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Valutazione di Losartan e Perindopril in pazienti diabetici di tipo 2 neri (CARE-PLP)

6 gennaio 2020 aggiornato da: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Razionale e disegno di un semplice studio randomizzato che valuta Losartan e Perindopril in pazienti neri con diabete di tipo 2: lo studio di protezione cardiaca e renale con Losartan o Perindopril (CARE-PLP)

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti a breve termine degli ACEi e dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II sulla protezione cardiaca e renale nei pazienti diabetici neri di tipo 2 CARE-PLP è uno studio clinico a doppio braccio, in doppio cieco, randomizzato e parallelo condotto presso il National Obesity Center dell'ospedale centrale di Yaoundé. Una popolazione di pazienti affetti da diabete di tipo 2, con ipertensione e/o microalbuminuria e che non assumono ACEi o bloccanti dei recettori dell'angiotensina, viene randomizzata in due gruppi. A seconda del gruppo, 10 mg di perindopril o 100 mg di losartan vengono aggiunti al trattamento abituale per ciascun paziente. I pazienti sono seguiti per un periodo di 08 settimane. L'outcome primario è la variazione dell'escrezione urinaria di albumina indotta dall'esercizio dopo 8 settimane di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data la particolarità del sistema renina-angiotensina nei soggetti neri, lo studio CARE-PLP raggiunge questo obiettivo con il confronto tra Losartan e Perindopril dopo 8 settimane di somministrazione in una popolazione dell'Africa subsahariana.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti a breve termine degli ACEi e dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II sulla protezione cardiaca e renale nei pazienti diabetici neri di tipo 2

Metodi: CARE-PLP è uno studio clinico a doppio braccio, in doppio cieco, randomizzato e parallelo condotto presso il National Obesity Center dell'ospedale centrale di Yaoundé. Una popolazione di pazienti affetti da diabete di tipo 2, con ipertensione e/o microalbuminuria e che non assumono ACEi o bloccanti dei recettori dell'angiotensina, viene randomizzata in due gruppi. A seconda del gruppo, 10 mg di perindopril o 100 mg di losartan vengono aggiunti al trattamento abituale per ciascun paziente. I pazienti sono seguiti per un periodo di 08 settimane. L'outcome primario è la variazione dell'escrezione urinaria di albumina indotta dall'esercizio dopo 8 settimane di intervento.

Progresso: il reclutamento per CARE-PLP è stato completato nel febbraio 2018 con 29 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaounde, Camerun
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti diabetici di tipo 2
  • Escrezione urinaria di albumina > 30 g/giorno o Pressione sanguigna > 140/90
  • - Su terapie antidiabetiche e antipertensive stabili (determinate dallo sperimentatore) per almeno 3 mesi senza cambiamenti di classe. Il trattamento farmacologico non deve includere un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina II
  • Il soggetto non deve presentare alcuna controindicazione all'esercizio
  • Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Effetti collaterali che influenzano la qualità della vita dei pazienti (determinati dal Data Safety Monitoring Board).
  • Segni di intolleranza all'esercizio
  • Fuori dal campo visivo.
  • Revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di perindopril
Una compressa di Perindopril da 10 mg al giorno alle 8:00 (+/- 1 ora) è stata aggiunta al trattamento abituale per ciascun paziente. I pazienti sono seguiti per un periodo di 08 settimane.
Droga: Perindopril Arginina
10 mg di perindopril compresse al giorno verranno aggiunti al trattamento abituale per ciascun paziente per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Perindopril
Comparatore attivo: Braccio Losartan
Una compressa di Losartan da 100 mg al giorno alle 8:00 (+/- 1 ora) è stata aggiunta al trattamento abituale per ciascun paziente. I pazienti sono seguiti per un periodo di 08 settimane.
Droga: Losartan potassico
Una compressa di losartan da 100 mg verrà aggiunta al trattamento abituale per ciascun paziente per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Losartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'escrezione urinaria di albumina indotta dall'esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'escrezione urinaria di albumina indotta dall'esercizio (mg/j) tra la settimana 0 e la settimana 8. Con metodo nefelometrico.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo della pressione arteriosa nycthemeral (mmHg)
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del profilo della pressione arteriosa nycthemeral dal basale alla settimana 08. Utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa.
8 settimane
Alterazione dell'escrezione urinaria di albumina a riposo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'escrezione urinaria di albumina a riposo (mg/l) dal basale alla settimana 08. Con metodo nefelometrico.
8 settimane
Variazione del rapporto E/Ea mitrale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del rapporto E/Ea mitrale dal basale alla settimana 08. Dal doppler tissutale all'ecocardiografia.
8 settimane
Variazione della concentrazione di marcatori antiossidanti (micromol)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della concentrazione dei marcatori di antiossidanti dal basale alla settimana 08. Con spettrofotometro
8 settimane
Variazione del profilo lipidico (trigliceridi, Colesterolo totale, Colesterolo HDL, Colesterolo LDL) in g/l
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del profilo lipidico dal basale alla settimana 08. Con spettrofotometro
8 settimane
Variazione della concentrazione di uricemia
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della concentrazione di uricemia (mg/l) dal basale alla settimana 08. Con spettrofotometro
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARE-PLP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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