此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

机械通气撤机期间最佳自主呼吸试验的确定 (GLOBAL WEAN)

2026年5月29日 更新者：University Hospital, Montpellier

机械通气撤机期间最佳自主呼吸试验的确定：围手术期和危重病人的随机和个性化交叉生理学研究

在重症监护病房和围手术期患者的五种特定情况下对三项自主呼吸试验进行评估和比较。 生理交叉研究

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

机械通气是重症监护室（ICU）中使用最多的器官替代疗法。 急性疾病痊愈后，将呼吸机与患者分离可能特别具有挑战性。 拔管前，建议进行自主呼吸试验 (SBT)，以评估在极少支持或无支持的情况下维持呼吸的能力。

执行断奶过程这一步骤的方式在世界各地存在重要差异。 优先使用两种技术：T 型管试验（无正压供氧）和根据气道湿化装置从 6 到 10 cmH2O 的低压支持通气 (PSV)。

成功脱机的最佳策略仍然未知，尤其是对于呼吸系统和神经系统疾病的特定亚组。

我们的目的是评估哪种自主呼吸试验最能再现拔管后的吸气努力。 我们比较了 T 型接头试验、不带呼气末正压 (PEEP) 的 PSV 7 cmH2O 和不带 PEEP 的 PSV 0 cmH2O。 评估了五种具体情况：慢性阻塞性肺病 (COPD)、严重脑损伤、钝性胸部外伤、腹部手术后和杂项。

假设是 T 型件试验和 PSV 0 CPAP 0 试验最适合模拟拔管后的吸气努力。 然而，我们可以根据 ICU 患者的不同亚组突出显示不同的结果。 最终目标是为每个人确定个性化的断奶试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有创机械通气至少24小时的ICU患者
  • 拔管的医生决定和通气撤机的所有标准必须存在
  • 为患者插管的疾病急性期的消退
  • 清醒的患者（里士满激越-镇静量表 (RASS) > 0），无镇静
  • 良好的咳嗽力、良好的吞咽、阳性泄漏测试（> 12% 的潮气量 (VT)）
  • 无重要分泌物
  • 无呼吸性酸中毒，氧合充足（PaO2 / FiO2 > 150 mmHg 且 CPAP ≤ 8）
  • 足够的肺功能（呼吸频率 (RR) ≤ 35，负吸气力 (NIF) > 20 cmH2O，RR/VT < 105）
  • 稳定的心血管状态（心率 (HR) < 140 bpm，收缩压 > 90 mmHg，没有或最小的血管升压药）
  • 如果严重脑损伤，VISAGE评分必须≥3（视觉追踪、吞咽良好、GCS > 10）

排除标准：

  • BMI ≥ 35 kg/m2 的肥胖患者
  • 鼻胃管或食管测压气囊放置的禁忌症
  • 患者拒绝参与研究或继续研究，不同意
  • 怀孕或哺乳
  • 法国法定医疗保险制度不覆盖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：T 型件和 PSV 7 PEEP 0 和 PSV 0 PEEP 0
第一次 T 型件试验 15 分钟。 休息 10 分钟后，PSV 7 cmH2O 和 PEEP 0 cmH2O 试验 15 分钟。 休息 10 分钟后，PSV 0 cmH2O 和 PEEP 0 cmH2O 试验 15 分钟。
程序：T型件
使用 T 型件进行自主呼吸试验
程序：PSV 7 和窥视 0
7 cmH2O 压力支持通气且无呼气末正压的自主呼吸试验
程序：PSV 0 和 PEEP 0
没有压力支持通气和呼气末正压的自主呼吸试验，患者插管并连接到呼吸机
实验性的：T 型件和 PSV 0 PEEP 0 和 PSV 7 PEEP 0
第一次 T 型件试验 15 分钟。 休息 10 分钟后，PSV 0 cmH2O 和 PEEP 0 cmH2O 试验 15 分钟。 休息 10 分钟后，PSV 7 cmH2O 和 PEEP 0 cmH2O 试验 15 分钟。
程序：T型件
使用 T 型件进行自主呼吸试验
程序：PSV 7 和窥视 0
7 cmH2O 压力支持通气且无呼气末正压的自主呼吸试验
程序：PSV 0 和 PEEP 0
没有压力支持通气和呼气末正压的自主呼吸试验，患者插管并连接到呼吸机
实验性的：PSV 0 PEEP 0 和 PSV 7 PEEP 0 和 T 型件
第一次 PSV 0 cmH2O 和 PEEP 0 cmH2O 试验 15 分钟。 休息 10 分钟后，PSV 7 cmH2O 和 PEEP 0 cmH2O 试验 15 分钟。 休息 10 分钟后，T 型件试验 15 分钟。
程序：T型件
使用 T 型件进行自主呼吸试验
程序：PSV 7 和窥视 0
7 cmH2O 压力支持通气且无呼气末正压的自主呼吸试验
程序：PSV 0 和 PEEP 0
没有压力支持通气和呼气末正压的自主呼吸试验，患者插管并连接到呼吸机
实验性的：PSV 0 PEEP 0 和 T 型件以及 PSV 7 PEEP 0
第一次 PSV 0 cmH2O 和 PEEP 0 cmH2O 试验 15 分钟。 休息 10 分钟后，T 型件试验 15 分钟。 休息 10 分钟后，PSV 7 cmH2O 和 PEEP 0 cmH2O 试验 15 分钟。
程序：T型件
使用 T 型件进行自主呼吸试验
程序：PSV 7 和窥视 0
7 cmH2O 压力支持通气且无呼气末正压的自主呼吸试验
程序：PSV 0 和 PEEP 0
没有压力支持通气和呼气末正压的自主呼吸试验，患者插管并连接到呼吸机
实验性的：PSV 7 PEEP 0 和 T 型件和 PSV 0 PEEP 0
第一次 PSV 7 cmH2O 和 PEEP 0 cmH2O 试验 15 分钟。 休息 10 分钟后，T 型件试验 15 分钟。 休息 10 分钟后，PSV 0 cmH2O 和 PEEP 0 cmH2O 试验 15 分钟。
程序：T型件
使用 T 型件进行自主呼吸试验
程序：PSV 7 和窥视 0
7 cmH2O 压力支持通气且无呼气末正压的自主呼吸试验
程序：PSV 0 和 PEEP 0
没有压力支持通气和呼气末正压的自主呼吸试验，患者插管并连接到呼吸机
实验性的：PSV 7 PEEP 0 和 PSV 0 PEEP 0 和 T 型件
第一次 PSV 7 cmH2O 和 PEEP 0 cmH2O 试验 15 分钟。 休息 10 分钟后，PSV 0 cmH2O 和 PEEP 0 cmH2O 试验 15 分钟。 休息 10 分钟后，T 型件试验 15 分钟。
程序：T型件
使用 T 型件进行自主呼吸试验
程序：PSV 7 和窥视 0
7 cmH2O 压力支持通气且无呼气末正压的自主呼吸试验
程序：PSV 0 和 PEEP 0
没有压力支持通气和呼气末正压的自主呼吸试验，患者插管并连接到呼吸机

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每分钟食道压力时间乘积 (PTPes.min)
大体时间：第一天
单位为 cmH2O.s/min。 评估患者的吸气努力。 随着时间的推移整合食管摆动压力，使用第二代球囊食管导管，在每次自主呼吸试验前后，拔管前和拔管后 20 分钟进行
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每分钟食道压力时间乘积 (PTPes.min)
大体时间：第二天
单位为 cmH2O.s/min。 如果食管导管还在，拔管后 24 小时患者的吸气努力
第二天
每分钟食道压力时间乘积 (PTPes.min)
大体时间：第三天
单位为 cmH2O.s/min。 如果食管导管仍在原位，拔管后 48 小时患者的吸气努力。
第三天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用电阻抗断层扫描评估潮汐阻抗变化 (TIV)
大体时间：第一天
以阻抗变化 (AU) 为单位。 肺容量评估，仅适用于圣埃洛伊大学医院中心的患者（辅助研究），每次自主呼吸试验前后，拔管前和拔管后 20 分钟。
第一天
用电阻抗断层扫描评估呼气末肺阻抗 (EELZ)
大体时间：第一天
以阻抗变化 (AU) 为单位。 肺容量评估，仅适用于圣埃洛伊大学医院中心的患者（辅助研究），每次自主呼吸试验前后，拔管前和拔管后 20 分钟。
第一天
使用电阻抗断层扫描评估的全局不均匀性指数 (GI)
大体时间：第一天
百分比。 肺容量评估，仅适用于圣埃洛伊大学医院中心的患者（辅助研究），每次自主呼吸试验前后，拔管前和拔管后 20 分钟。
第一天
使用电阻抗断层扫描评估的局部通气延迟 (RVD) 指数
大体时间：第一天
肺容量评估，仅适用于圣埃洛伊大学医院中心的患者（辅助研究），每次自主呼吸试验前后，拔管前和拔管后 20 分钟。
第一天
使用数字不适量表进行主观不适评估
大体时间：第一天
每次自主呼吸试验前后，从 0（无不适）到 10（经历过的最不适）的视觉数字量表
第一天
呼吸频率 > 30 每分钟的客观不适评估
大体时间：第一天
每次自主呼吸试验前后
第一天
拔管后呼吸管理
大体时间：第三天
物理治疗（是或否）、氧疗（是或否，参数）、无创通气（是或否，参数）、拔管当天、拔管后 24 小时和 48 小时
第三天
拔管成功或失败
大体时间：第三天
拔管后48h内拔管成功（无再插管）或失败（再插管）。
第三天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

调查人员

  • 研究主任：Samir Jaber, MD, PHD、Montpellier University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月15日

研究完成 (实际的)

2023年6月15日

研究注册日期

首次提交

2019年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月6日

首次发布 (实际的)

2020年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RECHMPL19_0197

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个别患者数据将在合理要求下提供

IPD 共享时间框架

主要出版后 12 个月

IPD 共享访问标准

数据免费提供给合格的调查人员。 请求数据所需的文件包括研究计划摘要、申请表和机构审查委员会 (IRB) 审查。 数据集将在研究调查委员会仔细检查后共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