Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaanin ja perindopriilin arviointi mustaihoisilla tyypin 2 diabeetikoilla (CARE-PLP)

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Yksinkertaisen satunnaistetun kokeen perusteet ja suunnittelu losartaanin ja perindopriilin arvioimiseksi mustaihoisilla tyypin 2 diabeetikoilla: sydämen ja munuaisten suoja losartaanilla tai perindopriililla (CARE-PLP)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ACEi:n ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien lyhytaikaisia ​​vaikutuksia sydämen ja munuaisten suojaukseen mustilla tyypin 2 diabeetikoilla. CARE-PLP on kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja rinnakkainen kliininen tutkimus. Yaoundén keskussairaalan kansallisessa liikalihavuuskeskuksessa. Tyypin 2 diabetespotilaiden populaatio, joilla on kohonnut verenpaine ja/tai mikroalbuminuria ja jotka eivät käytä ACE:ta tai angiotensiinireseptorin salpaajia, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmästä riippuen kunkin potilaan tavanomaiseen hoitoon lisätään 10 mg perindopriilia tai 100 mg losartaania. Potilaita seurataan 08 viikon ajan. Ensisijainen tulos on vaihtelu rasituksen aiheuttamassa virtsan albumiinin erittymisessä 08 viikon toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon mustien koehenkilöiden reniini-angiotensiinijärjestelmän erityispiirteet, CARE-PLP-tutkimus täyttää tämän tavoitteen verrattuna losartaaniin ja perindopriiliin 08 viikon annostelun jälkeen Saharan eteläpuolisessa afrikkalaisessa väestössä.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ACEi:n ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien lyhytaikaisia ​​vaikutuksia sydämen ja munuaisten suojaukseen mustilla tyypin 2 diabeetikoilla.

Menetelmät: CARE-PLP on kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja rinnakkainen kliininen tutkimus, joka suoritetaan National Obesity Centerissä Yaoundén keskussairaalassa. Tyypin 2 diabetespotilaiden populaatio, joilla on kohonnut verenpaine ja/tai mikroalbuminuria ja jotka eivät käytä ACE:tä tai angiotensiinireseptorin salpaajia, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmästä riippuen kunkin potilaan tavanomaiseen hoitoon lisätään 10 mg perindopriilia tai 100 mg losartaania. Potilaita seurataan 08 viikon ajan. Ensisijainen tulos on vaihtelu rasituksen aiheuttamassa virtsan albumiinin erittymisessä 08 viikon toimenpiteen jälkeen.

Edistyminen: CARE-PLP:n rekrytointi saatiin päätökseen helmikuussa 2018 29 potilaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikot
  • Albumiinin erittyminen virtsaan > 30 g/vrk tai Verenpaine > 140/90
  • Stabiilia diabetes- ja verenpainetta alentavaa hoitoa (tutkijan määrittelemä) vähintään 3 kuukauden ajan ilman luokkamuutoksia. Lääkehoito ei saa sisältää angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa
  • Tutkittavalla ei saa olla vasta-aiheita harjoitteluun
  • Ennen tutkimuskohtaista menettelyä on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden elämänlaatuun vaikuttavat sivuvaikutukset (tietoturvallisuusvalvontalautakunnan määrittelemä).
  • Liikunta-intoleranssin merkkejä
  • Näkymättömissä.
  • Suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perindopril Arm
Jokaisen potilaan tavanomaiseen hoitoon lisättiin 10 mg perindopriilitablettia päivässä klo 8.00 (+/- 1 tunti). Potilaita seurataan 08 viikon ajan.
Lääke: Perindopriili arginiini
10 mg perindopriilitablettia/vrk lisätään kunkin potilaan tavanomaiseen hoitoon 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Perindopriili
Active Comparator: Losartan Arm
100 mg losartaanitablettia päivässä klo 8.00 (+/- 1 tunti) lisättiin kunkin potilaan tavanomaiseen hoitoon. Potilaita seurataan 08 viikon ajan.
Lääke: Losartaanikalium
Jokaisen potilaan tavanomaiseen hoitoon lisätään 100 mg losartaanitablettia 08 viikon ajaksi.
Muut nimet:
  • Losartaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtelu rasituksen aiheuttamassa virtsan albumiinin erittymisessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Harjoituksen aiheuttama albumiinin erittyminen virtsaan (mg/j) viikon 0 ja 8 välillä. Nefelometriamenetelmällä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nyktemeerisessä verenpaineprofiilissa (mmHg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nyktemeerisen verenpaineprofiilin muutos lähtötasosta viikkoon 08. Käyttämällä valtimoverenpaineen seurantaa.
8 viikkoa
Muutos lepovirtsan albumiinin erittymisessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lepovirtsan albumiinin erittymisessä (mg/l) lähtötasosta viikkoon 08. Nefelometriamenetelmällä.
8 viikkoa
Muutos mitraalisen E/Ea-suhteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos mitraalisen E/Ea-suhteessa lähtötasosta viikkoon 08. Kudosdopplerilla kaikukardiografiassa.
8 viikkoa
Muutos antioksidanttimarkkerien pitoisuudessa (mikromoli)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos antioksidanttimerkkiaineiden pitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 08. Spektrofotometrillä
8 viikkoa
Muutos lipidiprofiilissa (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli) g/l
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lipidiprofiilin muutos lähtötilanteesta viikkoon 08. Spektrofotometrillä
8 viikkoa
Muutos urikemiapitoisuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos urikemiapitoisuudessa (mg/l) lähtötasosta viikkoon 08. Spektrofotometrillä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yaounde Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARE-PLP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa