Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena losartanu i peryndoprylu u pacjentów rasy czarnej z cukrzycą typu 2 (CARE-PLP)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Uzasadnienie i projekt prostego randomizowanego badania oceniającego losartan i peryndopryl u pacjentów rasy czarnej z cukrzycą typu 2: ochrona serca i nerek za pomocą losartanu lub peryndoprylu (CARE-PLP)

Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowego wpływu blokerów receptora ACEi i angiotensyny II na ochronę serca i nerek u pacjentów rasy czarnej z cukrzycą typu 2. w Narodowym Centrum Otyłości w Centralnym Szpitalu w Jaunde. Populacja pacjentów z cukrzycą typu 2, z nadciśnieniem tętniczym i/lub mikroalbuminurią, którzy nie przyjmują ACEi ani blokerów receptorów angiotensyny, jest losowo dzielona na dwie grupy. W zależności od grupy, do zwykłego leczenia każdego pacjenta dodaje się 10 mg peryndoprylu lub 100 mg losartanu. Pacjenci są obserwowani przez okres 08 tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmienność wydalania albumin z moczem wywołanego wysiłkiem fizycznym po 08 tygodniach interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę specyfikę układu renina-angiotensyna u osób rasy czarnej, badanie CARE-PLP spełnia ten cel, porównując losartan i peryndopryl po 08 tygodniach podawania w populacji Afryki Subsaharyjskiej.

Cel: Celem pracy jest porównanie krótkoterminowego wpływu blokerów receptora ACEi i angiotensyny II na ochronę serca i nerek u pacjentów rasy czarnej z cukrzycą typu 2

Metody: CARE-PLP to podwójnie ślepe, randomizowane i równoległe badanie kliniczne prowadzone w Narodowym Centrum Otyłości w Centralnym Szpitalu w Yaoundé. Populacja pacjentów z cukrzycą typu 2, z nadciśnieniem tętniczym i/lub mikroalbuminurią, którzy nie przyjmują ACEi ani blokerów receptorów angiotensyny, jest losowo dzielona na dwie grupy. W zależności od grupy, do zwykłego leczenia każdego pacjenta dodaje się 10 mg peryndoprylu lub 100 mg losartanu. Pacjenci są obserwowani przez okres 08 tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmienność wydalania albuminy z moczem wywołanego wysiłkiem fizycznym po 08 tygodniach interwencji.

Postęp: Rekrutacja do CARE-PLP została zakończona w lutym 2018 roku z udziałem 29 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Wydalanie albumin z moczem >30 g/dobę lub ciśnienie krwi >140/90
  • Na stałym leczeniu przeciwcukrzycowym i hipotensyjnym (określonym przez badacza) przez co najmniej 3 miesiące bez zmian klas. Leczenie farmakologiczne nie powinno obejmować inhibitora konwertazy angiotensyny ani blokera receptora angiotensyny II
  • Badany nie może wykazywać żadnych przeciwwskazań do wykonywania ćwiczeń
  • Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Skutki uboczne wpływające na jakość życia pacjentów (określane przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych).
  • Oznaki nietolerancji wysiłku
  • Poza polem widzenia.
  • Wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię peryndoprylu
Tabletkę 10 mg peryndoprylu na dobę o godzinie 8 rano (+/- 1 godzina) dodawano do zwykłego leczenia każdego pacjenta. Pacjenci są obserwowani przez okres 08 tygodni.
Lek: Peryndopryl Arginina
Tabletki 10 mg peryndoprylu na dobę będą dodawane do zwykłego leczenia każdego pacjenta przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Peryndopryl
Aktywny komparator: Ramię losartanu
Tabletki 100 mg losartanu na dobę o godzinie 8 rano (+/- 1 godzina) dodawano do zwykłego leczenia każdego pacjenta. Pacjenci są obserwowani przez okres 08 tygodni.
Lek: Losartan Potas
Tabletki 100 mg losartanu zostaną dodane do zwykłego leczenia każdego pacjenta przez okres 08 tygodni.
Inne nazwy:
  • Losartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wydalania albumin z moczem wywołanego wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmienność wydalania albuminy z moczem wywołanego wysiłkiem fizycznym (mg / j) między tygodniem 0 a tygodniem 8. Metodą nefelometryczną.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu ciśnienia tętniczego krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana profilu nyctemerycznego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 08. Za pomocą monitorowania ciśnienia tętniczego krwi.
8 tygodni
Zmiana wydalania albumin z moczem w spoczynku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wydalania albuminy z moczem w spoczynku (mg/l) od wartości początkowej do tygodnia 08. Metodą nefelometryczną.
8 tygodni
Zmiana stosunku mitralnego E/Ea
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stosunku mitralnego E/Ea od wartości początkowej do tygodnia 08. Doppler tkankowy na echokardiografii.
8 tygodni
Zmiana stężenia markerów przeciwutleniaczy (mikromol)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stężenia markerów przeciwutleniaczy od wartości wyjściowej do tygodnia 08. Za pomocą spektrofotometru
8 tygodni
Zmiana profilu lipidowego (trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL) wg/l
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana profilu lipidowego od wartości początkowej do tygodnia 08. Za pomocą spektrofotometru
8 tygodni
Zmiana stężenia mocznicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stężenia mocznicy (mg/l) od wartości początkowej do tygodnia 08. Za pomocą spektrofotometru
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARE-PLP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Peryndopryl Arginina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj