Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лозартана и периндоприла у чернокожих пациентов с диабетом 2 типа (CARE-PLP)

6 января 2020 г. обновлено: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Обоснование и дизайн простого рандомизированного исследования по оценке лозартана и периндоприла у чернокожих пациентов с диабетом 2 типа: исследование защиты сердца и почек с помощью лозартана или периндоприла (CARE-PLP)

Целью данного исследования является сравнение краткосрочных эффектов иАПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II на сердечную и почечную защиту у чернокожих пациентов с диабетом 2 типа. в Национальном центре ожирения в центральной больнице Яунде. Популяцию больных сахарным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией и/или микроальбуминурией, не принимающих АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина, рандомизируют на две группы. В зависимости от группы к обычному лечению каждого пациента добавляют 10 мг периндоприла или 100 мг лозартана. Пациенты находятся под наблюдением в течение 08 недель. Первичным результатом является изменение экскреции альбумина с мочой, вызванное физической нагрузкой, после 8 недель вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая особенности ренин-ангиотензиновой системы у чернокожих, исследование CARE-PLP выполняет эту задачу путем сравнения лозартана и периндоприла после 08 недель приема в африканской популяции к югу от Сахары.

Цель: Целью данного исследования является сравнение краткосрочных эффектов иАПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II на сердечную и почечную защиту у чернокожих пациентов с диабетом 2 типа.

Методы: CARE-PLP представляет собой двустороннее двойное слепое рандомизированное и параллельное клиническое исследование, проводимое в Национальном центре ожирения при центральной больнице Яунде. Популяцию больных сахарным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией и/или микроальбуминурией, не принимающих ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина, рандомизируют на две группы. В зависимости от группы к обычному лечению каждого пациента добавляют 10 мг периндоприла или 100 мг лозартана. Пациенты находятся под наблюдением в течение 08 недель. Первичным результатом является изменение экскреции альбумина с мочой, вызванное физической нагрузкой, после 8 недель вмешательства.

Ход выполнения: в феврале 2018 г. был завершен набор 29 пациентов в программу CARE-PLP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камерун
      • Yaounde, Камерун
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты диабета 2 типа
  • Экскреция альбумина с мочой >30 г/день или артериальное давление >140/90
  • На стабильной антидиабетической и антигипертензивной терапии (определяется исследователем) не менее 3 мес без смены занятий. Фармакологическое лечение не должно включать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина II.
  • Субъект не должен иметь противопоказаний к занятиям
  • Перед любой процедурой, связанной с исследованием, необходимо получить соответствующее письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Побочные эффекты, влияющие на качество жизни пациентов (определяется Советом по мониторингу безопасности данных).
  • Признаки непереносимости физических упражнений
  • Вне поля зрения.
  • Отзыв согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Периндоприл Арм
10 мг периндоприла в таблетках в день в 8:00 (+/- 1 час) добавляли к обычному лечению каждого пациента. Пациенты находятся под наблюдением в течение 08 недель.
Лекарство: Периндоприл аргинин
10 мг периндоприла в таблетках/сутки будут добавлены к обычному лечению каждого пациента в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Периндоприл
Активный компаратор: Лозартан Арм
Таблетка лозартана 100 мг в день в 8:00 (+/- 1 час) была добавлена ​​к обычному лечению для каждого пациента. Пациенты находятся под наблюдением в течение периода 08 недель.
Лекарство: Лозартан калия
Таблетка лозартана 100 мг будет добавлена ​​к обычному лечению каждого пациента в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Лозартан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экскреции альбумина с мочой, вызванное физической нагрузкой
Временное ограничение: 8 недель
Изменение экскреции альбумина с мочой, вызванной физической нагрузкой (мг/сут) между 0 и 8 неделями. Методом нефелометрии.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ночного профиля артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение ночного профиля артериального давления от исходного уровня до недели 08. С помощью мониторинга артериального давления.
8 недель
Изменение экскреции альбумина с мочой в покое
Временное ограничение: 8 недель
Изменение экскреции альбумина с мочой в покое (мг/л) от исходного уровня до недели 08. Методом нефелометрии.
8 недель
Изменение соотношения Е/Еа митрального клапана
Временное ограничение: 8 недель
Изменение соотношения E/Ea митрального клапана по сравнению с исходным уровнем до недели 08. Тканевая допплерография при эхокардиографии.
8 недель
Изменение концентрации маркеров антиоксидантов (мкмоль)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение концентрации маркеров антиоксидантов от исходного уровня до недели 08. Спектрофотометром
8 недель
Изменение липидного профиля (триглицериды, общий холестерин, ЛПВП-холестерин, ЛПНП-холестерин) на г/л
Временное ограничение: 8 недель
Изменение профиля липидов от исходного уровня до недели 08. Спектрофотометром
8 недель
Изменение концентрации урикемии
Временное ограничение: 8 недель
Изменение концентрации урикемии (мг/л) от исходного уровня до недели 08. Спектрофотометром
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yaounde Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARE-PLP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться