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Evaluación de losartán y perindopril en pacientes negros con diabetes tipo 2 (CARE-PLP)

6 de enero de 2020 actualizado por: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Justificación y diseño de un ensayo aleatorizado simple que evalúa losartán y perindopril en pacientes negros con diabetes tipo 2: el ensayo de protección cardiaca y renal con losartán o perindopril (CARE-PLP)

El objetivo de este estudio es comparar los efectos a corto plazo de los bloqueadores de los receptores ACEi y angiotensina II sobre la protección cardíaca y renal en pacientes negros con diabetes tipo 2 CARE-PLP es un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego y de doble brazo realizado en el Centro Nacional de Obesidad del Hospital Central de Yaundé. Una población de pacientes diabéticos tipo 2, con hipertensión y/o microalbuminuria y que no están tomando IECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina, se aleatoriza en dos grupos. Según el grupo, al tratamiento habitual de cada paciente se añaden 10 mg de Perindopril o 100 mg de Losartán. Los pacientes son seguidos por un período de 08 semanas. El resultado primario es la variación de la excreción de albúmina urinaria inducida por el ejercicio después de 08 semanas de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dada la particularidad del sistema renina-angiotensina en sujetos de raza negra, el estudio CARE-PLP cumple este objetivo con la comparación de Losartán y Perindopril tras 08 semanas de administración en una población de África subsahariana.

Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar los efectos a corto plazo de los bloqueadores de los receptores de la ECA y de la angiotensina II sobre la protección cardíaca y renal en pacientes diabéticos tipo 2 de raza negra.

Métodos: CARE-PLP es un ensayo clínico de doble brazo, doble ciego, aleatorizado y paralelo realizado en el Centro Nacional de Obesidad en el Hospital Central de Yaundé. Una población de pacientes diabéticos tipo 2, con hipertensión y/o microalbuminuria y que no están tomando IECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina, se aleatoriza en dos grupos. Según el grupo, se añaden 10 mg de Perindopril o 100 mg de Losartán al tratamiento habitual de cada paciente. Los pacientes son seguidos por un período de 08 semanas. El resultado primario es la variación de la excreción de albúmina urinaria inducida por el ejercicio después de 08 semanas de intervención.

Progreso: el reclutamiento para CARE-PLP se completó en febrero de 2018 con 29 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
      • Yaounde, Camerún
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diabéticos tipo 2
  • Excreción de albúmina urinaria > 30 g/día o Presión arterial > 140/90
  • Con terapias antidiabéticas y antihipertensivas estables (determinadas por el investigador) durante al menos 3 meses sin cambios de clases. El tratamiento farmacológico no debe incluir un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina II
  • El sujeto no debe presentar ninguna contraindicación para hacer ejercicio.
  • Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el correspondiente consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Efectos secundarios que afectan la calidad de vida de los pacientes (determinados por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos).
  • Signos de intolerancia al ejercicio
  • Fuera de vista.
  • Retiro del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de perindopril
Al tratamiento habitual de cada paciente se añadió un comprimido de Perindopril de 10 mg al día a las 8:00 horas (+/- 1 hora). Los pacientes son seguidos por un período de 08 semanas.
Droga: Perindopril arginina
Al tratamiento habitual de cada paciente se añadirán 10 mg de Perindopril comprimido/día durante un periodo de 8 semanas.
Otros nombres:
  • Perindopril
Comparador activo: Brazo de losartán
Al tratamiento habitual de cada paciente se añadió comprimidos de Losartan de 100 mg al día a las 8 de la mañana (+/- 1 hora). Los pacientes son seguidos por un período de 08 semanas.
Droga: Losartán Potasio
Al tratamiento habitual de cada paciente se añadirán comprimidos de Losartan 100 mg durante un periodo de 08 semanas.
Otros nombres:
  • Losartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la excreción de albúmina urinaria inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Variación de la excreción de albúmina urinaria inducida por el ejercicio (mg/j) entre la semana 0 y la semana 8. Por método de nefelometría.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de presión arterial nictemeral (mmHg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el perfil de presión arterial nictemeral desde el inicio hasta la semana 08. Mediante el uso de Monitoreo de la Presión Arterial Arterial.
8 semanas
Cambio en la excreción de albúmina urinaria en reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la excreción de albúmina urinaria en reposo (mg/l) desde el inicio hasta la semana 08. Por método de nefelometría.
8 semanas
Cambio en la relación E/Ea mitral
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la relación E/Ea mitral desde el inicio hasta la semana 08. Por doppler tisular en ecocardiografía.
8 semanas
Cambio en la concentración de marcadores de antioxidantes (micromol)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la concentración de marcadores de antioxidantes desde el inicio hasta la semana 08. Por espectrofotómetro
8 semanas
Cambio en el perfil lipídico (triglicéridos, Colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol) en g/l
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el perfil lipídico desde el inicio hasta la semana 08. Por espectrofotómetro
8 semanas
Cambio en la concentración de uricemia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la concentración de uricemia (mg/l) desde el inicio hasta la semana 08. Por espectrofotómetro
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yaounde Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARE-PLP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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