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氯沙坦和培哚普利在黑人 2 型糖尿病患者中的评价 (CARE-PLP)

2020年1月6日 更新者:CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc、Yaounde Central Hospital

在黑人 2 型糖尿病患者中评估氯沙坦和培哚普利的简单随机试验的基本原理和设计:氯沙坦或培哚普利 (CARE-PLP) 试验的心脏和肾脏保护作用

本研究的目的是比较 ACEi 和血管紧张素 II 受体阻滞剂对黑人 2 型糖尿病患者心脏和肾脏保护的短期影响 CARE-PLP 是一项双臂、双盲、随机和平行的临床试验在雅温得中央医院的国家肥胖中心。 一群患有高血压和/或微量白蛋白尿且未服用 ACEi 或血管紧张素受体阻滞剂的 2 型糖尿病患者被随机分为两组。 根据组的不同,在每个患者的常规治疗中加入 10 mg 培哚普利或 100 mg 氯沙坦。 对患者进行为期 08 周的随访。 主要结果是干预 08 周后运动引起的尿白蛋白排泄的变化。

研究概览

详细说明

鉴于黑人受试者肾素-血管紧张素系统的特殊性,CARE-PLP 研究通过在撒哈拉以南非洲人群中给药 8 周后比较氯沙坦和培哚普利来实现这一目标。

目的:本研究的目的是比较 ACEi 和血管紧张素 II 受体阻滞剂对黑人 2 型糖尿病患者心脏和肾脏保护的短期影响

方法:CARE-PLP 是一项双臂、双盲、随机和平行的临床试验,在雅温得中央医院的国家肥胖中心进行。 一群患有高血压和/或微量白蛋白尿且未服用 ACEi 或血管紧张素受体阻滞剂的 2 型糖尿病患者被随机分为两组。 根据组的不同,在每个患者的常规治疗中加入 10 mg 培哚普利或 100 mg 氯沙坦。 对患者进行为期 08 周的随访。 主要结果是干预 08 周后运动引起的尿白蛋白排泄的变化。

进展:CARE-PLP 的招募于 2018 年 2 月完成,共有 29 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Yaounde、喀麦隆
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病患者
  • 尿白蛋白排泄 >30 克/天或血压 > 140/90
  • 在稳定的抗糖尿病和抗高血压治疗(由研究者确定)至少 3 个月且类别没有变化。 药物治疗不应包括血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂
  • 受试者不得表现出任何运动禁忌症
  • 在任何特定于研究的程序之前,必须获得适当的书面知情同意书。

排除标准:

  • 影响患者生活质量的副作用(由数据安全监测委员会确定)。
  • 运动不耐受的迹象
  • 看不见。
  • 撤回同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:培哚普利臂
每天早上 8 点(+/- 1 小时)将 10 毫克培哚普利片剂添加到每位患者的常规治疗中。 对患者进行为期 08 周的随访。
将 10 毫克培哚普利片剂/天添加到每位患者的常规治疗中,持续 8 周。
其他名称:
  • 培哚普利
有源比较器:氯沙坦臂
每天早上 8 点(+/- 1 小时)将 100 毫克氯沙坦片剂添加到每位患者的常规治疗中。 对患者进行为期 08 周的随访。
100 mg 氯沙坦片剂将添加到每个患者的常规治疗中,持续 08 周。
其他名称:
  • 氯沙坦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动引起的尿白蛋白排泄的变化
大体时间:8周
第 0 周和第 8 周之间运动引起的尿白蛋白排泄 (mg/j) 的变化。 用比浊法。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
夜间血压曲线的变化 (mmHg)
大体时间:8周
夜间血压曲线从基线到第 8 周的变化。 通过使用动脉血压监测。
8周
静息尿白蛋白排泄的变化
大体时间:8周
从基线到第 8 周的静息尿白蛋白排泄量 (mg/l) 的变化。 用比浊法。
8周
二尖瓣 E/Ea 比率的变化
大体时间:8周
二尖瓣 E/Ea 比率从基线到第 8 周的变化。 通过超声心动图上的组织多普勒。
8周
抗氧化标记物浓度变化(微摩尔)
大体时间:8周
抗氧化剂标记物浓度从基线到第 8 周的变化。 通过分光光度计
8周
G/l 脂质谱的变化(甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇)
大体时间:8周
从基线到第 8 周的血脂变化。 通过分光光度计
8周
尿血浓度的变化
大体时间:8周
从基线到第 8 周的尿酸血症浓度 (mg/l) 变化。 通过分光光度计
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月20日

初级完成 (实际的)

2018年2月15日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月6日

首次发布 (实际的)

2020年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月6日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

精氨酸培哚普利的临床试验

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