Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení losartanu a perindoprilu u černochů s diabetem 2. typu (CARE-PLP)

6. ledna 2020 aktualizováno: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Odůvodnění a návrh jednoduché randomizované studie hodnotící losartan a perindopril u černochů s diabetem 2. typu: studie srdeční a renální ochrany losartanem nebo perindoprilem (CARE-PLP)

Cílem této studie je porovnat krátkodobé účinky blokátorů receptorů ACEi a angiotenzinu II na ochranu srdce a ledvin u pacientů s diabetem 2. typu černé pleti CARE-PLP je dvouramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná a paralelní klinická studie prováděná v Národním obezitologickém centru v Yaoundé Central Hospital. Populace pacientů s diabetem 2. typu s hypertenzí a/nebo mikroalbuminurií, kteří neužívají blokátory ACEi nebo angiotenzinových receptorů, je randomizována do dvou skupin. V závislosti na skupině se k obvyklé léčbě pro každého pacienta přidává 10 mg perindoprilu nebo 100 mg losartanu. Pacienti jsou sledováni po dobu 08 týdnů. Primárním výsledkem je změna vylučování albuminu močí vyvolaného cvičením po 8 týdnech intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem ke specifičnosti systému renin-angiotenzin u černošských jedinců naplňuje studie CARE-PLP tento cíl srovnáním losartanu a perindoprilu po 8 týdnech podávání v populaci subsaharské Afriky.

Cíl: Cílem této studie je porovnat krátkodobé účinky blokátorů receptoru ACEi a angiotenzinu II na srdeční a renální ochranu u pacientů s diabetem 2. typu černé pleti.

Metody: CARE-PLP je dvouramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná a paralelní klinická studie prováděná v Národním obezitologickém centru v Yaoundé Central Hospital. Populace pacientů s diabetem 2. typu s hypertenzí a/nebo mikroalbuminurií, kteří neužívají blokátory ACEi nebo angiotenzinových receptorů, je randomizována do dvou skupin. V závislosti na skupině se k obvyklé léčbě pro každého pacienta přidává 10 mg perindoprilu nebo 100 mg losartanu. Pacienti jsou sledováni po dobu 08 týdnů. Primárním výsledkem je změna vylučování albuminu močí vyvolaného cvičením po 8 týdnech intervence.

Průběh: Nábor pro CARE-PLP byl dokončen v únoru 2018 s 29 pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem 2. typu
  • Vylučování albuminu močí > 30 g/den nebo krevní tlak > 140/90
  • Na stabilní antidiabetické a antihypertenzní léčbě (stanovené zkoušejícím) po dobu nejméně 3 měsíců beze změn tříd. Farmakologická léčba by neměla zahrnovat inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru angiotenzinu II
  • Subjekt nesmí mít žádné kontraindikace ke cvičení
  • Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí účinky ovlivňující kvalitu života pacientů (určuje Rada pro sledování bezpečnosti dat).
  • Známky nesnášenlivosti cvičení
  • Mimo dohled.
  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perindopril Arm
K obvyklé léčbě pro každého pacienta byla přidána 10 mg tableta perindoprilu denně v 8:00 (+/- 1 hodina). Pacienti jsou sledováni po dobu 08 týdnů.
Lék: Perindopril Arginin
10 mg tableta perindoprilu/den bude přidána k obvyklé léčbě pro každého pacienta po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Perindopril
Aktivní komparátor: Losartan Arm
K obvyklé léčbě pro každého pacienta byla přidána 100 mg tableta losartanu denně v 8:00 (+/- 1 hodina). Pacienti jsou sledováni po dobu 08 týdnů.
Lék: Losartan draselný
100 mg tableta losartanu bude přidána k obvyklé léčbě každého pacienta po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Losartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace vylučování albuminu močí vyvolané cvičením
Časové okno: 8 týdnů
Změny vylučování albuminu močí vyvolané cvičením (mg/j) mezi týdnem 0 a týdnem 8. Nefelometrickou metodou.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu nykthemerálního krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 8 týdnů
Změna profilu nykthemerálního krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 08. Pomocí monitorování arteriálního krevního tlaku.
8 týdnů
Změna klidového vylučování albuminu močí
Časové okno: 8 týdnů
Změna klidového vylučování albuminu močí (mg/l) od výchozího stavu do týdne 08. Nefelometrickou metodou.
8 týdnů
Změna mitrálního poměru E/Ea
Časové okno: 8 týdnů
Změna poměru mitrální E/Ea od výchozí hodnoty do týdne 08. Tkáňovým dopplerem na echokardiografii.
8 týdnů
Změna koncentrace markerů antioxidantů (mikromol)
Časové okno: 8 týdnů
Změna koncentrace markerů antioxidantů od výchozí hodnoty do týdne 08. Pomocí spektrofotometru
8 týdnů
Změna lipidového profilu (triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol) na g/l
Časové okno: 8 týdnů
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty do týdne 08. Pomocí spektrofotometru
8 týdnů
Změna koncentrace urikémie
Časové okno: 8 týdnů
Změna koncentrace urikémie (mg/l) od výchozí hodnoty do týdne 08. Pomocí spektrofotometru
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yaounde Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARE-PLP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Perindopril Arginin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit