Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av den optimale spontane pusteprøven under avvenning av mekanisk ventilasjon (GLOBAL WEAN)

23. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Bestemmelse av den optimale spontane pusteforsøket under avvenning av mekanisk ventilasjon: en randomisert og personlig cross-over fysiologisk studie i den perioperative og kritisk syke pasienten

Vurdering og sammenligning av tre spontane pusteforsøk i fem spesifikke profiler av intensivavdeling og perioperative pasienter. En fysiologisk cross-over-studie

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon er den mest brukte organerstatningsterapien på intensivavdelingen (ICU). Etter opphør av akutt sykdom kan det være spesielt utfordrende å skille respiratoren fra pasienten. Før ekstubering anbefales det å utføre en spontan pusteforsøk (SBT) for å evaluere evnen til å opprettholde pusten med minimal eller ingen støtte.

Måten å utføre dette trinnet i avvenningsprosessen på er viktig variasjon mellom regioner i verden. To teknikker brukes fortrinnsvis: T-stykkeprøven (oksygentilførsel uten positivt trykk) og lavtrykksstøtteventilasjon (PSV) fra 6 til 10 cmH2O i henhold til luftveisfuktingsanordningen.

Den beste strategien for vellykket avvenning er fortsatt ukjent, spesielt når det gjelder spesifikke undergrupper av luftveis- og nevrologiske sykdommer.

Vårt mål er å vurdere hvilken spontan pusteforsøk som best vil reprodusere inspiratorisk innsats etter ekstubasjon. Vi sammenligner T-stykkeforsøk, PSV 7 cmH2O uten positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og PSV 0 cmH2O uten PEEP. Fem spesifikke profiler er evaluert: kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig hjerneskade, stump thorax traume, post abdominal kirurgi og diverse.

Hypotesen er at T-piece-forsøk og PSV 0 CPAP 0-forsøk er det beste for å etterligne inspiratorisk innsats etter ekstubasjon. Imidlertid kan vi fremheve forskjellige resultater i henhold til forskjellige undergrupper av ICU-pasienter. Det endelige målet er å bestemme en personlig avvenningsprøve for hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-pasient med invasiv mekanisk ventilasjon i minst 24 timer
  • Legens beslutning om å ekstubere og alle kriterier for ventilasjonsavvenning må foreligge
  • Løsning av sykdommens akutte fase som pasienten ble intubert for
  • Bevisst pasient (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) > 0), ingen sedasjon
  • God hosteinnsats, god svelging, positiv lekkasjetest (> 12 % av tidalvolum (VT))
  • Ingen viktige sekreter
  • Ingen respiratorisk acidose, tilstrekkelig oksygenering (PaO2 / FiO2 > 150 mmHg og CPAP ≤ 8)
  • Tilstrekkelig lungefunksjon (respirasjonsfrekvens (RR) ≤ 35, negativ inspirasjonskraft (NIF) > 20 cmH2O, RR/VT < 105)
  • Stabil kardiovaskulær status (hjertefrekvens (HR) < 140 bpm, systolisk blodtrykk > 90 mmHg, ingen eller minimale vasopressorer)
  • Ved alvorlig hjerneskade må VISAGE-poengsummen være ≥ 3 (visuell forfølgelse, god svelging, GCS > 10)

Ekskluderingskriterier:

  • Overvektige pasienter med BMI ≥ 35 kg/m2
  • Kontraindikasjon for plassering av nasogastrisk sonde eller esophageal manometrisk ballong
  • Pasienten nekter å delta i studien eller å fortsette studien, ingen samtykke
  • Graviditet eller amming
  • Fravær av dekning av det franske lovpålagte helseforsikringssystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T-stykke og PSV 7 PEEP 0 og PSV 0 PEEP 0
Første prøve med T-stykke i 15 min. Etter 10 min hvile, prøve PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min. Etter 10 min hvile, prøve PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min.
Fremgangsmåte: T-stykke
Spontan pusteprøve med T-stykke
Fremgangsmåte: PSV 7 og PEEP 0
Spontant pustforsøk med en trykkstøtteventilasjon på 7 cmH2O og uten positivt endeekspirasjonstrykk
Fremgangsmåte: PSV 0 og PEEP 0
Spontan pustforsøk uten trykkstøtteventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk, med en pasient intubert og koblet til respiratoren
Eksperimentell: T-stykke og PSV 0 PEEP 0 og PSV 7 PEEP 0
Første prøve med T-stykke i 15 min. Etter 10 min hvile, prøve PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min. Etter 10 min hvile, prøve PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min.
Fremgangsmåte: T-stykke
Spontan pusteprøve med T-stykke
Fremgangsmåte: PSV 7 og PEEP 0
Spontant pustforsøk med en trykkstøtteventilasjon på 7 cmH2O og uten positivt endeekspirasjonstrykk
Fremgangsmåte: PSV 0 og PEEP 0
Spontan pustforsøk uten trykkstøtteventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk, med en pasient intubert og koblet til respiratoren
Eksperimentell: PSV 0 PEEP 0 og PSV 7 PEEP 0 og T-stykke
Første PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O prøve i 15 min. Etter 10 min hvile, prøve PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min. Etter 10 min hvile, prøve T-stykke i 15 min.
Fremgangsmåte: T-stykke
Spontan pusteprøve med T-stykke
Fremgangsmåte: PSV 7 og PEEP 0
Spontant pustforsøk med en trykkstøtteventilasjon på 7 cmH2O og uten positivt endeekspirasjonstrykk
Fremgangsmåte: PSV 0 og PEEP 0
Spontan pustforsøk uten trykkstøtteventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk, med en pasient intubert og koblet til respiratoren
Eksperimentell: PSV 0 PEEP 0 og T-stykke og PSV 7 PEEP 0
Første PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O prøve i 15 min. Etter 10 min hvile, prøve T-stykke i 15 min. Etter 10 min hvile, prøve PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min.
Fremgangsmåte: T-stykke
Spontan pusteprøve med T-stykke
Fremgangsmåte: PSV 7 og PEEP 0
Spontant pustforsøk med en trykkstøtteventilasjon på 7 cmH2O og uten positivt endeekspirasjonstrykk
Fremgangsmåte: PSV 0 og PEEP 0
Spontan pustforsøk uten trykkstøtteventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk, med en pasient intubert og koblet til respiratoren
Eksperimentell: PSV 7 PEEP 0 og T-stykke og PSV 0 PEEP 0
Første PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O prøve i 15 min. Etter 10 min hvile, prøve T-stykke i 15 min. Etter 10 min hvile, prøve PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min.
Fremgangsmåte: T-stykke
Spontan pusteprøve med T-stykke
Fremgangsmåte: PSV 7 og PEEP 0
Spontant pustforsøk med en trykkstøtteventilasjon på 7 cmH2O og uten positivt endeekspirasjonstrykk
Fremgangsmåte: PSV 0 og PEEP 0
Spontan pustforsøk uten trykkstøtteventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk, med en pasient intubert og koblet til respiratoren
Eksperimentell: PSV 7 PEEP 0 og PSV 0 PEEP 0 og T-stykke
Første PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O prøve i 15 min. Etter 10 min hvile, prøve PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min. Etter 10 min hvile, prøve T-stykke i 15 min.
Fremgangsmåte: T-stykke
Spontan pusteprøve med T-stykke
Fremgangsmåte: PSV 7 og PEEP 0
Spontant pustforsøk med en trykkstøtteventilasjon på 7 cmH2O og uten positivt endeekspirasjonstrykk
Fremgangsmåte: PSV 0 og PEEP 0
Spontan pustforsøk uten trykkstøtteventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk, med en pasient intubert og koblet til respiratoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal Pressure Time Produkt per minutt (PTPes.min)
Tidsramme: Dag en
I cmH2O.s/min. Vurdering av pasientens inspiratoriske innsats. Integrasjon av esophageal swing press over tid, utført med et andregenerasjons ballong esophageal kateter, rett før og etter hver spontan pusteforsøk, før og 20 minutter etter ekstubering
Dag en

