Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av losartan och perindopril hos svarta patienter med typ 2-diabetes (CARE-PLP)

6 januari 2020 uppdaterad av: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Bakgrund och utformning av en enkel randomiserad studie som utvärderar losartan och perindopril hos svarta patienter med typ 2-diabetes: hjärt- och njurskyddet med losartan eller perindopril (CARE-PLP)-försök

Syftet med denna studie är att jämföra de kortsiktiga effekterna av ACEi- och angiotensin II-receptorblockerare på hjärt- och njurskydd hos svarta patienter med typ 2-diabetes. CARE-PLP är en dubbelarmad, dubbelblind, randomiserad och parallell klinisk studie utförd vid National Obesity Center på Yaoundés centralsjukhus. En population av typ 2-diabetespatienter, med hypertoni och/eller mikroalbuminuri och som inte tar ACEi eller angiotensinreceptorblockerare, randomiseras i två grupper. Beroende på grupp läggs 10 mg Perindopril eller 100 mg Losartan till den vanliga behandlingen för varje patient. Patienterna följs upp under en period av 08 veckor. Det primära resultatet är variationen av träningsinducerad urinalbuminutsöndring efter 8 veckors intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på renin-angiotensinsystemets speciella egenskaper hos svarta försökspersoner, uppfyller CARE-PLP-studien detta mål med jämförelsen av Losartan och Perindopril efter 8 veckors administrering i en afrikansk befolkning söder om sahara.

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra de kortsiktiga effekterna av ACEi- och angiotensin II-receptorblockerare på hjärt- och njurskydd hos svarta typ 2-diabetiker.

Metoder: CARE-PLP är en dubbelarmad, dubbelblind, randomiserad och parallell klinisk prövning som utförs vid National Obesity Center på Yaoundés centralsjukhus. En population av typ 2-diabetespatienter, med hypertoni och/eller mikroalbuminuri och som inte tar ACEi eller angiotensinreceptorblockerare, randomiseras i två grupper. Beroende på grupp läggs 10 mg Perindopril eller 100 mg Losartan till den vanliga behandlingen för varje patient. Patienterna följs upp under en period av 08 veckor. Det primära resultatet är variationen av träningsinducerad urinalbuminutsöndring efter 8 veckors intervention.

Framsteg: Rekryteringen till CARE-PLP slutfördes i februari 2018 med 29 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetesämnen
  • Urinalbuminutsöndring >30 g/dag eller Blodtryck > 140/90
  • På en stabil antidiabetika och antihypertensiva terapier (bestäms av utredaren) i minst 3 månader utan klassförändringar. Den farmakologiska behandlingen bör inte inkludera en angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare
  • Personen får inte uppvisa någon kontraindikation för träning
  • Före varje studiespecifikt förfarande måste lämpligt skriftligt informerat samtycke erhållas.

Exklusions kriterier:

  • Biverkningar som påverkar patienternas livskvalitet (fastställs av Data Safety Monitoring Board).
  • Tecken på träningsintolerans
  • Utom synhåll.
  • Återkallande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perindopril Arm
10 mg Perindopril tablett per dag kl. 08.00 (+/- 1 timme) lades till den vanliga behandlingen för varje patient. Patienterna följs upp under en period av 08 veckor.
Läkemedel: Perindopril arginin
10 mg Perindopril tablett / dag kommer att läggas till den vanliga behandlingen för varje patient under en period av 8 veckor.
Andra namn:
  • Perindopril
Aktiv komparator: Losartan Arm
100 mg Losartan tablett per dag kl. 08.00 (+/- 1 timme) lades till den vanliga behandlingen för varje patient. Patienterna följs upp under en period av 08 veckor.
Läkemedel: Losartan kalium
100 mg Losartan tablett kommer att läggas till den vanliga behandlingen för varje patient under en period av 8 veckor.
Andra namn:
  • Losartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av träningsutsöndring av albumin i urinen
Tidsram: 8 veckor
Variation av träningsinducerad albuminutsöndring i urin (mg/j) mellan vecka 0 och vecka 8. Genom nefelometrimetod.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nyktemärt blodtrycksprofil (mmHg)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i nyktemärt blodtrycksprofil från baslinje till vecka 08. Genom att använda arteriell blodtrycksövervakning.
8 veckor
Förändring i utsöndring av albumin i vilourin
Tidsram: 8 veckor
Förändring i utsöndring av albumin i vila (mg/l) från baslinjen till vecka 08. Genom nefelometrimetod.
8 veckor
Förändring i mitral E/Ea-kvot
Tidsram: 8 veckor
Förändring i mitral E/Ea-kvot från baslinje till vecka 08. Med vävnadsdoppler på ekokardiografi.
8 veckor
Förändring i koncentrationen av antioxidantmarkörer (mikromol)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i koncentrationen av antioxidantmarkörer från baslinjen till vecka 08. Med spektrofotometer
8 veckor
Förändring i lipidprofil (triglycerider, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol) på g/l
Tidsram: 8 veckor
Förändring i lipidprofil från baslinje till vecka 08. Med spektrofotometer
8 veckor
Förändring i koncentrationen av urikemi
Tidsram: 8 veckor
Förändring i urikemikoncentration (mg/l) från baslinjen till vecka 08. Med spektrofotometer
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CARE-PLP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera