Bestemmelse av den optimale spontane pusteprøven under avvenning av mekanisk ventilasjon (GLOBAL WEAN)
29. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Bestemmelse av den optimale spontane pusteforsøket under avvenning av mekanisk ventilasjon: en randomisert og personlig cross-over fysiologisk studie i den perioperative og kritisk syke pasienten
Vurdering og sammenligning av tre spontane pusteforsøk i fem spesifikke profiler av intensivavdeling og perioperative pasienter.
En fysiologisk cross-over-studie
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon er den mest brukte organerstatningsterapien på intensivavdelingen (ICU). Etter opphør av akutt sykdom kan det være spesielt utfordrende å skille respiratoren fra pasienten. Før ekstubering anbefales det å utføre en spontan pusteforsøk (SBT) for å evaluere evnen til å opprettholde pusten med minimal eller ingen støtte.
Måten å utføre dette trinnet i avvenningsprosessen på er viktig variasjon mellom regioner i verden. To teknikker brukes fortrinnsvis: T-stykkeprøven (oksygentilførsel uten positivt trykk) og lavtrykksstøtteventilasjon (PSV) fra 6 til 10 cmH2O i henhold til luftveisfuktingsanordningen.
Den beste strategien for vellykket avvenning er fortsatt ukjent, spesielt når det gjelder spesifikke undergrupper av luftveis- og nevrologiske sykdommer.
Vårt mål er å vurdere hvilken spontan pusteforsøk som best vil reprodusere inspiratorisk innsats etter ekstubasjon. Vi sammenligner T-stykkeforsøk, PSV 7 cmH2O uten positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og PSV 0 cmH2O uten PEEP. Fem spesifikke profiler er evaluert: kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig hjerneskade, stump thorax traume, post abdominal kirurgi og diverse.
Hypotesen er at T-piece-forsøk og PSV 0 CPAP 0-forsøk er det beste for å etterligne inspiratorisk innsats etter ekstubasjon. Imidlertid kan vi fremheve forskjellige resultater i henhold til forskjellige undergrupper av ICU-pasienter. Det endelige målet er å bestemme en personlig avvenningsprøve for hver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasient med invasiv mekanisk ventilasjon i minst 24 timer
- Legens beslutning om å ekstubere og alle kriterier for ventilasjonsavvenning må foreligge
- Løsning av sykdommens akutte fase som pasienten ble intubert for
- Bevisst pasient (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) > 0), ingen sedasjon
- God hosteinnsats, god svelging, positiv lekkasjetest (> 12 % av tidalvolum (VT))
- Ingen viktige sekreter
- Ingen respiratorisk acidose, tilstrekkelig oksygenering (PaO2 / FiO2 > 150 mmHg og CPAP ≤ 8)
- Tilstrekkelig lungefunksjon (respirasjonsfrekvens (RR) ≤ 35, negativ inspirasjonskraft (NIF) > 20 cmH2O, RR/VT < 105)
- Stabil kardiovaskulær status (hjertefrekvens (HR) < 140 bpm, systolisk blodtrykk > 90 mmHg, ingen eller minimale vasopressorer)
- Ved alvorlig hjerneskade må VISAGE-poengsummen være ≥ 3 (visuell forfølgelse, god svelging, GCS > 10)
Ekskluderingskriterier:
- Overvektige pasienter med BMI ≥ 35 kg/m2
- Kontraindikasjon for plassering av nasogastrisk sonde eller esophageal manometrisk ballong
- Pasienten nekter å delta i studien eller å fortsette studien, ingen samtykke
- Graviditet eller amming
- Fravær av dekning av det franske lovpålagte helseforsikringssystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T-stykke og PSV 7 PEEP 0 og PSV 0 PEEP 0
Første prøve med T-stykke i 15 min.
Etter 10 min hvile, prøve PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min.
Etter 10 min hvile, prøve PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min.
|
Spontan pusteprøve med T-stykke
Spontant pustforsøk med en trykkstøtteventilasjon på 7 cmH2O og uten positivt endeekspirasjonstrykk
Spontan pustforsøk uten trykkstøtteventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk, med en pasient intubert og koblet til respiratoren
|
|
Eksperimentell: T-stykke og PSV 0 PEEP 0 og PSV 7 PEEP 0
Første prøve med T-stykke i 15 min.
Etter 10 min hvile, prøve PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min.
Etter 10 min hvile, prøve PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min.
|
Spontan pusteprøve med T-stykke
Spontant pustforsøk med en trykkstøtteventilasjon på 7 cmH2O og uten positivt endeekspirasjonstrykk
Spontan pustforsøk uten trykkstøtteventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk, med en pasient intubert og koblet til respiratoren
|
|
Eksperimentell: PSV 0 PEEP 0 og PSV 7 PEEP 0 og T-stykke
Første PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O prøve i 15 min.
Etter 10 min hvile, prøve PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min.
Etter 10 min hvile, prøve T-stykke i 15 min.
|
Spontan pusteprøve med T-stykke
Spontant pustforsøk med en trykkstøtteventilasjon på 7 cmH2O og uten positivt endeekspirasjonstrykk
Spontan pustforsøk uten trykkstøtteventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk, med en pasient intubert og koblet til respiratoren
|
|
Eksperimentell: PSV 0 PEEP 0 og T-stykke og PSV 7 PEEP 0
Første PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O prøve i 15 min.
Etter 10 min hvile, prøve T-stykke i 15 min.
Etter 10 min hvile, prøve PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min.
|
Spontan pusteprøve med T-stykke
Spontant pustforsøk med en trykkstøtteventilasjon på 7 cmH2O og uten positivt endeekspirasjonstrykk
Spontan pustforsøk uten trykkstøtteventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk, med en pasient intubert og koblet til respiratoren
|
|
Eksperimentell: PSV 7 PEEP 0 og T-stykke og PSV 0 PEEP 0
Første PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O prøve i 15 min.
Etter 10 min hvile, prøve T-stykke i 15 min.
Etter 10 min hvile, prøve PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min.
|
Spontan pusteprøve med T-stykke
Spontant pustforsøk med en trykkstøtteventilasjon på 7 cmH2O og uten positivt endeekspirasjonstrykk
Spontan pustforsøk uten trykkstøtteventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk, med en pasient intubert og koblet til respiratoren
|
|
Eksperimentell: PSV 7 PEEP 0 og PSV 0 PEEP 0 og T-stykke
Første PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O prøve i 15 min.
Etter 10 min hvile, prøve PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min.
Etter 10 min hvile, prøve T-stykke i 15 min.
|
Spontan pusteprøve med T-stykke
Spontant pustforsøk med en trykkstøtteventilasjon på 7 cmH2O og uten positivt endeekspirasjonstrykk
Spontan pustforsøk uten trykkstøtteventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk, med en pasient intubert og koblet til respiratoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal Pressure Time Produkt per minutt (PTPes.min)
Tidsramme: Dag en
|
I cmH2O.s/min.
Vurdering av pasientens inspiratoriske innsats.
Integrasjon av esophageal swing press over tid, utført med et andregenerasjons ballong esophageal kateter, rett før og etter hver spontan pusteforsøk, før og 20 minutter etter ekstubering
|
Dag en
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal Pressure Time Produkt per minutt (PTPes.min)
Tidsramme: Dag to
|
I cmH2O.s/min.
Hvis spiserørskateter fortsatt er på plass, pasientens inspirasjonsanstrengelse 24 timer etter ekstubering
|
Dag to
|
|
Esophageal Pressure Time Produkt per minutt (PTPes.min)
Tidsramme: Dag tre
|
I cmH2O.s/min.
Hvis spiserørskateteret fortsatt er på plass, pasientens inspirasjonsanstrengelse 48 timer etter ekstubering.
|
Dag tre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsimpedansvariasjon (TIV) vurdert med elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: Dag en
|
I enhet for impedansendring (AU).
Vurdering av lungevolumer, kun for pasientene inkludert i sentrum av Saint Eloi universitetssykehus (tilleggsstudie), umiddelbart før og etter hver spontan pusteforsøk, før og 20 minutter etter ekstubering.
|
Dag en
|
|
Sluttekspiratorisk lungeimpedans (EELZ) vurdert med elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: Dag en
|
I enhet for impedansendring (AU).
Vurdering av lungevolumer, kun for pasientene inkludert i sentrum av Saint Eloi universitetssykehus (tilleggsstudie), umiddelbart før og etter hver spontan pusteforsøk, før og 20 minutter etter ekstubering.
|
Dag en
|
|
Global inhomogenitetsindeks (GI) vurdert med elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: Dag en
|
I prosent.
Vurdering av lungevolumer, kun for pasientene inkludert i sentrum av Saint Eloi universitetssykehus (tilleggsstudie), umiddelbart før og etter hver spontan pusteforsøk, før og 20 minutter etter ekstubering.
|
Dag en
|
|
Regional Ventilation Delay (RVD)-indeks vurdert med elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: Dag en
|
Vurdering av lungevolumer, kun for pasientene inkludert i sentrum av Saint Eloi universitetssykehus (tilleggsstudie), umiddelbart før og etter hver spontan pusteforsøk, før og 20 minutter etter ekstubering.
|
Dag en
|
|
Subjektiv ubehagsvurdering med Numerisk ubehagsskala
Tidsramme: Dag en
|
Visuell numerisk skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (verst opplevd ubehag), før og etter hver spontan pusteprøve
|
Dag en
|
|
Objektiv ubehagsvurdering med respirasjonsfrekvens > 30 pr min
Tidsramme: Dag en
|
Før og etter hver spontan pusteprøve
|
Dag en
|
|
Respirasjonsbehandling etter ekstubasjon
Tidsramme: Dag tre
|
Fysioterapi (ja eller nei), oksygenterapi (ja eller nei, parametere), ikke-invasiv ventilasjon (ja eller nei, parametere), dagen for ekstubering, 24 timer og 48 timer etter ekstubering
|
Dag tre
|
|
Ekstuberingssuksess eller fiasko
Tidsramme: Dag tre
|
Ekstubasjonssuksess (ingen reintubering) eller fiasko (reintubering) innen 48 timer etter ekstubering.
|
Dag tre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mahul M, Jung B, Galia F, Molinari N, de Jong A, Coisel Y, Vaschetto R, Matecki S, Chanques G, Brochard L, Jaber S. Spontaneous breathing trial and post-extubation work of breathing in morbidly obese critically ill patients. Crit Care. 2016 Oct 27;20(1):346. doi: 10.1186/s13054-016-1457-4.
- Capdevila M, Aarab Y, Monet C, De Jong A, Vonarb A, Carr J, Molinari N, Capdevila X, Brochard L, Jaber S. Spontaneous breathing trials should be adapted for each patient according to the critical illness. A new individualised approach: the GLOBAL WEAN study. Intensive Care Med. 2024 Dec;50(12):2083-2093. doi: 10.1007/s00134-024-07657-4. Epub 2024 Oct 25.
- Capdevila M, De Jong A, Aarab Y, Vonarb A, Carr J, Molinari N, Capdevila X, Brochard L, Jaber S. Which spontaneous breathing trial to predict effort to breathe after extubation according to five critical illnesses: the cross-over GLOBAL WEAN study protocol. BMJ Open. 2023 Jul 12;13(7):e070931. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070931.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata vil bli gjort tilgjengelig etter en rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter hovedpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data leveres gratis til kvalifiserte etterforskere.
Nødvendige dokumenter for å be om data inkluderer et sammendrag av forskningsplanen, forespørselsskjema og gjennomgang av institusjonell vurderingskomité (IRB).
Datasettet vil bli delt etter nøye undersøkelse av studiestyret for etterforskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .