Optimaalisen spontaanin hengityskokeen määrittäminen mekaanisen ilmanvaihdon vieroituksen aikana (GLOBAL WEAN)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Optimaalisen spontaanin hengityskokeen määrittäminen mekaanisen ilmanvaihdon vieroituksen aikana: satunnaistettu ja yksilöllinen fysiologinen ristikkäinen tutkimus perioperatiivisella ja kriittisesti sairaalla potilaalla
Kolmen spontaanin hengitystutkimuksen arviointi ja vertailu viidellä erityisellä tehohoito- ja perioperatiivisten potilaiden profiililla.
Fysiologinen ristiintutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ventilaatio on tehohoitoyksikön (ICU) eniten käytetty elinkorvaushoito. Akuutin sairauden parantumisen jälkeen hengityslaitteen erottaminen potilaasta voi olla erityisen haastavaa. Ennen ekstubaatiota on suositeltavaa suorittaa spontaani hengityskoe (SBT), jotta voidaan arvioida kyky ylläpitää hengitystä minimaalisella tuella tai ilman tukea.
Tapa, jolla tämä vieroitusprosessin vaihe suoritetaan, vaihtelee suuresti eri puolilla maailmaa. Ensisijaisesti käytetään kahta tekniikkaa: T-kappalekoe (hapen syöttö ilman ylipainetta) ja matalapaineinen tukiventilaatio (PSV) 6 - 10 cmH2O hengitysteiden kostutuslaitteen mukaan.
Paras strategia onnistuneeseen vieroittamiseen on edelleen tuntematon, varsinkin hengitystie- ja neurologisten sairauksien erityisten alaryhmien osalta.
Tavoitteenamme on arvioida, mikä spontaani hengityskoe toistaisi parhaiten ekstubaation jälkeisen sisäänhengitysponnistuksen. Vertailemme T-kappalekoetta, PSV 7 cmH2O ilman positiivista uloshengityspainetta (PEEP) ja PSV 0 cmH2O ilman PEEP:tä. Arvioidaan viittä spesifistä profiilia: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), vakava aivovamma, tylppä rintakehän trauma, vatsaleikkauksen jälkeinen ja sekalaiset.
Oletuksena on, että T-kappalekoe ja PSV 0 CPAP 0 -koe ovat parhaita matkimaan sisäänhengitysponnistusta ekstuboinnin jälkeen. Voisimme kuitenkin korostaa erilaisia tuloksia tehohoitopotilaiden eri alaryhmien mukaan. Lopullisena tavoitteena on määrittää jokaiselle henkilökohtainen vieroituskoe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitopotilas invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla vähintään 24 tunnin ajan
- Lääkärin päätös ekstubaatiosta ja kaikki ventilaatiovieroituskriteerit on oltava läsnä
- Taudin akuutin vaiheen ratkaisu, jonka vuoksi potilas intuboitiin
- Tajuinen potilas (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) > 0), ei sedaatiota
- Hyvä yskiminen, hyvä nieleminen, positiivinen vuototesti (> 12 % hengityksen tilavuudesta (VT))
- Ei tärkeitä eritteitä
- Ei hengitysteiden asidoosia, riittävä hapetus (PaO2 / FiO2 > 150 mmHg ja CPAP ≤ 8)
- Riittävä keuhkojen toiminta (hengitystaajuus (RR) ≤ 35, negatiivinen sisäänhengitysvoima (NIF) > 20 cmH2O, RR/VT < 105)
- Vakaa sydän- ja verisuonitila (syke (HR) < 140 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine > 90 mmHg, ei vasopressoreita tai on vain vähän)
- Jos kyseessä on vakava aivovamma, VISAGE-pistemäärän on oltava ≥ 3 (näkeminen, hyvä nieleminen, GCS > 10)
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavat potilaat, joiden BMI on ≥ 35 kg/m2
- Nenämahaletkun tai ruokatorven manometrisen ilmapallon asettamisen vasta-aihe
- Potilaan kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimukseen jatkamisesta, ei suostumusta
- Raskaus tai imetys
- Ranskan lakisääteisen sairausvakuutusjärjestelmän kattavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-kappale ja PSV 7 PEEP 0 ja PSV 0 PEEP 0
Ensimmäinen T-kappaleen kokeilu 15 min.
10 minuutin tauon jälkeen PSV 7 cmH2O ja PEEP 0 cmH2O koe 15 minuutin ajan.
10 minuutin tauon jälkeen PSV 0 cm H2O ja PEEP 0 cm H2O koe 15 minuutin ajan.
|
Spontaani hengityskoe T-kappaleella
Spontaani hengityskoe painetukiventilaatiolla 7 cmH2O ja ilman positiivista uloshengityspainetta
Spontaani hengityskoe ilman painetta tukevaa ventilaatiota ja positiivista uloshengityspainetta, jossa potilas intuboidaan ja liitetään hengityslaitteeseen
|
|
Kokeellinen: T-kappale ja PSV 0 PEEP 0 ja PSV 7 PEEP 0
Ensimmäinen T-kappaleen kokeilu 15 min.
10 minuutin tauon jälkeen PSV 0 cm H2O ja PEEP 0 cm H2O koe 15 minuutin ajan.
10 minuutin tauon jälkeen PSV 7 cmH2O ja PEEP 0 cmH2O koe 15 minuutin ajan.
|
Spontaani hengityskoe T-kappaleella
Spontaani hengityskoe painetukiventilaatiolla 7 cmH2O ja ilman positiivista uloshengityspainetta
Spontaani hengityskoe ilman painetta tukevaa ventilaatiota ja positiivista uloshengityspainetta, jossa potilas intuboidaan ja liitetään hengityslaitteeseen
|
|
Kokeellinen: PSV 0 PEEP 0 ja PSV 7 PEEP 0 ja T-kappale
Ensimmäinen PSV 0 cmH2O- ja PEEP 0 cmH2O-koe 15 minuutin ajan.
10 minuutin tauon jälkeen PSV 7 cmH2O ja PEEP 0 cmH2O koe 15 minuutin ajan.
10 min levon jälkeen T-kappaleen koe 15 min.
|
Spontaani hengityskoe T-kappaleella
Spontaani hengityskoe painetukiventilaatiolla 7 cmH2O ja ilman positiivista uloshengityspainetta
Spontaani hengityskoe ilman painetta tukevaa ventilaatiota ja positiivista uloshengityspainetta, jossa potilas intuboidaan ja liitetään hengityslaitteeseen
|
|
Kokeellinen: PSV 0 PEEP 0 ja T-kappale sekä PSV 7 PEEP 0
Ensimmäinen PSV 0 cmH2O- ja PEEP 0 cmH2O-koe 15 minuutin ajan.
10 min levon jälkeen T-kappaleen koe 15 min.
10 minuutin tauon jälkeen PSV 7 cmH2O ja PEEP 0 cmH2O koe 15 minuutin ajan.
|
Spontaani hengityskoe T-kappaleella
Spontaani hengityskoe painetukiventilaatiolla 7 cmH2O ja ilman positiivista uloshengityspainetta
Spontaani hengityskoe ilman painetta tukevaa ventilaatiota ja positiivista uloshengityspainetta, jossa potilas intuboidaan ja liitetään hengityslaitteeseen
|
|
Kokeellinen: PSV 7 PEEP 0 ja T-kappale sekä PSV 0 PEEP 0
Ensimmäinen PSV 7 cmH2O- ja PEEP 0 cmH2O-koe 15 minuutin ajan.
10 min levon jälkeen T-kappaleen koe 15 min.
10 minuutin tauon jälkeen PSV 0 cm H2O ja PEEP 0 cm H2O koe 15 minuutin ajan.
|
Spontaani hengityskoe T-kappaleella
Spontaani hengityskoe painetukiventilaatiolla 7 cmH2O ja ilman positiivista uloshengityspainetta
Spontaani hengityskoe ilman painetta tukevaa ventilaatiota ja positiivista uloshengityspainetta, jossa potilas intuboidaan ja liitetään hengityslaitteeseen
|
|
Kokeellinen: PSV 7 PEEP 0 ja PSV 0 PEEP 0 ja T-kappale
Ensimmäinen PSV 7 cmH2O- ja PEEP 0 cmH2O-koe 15 minuutin ajan.
10 minuutin tauon jälkeen PSV 0 cm H2O ja PEEP 0 cm H2O koe 15 minuutin ajan.
10 min levon jälkeen T-kappaleen koe 15 min.
|
Spontaani hengityskoe T-kappaleella
Spontaani hengityskoe painetukiventilaatiolla 7 cmH2O ja ilman positiivista uloshengityspainetta
Spontaani hengityskoe ilman painetta tukevaa ventilaatiota ja positiivista uloshengityspainetta, jossa potilas intuboidaan ja liitetään hengityslaitteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven paineen aika Tuote minuutissa (PTPes.min)
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Ilmaisina cmH2O.s/min.
Potilaan sisäänhengitysponnistuksen arviointi.
Ruokatorven heilahduspaineen integrointi ajan mittaan, suoritettuna toisen sukupolven ruokatorven pallokatetrilla, välittömästi ennen jokaista spontaania hengityskoetta ja sen jälkeen, ennen ja 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Päivä yksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven paineen aika Tuote minuutissa (PTPes.min)
Aikaikkuna: Päivä kaksi
|
Ilmaisina cmH2O.s/min.
Jos ruokatorven katetri on edelleen paikallaan, potilaan sisäänhengitysponnistus 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Päivä kaksi
|
|
Ruokatorven paineen aika Tuote minuutissa (PTPes.min)
Aikaikkuna: Kolmas päivä
|
Ilmaisina cmH2O.s/min.
Jos ruokatorven katetri on edelleen paikallaan, potilaan sisäänhengitysponnistus 48 tunnin kuluttua ekstubaatiosta.
|
Kolmas päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tidal impedanssin vaihtelu (TIV) arvioitu sähköimpedanssitomografialla
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Impedanssin muutoksen yksikkönä (AU).
Keuhkojen tilavuuksien arviointi, vain Saint Eloin yliopistollisen sairaalan keskukseen kuuluville potilaille (lisätutkimus), välittömästi ennen jokaista spontaania hengityskoetta ja sen jälkeen, ennen ja 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
Päivä yksi
|
|
Uloshengityskeuhkojen loppuimpedanssi (EELZ) arvioitu sähköimpedanssitomografialla
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Impedanssin muutoksen yksikkönä (AU).
Keuhkojen tilavuuksien arviointi, vain Saint Eloin yliopistollisen sairaalan keskukseen kuuluville potilaille (lisätutkimus), välittömästi ennen jokaista spontaania hengityskoetta ja sen jälkeen, ennen ja 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
Päivä yksi
|
|
Globaali epähomogeenisuusindeksi (GI) arvioitu sähköimpedanssitomografialla
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Prosentteina.
Keuhkojen tilavuuksien arviointi, vain Saint Eloin yliopistollisen sairaalan keskukseen kuuluville potilaille (lisätutkimus), välittömästi ennen jokaista spontaania hengityskoetta ja sen jälkeen, ennen ja 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
Päivä yksi
|
|
Alueellinen ventilaatioviive (RVD) -indeksi arvioitu sähköimpedanssitomografialla
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Keuhkojen tilavuuksien arviointi, vain Saint Eloin yliopistollisen sairaalan keskukseen kuuluville potilaille (lisätutkimus), välittömästi ennen jokaista spontaania hengityskoetta ja sen jälkeen, ennen ja 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
Päivä yksi
|
|
Subjektiivinen epämukavuuden arviointi numeerisella epämukavuusasteikolla
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Visuaalinen numeerinen asteikko 0:sta (ei epämukavuutta) 10:een (pahin koettu epämukavuus) ennen jokaista spontaania hengityskoetta ja sen jälkeen
|
Päivä yksi
|
|
Objektiivinen epämukavuuden arviointi hengitystiheydellä > 30/min
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Ennen ja jälkeen jokaista spontaania hengityskoetta
|
Päivä yksi
|
|
Ekstuboinnin jälkeinen hengityshallinta
Aikaikkuna: Kolmas päivä
|
Fysioterapia (kyllä tai ei), happihoito (kyllä tai ei, parametrit), noninvasiivinen ventilaatio (kyllä tai ei, parametrit), ekstubaatiopäivä, 24 tuntia ja 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Kolmas päivä
|
|
Ekstubaatio onnistui tai epäonnistui
Aikaikkuna: Kolmas päivä
|
Ekstubaatio onnistui (ei uudelleenintubaatiota) tai epäonnistui (reintubaatio) 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
Kolmas päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mahul M, Jung B, Galia F, Molinari N, de Jong A, Coisel Y, Vaschetto R, Matecki S, Chanques G, Brochard L, Jaber S. Spontaneous breathing trial and post-extubation work of breathing in morbidly obese critically ill patients. Crit Care. 2016 Oct 27;20(1):346. doi: 10.1186/s13054-016-1457-4.
- Capdevila M, Aarab Y, Monet C, De Jong A, Vonarb A, Carr J, Molinari N, Capdevila X, Brochard L, Jaber S. Spontaneous breathing trials should be adapted for each patient according to the critical illness. A new individualised approach: the GLOBAL WEAN study. Intensive Care Med. 2024 Dec;50(12):2083-2093. doi: 10.1007/s00134-024-07657-4. Epub 2024 Oct 25.
- Capdevila M, De Jong A, Aarab Y, Vonarb A, Carr J, Molinari N, Capdevila X, Brochard L, Jaber S. Which spontaneous breathing trial to predict effort to breathe after extubation according to five critical illnesses: the cross-over GLOBAL WEAN study protocol. BMJ Open. 2023 Jul 12;13(7):e070931. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070931.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset potilastiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta pääjulkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan päteville tutkijoille maksutta.
Tietojen pyytämiseen vaadittavat asiakirjat sisältävät yhteenvedon tutkimussuunnitelmasta, pyyntölomakkeen ja institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) arvioinnin.
Aineisto jaetaan tutkintalautakunnan huolellisen tarkastelun jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .