Détermination de l'essai de respiration spontanée optimale pendant le sevrage de la ventilation mécanique (GLOBAL WEAN)

23 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Détermination de l'essai de respiration spontanée optimale pendant le sevrage de la ventilation mécanique : une étude physiologique croisée randomisée et personnalisée chez le patient périopératoire et gravement malade

Évaluation et comparaison de trois essais de respiration spontanée dans cinq profils spécifiques de patients en unité de soins intensifs et périopératoires. Une étude physiologique croisée

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation mécanique est la thérapie de remplacement d'organe la plus utilisée dans les unités de soins intensifs (USI). Après la résolution d'une maladie aiguë, séparer le ventilateur du patient peut être particulièrement difficile. Avant l'extubation, il est recommandé d'effectuer un essai de respiration spontanée (SBT) pour évaluer la capacité à maintenir la respiration avec un soutien minimal ou nul.

La manière de réaliser cette étape du processus de sevrage présente d'importantes variations selon les régions du monde. Deux techniques sont préférentiellement utilisées : l'essai en T (apport d'oxygène sans surpression) et la ventilation assistée basse pression (PSV) de 6 à 10 cmH2O selon l'appareil d'humidification des voies respiratoires.

La meilleure stratégie pour un sevrage réussi reste méconnue, notamment en ce qui concerne des sous-groupes spécifiques de maladies respiratoires et neurologiques.

Notre objectif est d'évaluer quel essai de respiration spontanée reproduirait le mieux l'effort inspiratoire post-extubation. Nous comparons l'essai avec pièce en T, PSV 7 cmH2O sans pression expiratoire positive (PEP) et PSV 0 cmH2O sans PEP. Cinq profils spécifiques sont évalués : bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), traumatisme crânien sévère, traumatisme fermé thoracique, post chirurgie abdominale et divers.

L'hypothèse est que l'essai avec pièce en T et l'essai PSV 0 CPAP 0 sont les meilleurs pour imiter l'effort inspiratoire après extubation. Cependant, nous avons pu mettre en évidence différents résultats selon les différents sous-groupes de patients en réanimation. L'objectif final est de déterminer un essai de sevrage personnalisé pour chacun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en soins intensifs sous ventilation mécanique invasive depuis au moins 24 heures
  • La décision du médecin d'extuber et tous les critères de sevrage ventilatoire doivent être présents
  • Résolution de la phase aiguë de la maladie pour laquelle le patient a été intubé
  • Patient conscient (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) > 0), pas de sédation
  • Bon effort de toux, bonne déglutition, test d'étanchéité positif (> 12% du volume courant (VT))
  • Pas de sécrétions importantes
  • Pas d'acidose respiratoire, oxygénation adéquate (PaO2 / FiO2 > 150 mmHg et CPAP ≤ 8)
  • Fonction pulmonaire adéquate (fréquence respiratoire (RR) ≤ 35, force inspiratoire négative (NIF) > 20 cmH2O, RR/VT < 105)
  • État cardiovasculaire stable (fréquence cardiaque (FC) < 140 bpm, pression artérielle systolique > 90 mmHg, vasopresseurs absents ou minimes)
  • Si lésion cérébrale grave, le score VISAGE doit être ≥ 3 (poursuite visuelle, bonne déglutition, GCS > 10)

Critère d'exclusion:

  • Patients obèses avec IMC ≥ 35 kg/m2
  • Contre-indication à la pose d'une sonde nasogastrique ou d'un ballon manométrique oesophagien
  • Refus de participation à l'étude ou de poursuivre l'étude par le patient, pas de consentement
  • Grossesse ou allaitement
  • Absence de prise en charge par le système légal d'assurance maladie français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pièce en T et PSV 7 PEP 0 et PSV 0 PEP 0
Premier essai de pièce en T pendant 15 min. Après 10 min de repos, essai PSV 7 cmH2O et PEP 0 cmH2O pendant 15 min. Après 10 min de repos, essai PSV 0 cmH2O et PEP 0 cmH2O pendant 15 min.
Procédure: Pièce en T
Essai respiratoire spontané avec une pièce en T
Procédure: PSV 7 et PEP 0
Essai respiratoire spontané avec une ventilation d'aide inspiratoire de 7 cmH2O et sans pression expiratoire positive
Procédure: PSV 0 et PEP 0
Essai respiratoire spontané sans ventilation d'aide inspiratoire et pression expiratoire positive, avec un patient intubé et connecté au ventilateur
Expérimental: Pièce en T et PSV 0 PEP 0 et PSV 7 PEP 0
Premier essai de pièce en T pendant 15 min. Après 10 min de repos, essai PSV 0 cmH2O et PEP 0 cmH2O pendant 15 min. Après 10 min de repos, essai PSV 7 cmH2O et PEP 0 cmH2O pendant 15 min.
Procédure: Pièce en T
Essai respiratoire spontané avec une pièce en T
Procédure: PSV 7 et PEP 0
Essai respiratoire spontané avec une ventilation d'aide inspiratoire de 7 cmH2O et sans pression expiratoire positive
Procédure: PSV 0 et PEP 0
Essai respiratoire spontané sans ventilation d'aide inspiratoire et pression expiratoire positive, avec un patient intubé et connecté au ventilateur
Expérimental: PSV 0 PEP 0 et PSV 7 PEP 0 et pièce en T
Premier essai PSV 0 cmH2O et PEP 0 cmH2O pendant 15 min. Après 10 min de repos, essai PSV 7 cmH2O et PEP 0 cmH2O pendant 15 min. Après 10 min de repos, essai en T pendant 15 min.
Procédure: Pièce en T
Essai respiratoire spontané avec une pièce en T
Procédure: PSV 7 et PEP 0
Essai respiratoire spontané avec une ventilation d'aide inspiratoire de 7 cmH2O et sans pression expiratoire positive
Procédure: PSV 0 et PEP 0
Essai respiratoire spontané sans ventilation d'aide inspiratoire et pression expiratoire positive, avec un patient intubé et connecté au ventilateur
Expérimental: PSV 0 PEP 0 et pièce en T et PSV 7 PEP 0
Premier essai PSV 0 cmH2O et PEP 0 cmH2O pendant 15 min. Après 10 min de repos, essai en T pendant 15 min. Après 10 min de repos, essai PSV 7 cmH2O et PEP 0 cmH2O pendant 15 min.
Procédure: Pièce en T
Essai respiratoire spontané avec une pièce en T
Procédure: PSV 7 et PEP 0
Essai respiratoire spontané avec une ventilation d'aide inspiratoire de 7 cmH2O et sans pression expiratoire positive
Procédure: PSV 0 et PEP 0
Essai respiratoire spontané sans ventilation d'aide inspiratoire et pression expiratoire positive, avec un patient intubé et connecté au ventilateur
Expérimental: PSV 7 PEP 0 et pièce en T et PSV 0 PEP 0
Premier essai PSV 7 cmH2O et PEP 0 cmH2O pendant 15 min. Après 10 min de repos, essai en T pendant 15 min. Après 10 min de repos, essai PSV 0 cmH2O et PEP 0 cmH2O pendant 15 min.
Procédure: Pièce en T
Essai respiratoire spontané avec une pièce en T
Procédure: PSV 7 et PEP 0
Essai respiratoire spontané avec une ventilation d'aide inspiratoire de 7 cmH2O et sans pression expiratoire positive
Procédure: PSV 0 et PEP 0
Essai respiratoire spontané sans ventilation d'aide inspiratoire et pression expiratoire positive, avec un patient intubé et connecté au ventilateur
Expérimental: PSV 7 PEP 0 et PSV 0 PEP 0 et pièce en T
Premier essai PSV 7 cmH2O et PEP 0 cmH2O pendant 15 min. Après 10 min de repos, essai PSV 0 cmH2O et PEP 0 cmH2O pendant 15 min. Après 10 min de repos, essai en T pendant 15 min.
Procédure: Pièce en T
Essai respiratoire spontané avec une pièce en T
Procédure: PSV 7 et PEP 0
Essai respiratoire spontané avec une ventilation d'aide inspiratoire de 7 cmH2O et sans pression expiratoire positive
Procédure: PSV 0 et PEP 0
Essai respiratoire spontané sans ventilation d'aide inspiratoire et pression expiratoire positive, avec un patient intubé et connecté au ventilateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produit temps pression œsophagienne par minute (PTPes.min)
Délai: Jour un
En cmH2O.s/min. Évaluation de l'effort inspiratoire du patient. Intégration de la pression d'oscillation œsophagienne dans le temps, réalisée avec un cathéter œsophagien à ballonnet de deuxième génération, immédiatement avant et après chaque essai de respiration spontanée, avant et 20 min après l'extubation
Jour un

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produit temps pression œsophagienne par minute (PTPes.min)
Délai: Jour deux
En cmH2O.s/min. Si le cathéter œsophagien est toujours en place, effort inspiratoire du patient 24 heures après l'extubation
Jour deux
Produit temps pression œsophagienne par minute (PTPes.min)
Délai: Jour trois
En cmH2O.s/min. Si cathéter œsophagien toujours en place, effort inspiratoire du patient 48 heures après extubation.
Jour trois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'impédance des marées (VTI) évaluée par tomographie par impédance électrique
Délai: Jour un
En unité de changement d'impédance (AU). Évaluation des volumes pulmonaires, uniquement pour les patients inclus dans le centre hospitalier universitaire Saint Eloi (étude ancillaire), immédiatement avant et après chaque essai de respiration spontanée, avant et 20 min après extubation.
Jour un
Impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELZ) évaluée par tomographie d'impédance électrique
Délai: Jour un
En unité de changement d'impédance (AU). Évaluation des volumes pulmonaires, uniquement pour les patients inclus dans le centre hospitalier universitaire Saint Eloi (étude ancillaire), immédiatement avant et après chaque essai de respiration spontanée, avant et 20 min après extubation.
Jour un
Indice global d'inhomogénéité (IG) évalué par tomographie par impédance électrique
Délai: Jour un
En pourcentage. Évaluation des volumes pulmonaires, uniquement pour les patients inclus dans le centre hospitalier universitaire Saint Eloi (étude ancillaire), immédiatement avant et après chaque essai de respiration spontanée, avant et 20 min après extubation.
Jour un
Indice de retard de ventilation régional (RVD) évalué par tomographie par impédance électrique
Délai: Jour un
Évaluation des volumes pulmonaires, uniquement pour les patients inclus dans le centre hospitalier universitaire Saint Eloi (étude ancillaire), immédiatement avant et après chaque essai de respiration spontanée, avant et 20 min après extubation.
Jour un
Évaluation subjective de l'inconfort avec l'échelle numérique d'inconfort
Délai: Jour un
Échelle numérique visuelle de 0 (pas d'inconfort) à 10 (pire inconfort ressenti), avant et après chaque essai de respiration spontanée
Jour un
Évaluation objective de l'inconfort avec fréquence respiratoire > 30 par min
Délai: Jour un
Avant et après chaque essai de respiration spontanée
Jour un
Prise en charge respiratoire post-extubation
Délai: Jour trois
Physiothérapie (oui ou non), oxygénothérapie (oui ou non, paramètres), ventilation non invasive (oui ou non, paramètres), le jour de l'extubation, à 24h et 48h post extubation
Jour trois
Succès ou échec de l'extubation
Délai: Jour trois
Extubation réussie (pas de réintubation) ou échec (réintubation) dans les 48h après extubation.
Jour trois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

10 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL19_0197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients seront mises à disposition sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

12 mois après la publication principale

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont fournies gratuitement aux enquêteurs qualifiés. Les documents requis pour demander des données comprennent un résumé du plan de recherche, un formulaire de demande et un examen par le comité d'examen institutionnel (IRB). L'ensemble de données sera partagé après un examen minutieux par le comité d'enquêteurs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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