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal Pressure Time Produkt per minutt (PTPes.min)
Tidsramme: Dag to
I cmH2O.s/min. Hvis spiserørskateter fortsatt er på plass, pasientens inspirasjonsanstrengelse 24 timer etter ekstubering
Dag to
Esophageal Pressure Time Produkt per minutt (PTPes.min)
Tidsramme: Dag tre
I cmH2O.s/min. Hvis spiserørskateteret fortsatt er på plass, pasientens inspirasjonsanstrengelse 48 timer etter ekstubering.
Dag tre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannsimpedansvariasjon (TIV) vurdert med elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: Dag en
I enhet for impedansendring (AU). Vurdering av lungevolumer, kun for pasientene inkludert i sentrum av Saint Eloi universitetssykehus (tilleggsstudie), umiddelbart før og etter hver spontan pusteforsøk, før og 20 minutter etter ekstubering.
Dag en
Sluttekspiratorisk lungeimpedans (EELZ) vurdert med elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: Dag en
I enhet for impedansendring (AU). Vurdering av lungevolumer, kun for pasientene inkludert i sentrum av Saint Eloi universitetssykehus (tilleggsstudie), umiddelbart før og etter hver spontan pusteforsøk, før og 20 minutter etter ekstubering.
Dag en
Global inhomogenitetsindeks (GI) vurdert med elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: Dag en
I prosent. Vurdering av lungevolumer, kun for pasientene inkludert i sentrum av Saint Eloi universitetssykehus (tilleggsstudie), umiddelbart før og etter hver spontan pusteforsøk, før og 20 minutter etter ekstubering.
Dag en
Regional Ventilation Delay (RVD)-indeks vurdert med elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: Dag en
Vurdering av lungevolumer, kun for pasientene inkludert i sentrum av Saint Eloi universitetssykehus (tilleggsstudie), umiddelbart før og etter hver spontan pusteforsøk, før og 20 minutter etter ekstubering.
Dag en
Subjektiv ubehagsvurdering med Numerisk ubehagsskala
Tidsramme: Dag en
Visuell numerisk skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (verst opplevd ubehag), før og etter hver spontan pusteprøve
Dag en
Objektiv ubehagsvurdering med respirasjonsfrekvens > 30 pr min
Tidsramme: Dag en
Før og etter hver spontan pusteprøve
Dag en
Respirasjonsbehandling etter ekstubasjon
Tidsramme: Dag tre
Fysioterapi (ja eller nei), oksygenterapi (ja eller nei, parametere), ikke-invasiv ventilasjon (ja eller nei, parametere), dagen for ekstubering, 24 timer og 48 timer etter ekstubering
Dag tre
Ekstuberingssuksess eller fiasko
Tidsramme: Dag tre
Ekstubasjonssuksess (ingen reintubering) eller fiasko (reintubering) innen 48 timer etter ekstubering.
Dag tre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19_0197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil bli gjort tilgjengelig etter en rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter hovedpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data leveres gratis til kvalifiserte etterforskere. Nødvendige dokumenter for å be om data inkluderer et sammendrag av forskningsplanen, forespørselsskjema og gjennomgang av institusjonell vurderingskomité (IRB). Datasettet vil bli delt etter nøye undersøkelse av studiestyret for etterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensivavdeling

Kliniske studier på T-stykke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere