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Avaliação de Losartan e Perindopril em Pacientes Negros com Diabetes Tipo 2 (CARE-PLP)

6 de janeiro de 2020 atualizado por: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Justificativa e desenho de um estudo randomizado simples avaliando losartana e perindopril em pacientes negros com diabetes tipo 2: o estudo de proteção cardíaca e renal com losartana ou perindopril (CARE-PLP)

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de curto prazo de IECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II na proteção cardíaca e renal em pacientes negros diabéticos tipo 2 CARE-PLP é um ensaio clínico paralelo, randomizado e paralelo de braço duplo no Centro Nacional de Obesidade no Hospital Central de Yaoundé. Uma população de pacientes com diabetes tipo 2, com hipertensão e/ou microalbuminúria e que não estão tomando iECA ou bloqueadores dos receptores de angiotensina, é randomizada em dois grupos. Dependendo do grupo, 10 mg de Perindopril ou 100 mg de Losartan são adicionados ao tratamento habitual para cada paciente. Os pacientes são acompanhados por um período de 08 semanas. O desfecho primário é a variação da excreção de albumina urinária induzida pelo exercício após 08 semanas de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dada a particularidade do sistema renina-angiotensina em negros, o estudo CARE-PLP cumpre esse objetivo com a comparação de Losartan e Perindopril após 08 semanas de administração em uma população da África subsaariana.

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de curto prazo de IECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II na proteção cardíaca e renal em pacientes negros diabéticos tipo 2

Métodos: O CARE-PLP é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e paralelo realizado no Centro Nacional de Obesidade do Hospital Central de Yaoundé. Uma população de pacientes com diabetes tipo 2, com hipertensão e/ou microalbuminúria e que não estão tomando iECA ou bloqueadores dos receptores de angiotensina, é randomizada em dois grupos. Dependendo do grupo, 10 mg de Perindopril ou 100 mg de Losartan são adicionados ao tratamento habitual para cada paciente. Os pacientes são acompanhados por um período de 08 semanas. O desfecho primário é a variação da excreção de albumina urinária induzida pelo exercício após 08 semanas de intervenção.

Progresso: O recrutamento para CARE-PLP foi concluído em fevereiro de 2018 com 29 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camarões
      • Yaounde, Camarões
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diabéticos tipo 2
  • Excreção urinária de albumina > 30 g/dia ou pressão arterial > 140/90
  • Em terapia antidiabética e anti-hipertensiva estável (determinada pelo investigador) por pelo menos 3 meses sem alterações nas classes. O tratamento farmacológico não deve incluir um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou um bloqueador do receptor de angiotensina II
  • O sujeito não deve apresentar qualquer contra-indicação para o exercício
  • Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado apropriado por escrito deve ser obtido.

Critério de exclusão:

  • Efeitos colaterais que afetam a qualidade de vida dos pacientes (determinados pelo Data Safety Monitoring Board).
  • Sinais de intolerância ao exercício
  • Fora de vista.
  • Retirada de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Perindopril Braço
Um comprimido de Perindopril 10 mg por dia às 8h (+/- 1 hora) foi adicionado ao tratamento habitual para cada paciente. Os pacientes são acompanhados por um período de 08 semanas.
Medicamento: Perindopril Arginina
Perindopril 10 mg/dia será adicionado ao tratamento usual para cada paciente por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Perindopril
Comparador Ativo: Braço losartana
Losartan 100 mg por dia às 8h (+/- 1 hora) foi adicionado ao tratamento habitual para cada paciente. Os pacientes são acompanhados por um período de 08 semanas.
Medicamento: Losartana Potássica
O comprimido de Losartan 100 mg será adicionado ao tratamento habitual para cada paciente por um período de 08 semanas.
Outros nomes:
  • Losartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da excreção urinária de albumina induzida por exercício
Prazo: 8 semanas
Variação da excreção de albumina urinária induzida por exercício (mg/j) entre a semana 0 e a semana 8. Pelo método de nefelometria.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no perfil nictemeral da pressão arterial (mmHg)
Prazo: 8 semanas
Alteração no perfil de pressão arterial nictemeral desde o início até a semana 08. Usando o Monitoramento da Pressão Arterial.
8 semanas
Alteração na excreção urinária de albumina em repouso
Prazo: 8 semanas
Alteração na excreção urinária de albumina em repouso (mg/l) desde o início até a semana 08. Pelo método de nefelometria.
8 semanas
Alteração na relação E/Ea mitral
Prazo: 8 semanas
Alteração na relação E/Ea mitral desde o início até a semana 08. Por Doppler tecidual em ecocardiografia.
8 semanas
Mudança na concentração de marcadores de antioxidantes (micromol)
Prazo: 8 semanas
Mudança na concentração de marcadores de antioxidantes desde o início até a semana 08. Por espectrofotômetro
8 semanas
Alteração no perfil lipídico (triglicerídeos, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol) em g/l
Prazo: 8 semanas
Alteração no perfil lipídico desde o início até a semana 08. Por espectrofotômetro
8 semanas
Alteração na concentração de uricemia
Prazo: 8 semanas
Alteração na concentração de uricemia (mg/l) desde o início até a semana 08. Por espectrofotômetro
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yaounde Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARE-PLP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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