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Évaluation du losartan et du périndopril chez les patients noirs diabétiques de type 2 (CARE-PLP)

6 janvier 2020 mis à jour par: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Justification et conception d'un essai randomisé simple évaluant le losartan et le périndopril chez des patients noirs diabétiques de type 2 : l'essai de protection cardiaque et rénale avec le losartan ou le périndopril (CARE-PLP)

Le but de cette étude est de comparer les effets à court terme des inhibiteurs des récepteurs de l'ECA et de l'angiotensine II sur la protection cardiaque et rénale chez les patients noirs diabétiques de type 2 CARE-PLP est un essai clinique à double bras, en double aveugle, randomisé et parallèle mené au Centre National de l'Obésité à l'Hôpital Central de Yaoundé. Une population de patients diabétiques de type 2, souffrant d'hypertension et/ou de microalbuminurie et ne prenant pas d'IECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, est randomisée en deux groupes. Selon le groupe, 10 mg de périndopril ou 100 mg de losartan sont ajoutés au traitement habituel pour chaque patient. Les patients sont suivis pendant une période de 08 semaines. Le critère de jugement principal est la variation de l'excrétion urinaire d'albumine induite par l'exercice après 08 semaines d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de la particularité du système rénine-angiotensine chez les sujets noirs, l'étude CARE-PLP remplit cet objectif avec la comparaison du Losartan et du Perindopril après 08 semaines d'administration dans une population d'Afrique subsaharienne.

Objectif : L'objectif de cette étude est de comparer les effets à court terme des inhibiteurs des récepteurs de l'ECA et de l'angiotensine II sur la protection cardiaque et rénale chez les patients diabétiques noirs de type 2.

Méthodes : CARE-PLP est un essai clinique à double bras, en double aveugle, randomisé et parallèle mené au Centre National de l'Obésité de l'Hôpital Central de Yaoundé. Une population de patients diabétiques de type 2, souffrant d'hypertension et/ou de microalbuminurie et ne prenant pas d'IECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, est randomisée en deux groupes. Selon le groupe, 10 mg de périndopril ou 100 mg de losartan sont ajoutés au traitement habituel pour chaque patient. Les patients sont suivis pendant une période de 08 semaines. Le critère de jugement principal est la variation de l'excrétion urinaire d'albumine induite par l'exercice après 08 semaines d'intervention.

Avancement : Le recrutement pour CARE-PLP s'est terminé en février 2018 avec 29 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diabétiques de type 2
  • Excrétion urinaire d'albumine > 30 g/jour ou tension artérielle > 140/90
  • Sur un traitement antidiabétique et antihypertenseur stable (déterminé par l'investigateur) pendant au moins 3 mois sans changement de classe. Le traitement pharmacologique ne doit pas inclure d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ni d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
  • Le sujet ne doit présenter aucune contre-indication à l'exercice
  • Avant toute procédure spécifique à une étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Effets secondaires affectant la qualité de vie des patients (déterminés par le Data Safety Monitoring Board).
  • Signes d'intolérance à l'exercice
  • A l'abri des regards.
  • Retrait du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras périndopril
10 mg de comprimé de périndopril par jour à 8h (+/- 1 heure) ont été ajoutés au traitement habituel pour chaque patient. Les patients sont suivis pendant une période de 08 semaines.
Médicament: Périndopril Arginine
10 mg de périndopril comprimé/jour seront ajoutés au traitement habituel de chaque patient pendant une durée de 8 semaines.
Autres noms:
  • Périndopril
Comparateur actif: Bras de losartan
100 mg de comprimé de losartan par jour à 8h (+/- 1 heure) ont été ajoutés au traitement habituel pour chaque patient. Les patients sont suivis pendant une période de 08 semaines.
Médicament: Potassium de losartan
Le comprimé de Losartan 100 mg sera ajouté au traitement habituel de chaque patient pendant une durée de 08 semaines.
Autres noms:
  • Losartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'excrétion d'albumine urinaire induite par l'exercice
Délai: 8 semaines
Variation de l'excrétion urinaire d'albumine induite par l'effort (mg/j) entre la semaine 0 et la semaine 8. Par méthode de néphélométrie.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil de pression artérielle nycthémérale (mmHg)
Délai: 8 semaines
Modification du profil de pression artérielle nycthémérale entre le départ et la semaine 08. En utilisant la surveillance de la pression artérielle.
8 semaines
Modification de l'excrétion urinaire d'albumine au repos
Délai: 8 semaines
Modification de l'excrétion urinaire d'albumine au repos (mg/l) entre le départ et la semaine 08. Par méthode de néphélométrie.
8 semaines
Modification du rapport mitral E/Ea
Délai: 8 semaines
Changement du rapport mitral E/Ea entre le départ et la semaine 08. Par doppler tissulaire en échocardiographie.
8 semaines
Modification de la concentration des marqueurs antioxydants (micromol)
Délai: 8 semaines
Modification de la concentration des marqueurs antioxydants entre le départ et la semaine 08. Par spectrophotomètre
8 semaines
Modification du profil lipidique (triglycérides, cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL) en g/l
Délai: 8 semaines
Modification du profil lipidique entre le départ et la semaine 08. Par spectrophotomètre
8 semaines
Modification de la concentration d'uricémie
Délai: 8 semaines
Modification de la concentration d'uricémie (mg/l) entre le départ et la semaine 08. Par spectrophotomètre
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yaounde Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

10 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARE-PLP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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