Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av losartan og perindopril hos svarte type 2-diabetikere (CARE-PLP)

6. januar 2020 oppdatert av: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Begrunnelse og utforming av en enkel randomisert studie som evaluerer losartan og perindopril hos svarte pasienter med type 2-diabetes: hjerte- og nyrebeskyttelsen med losartan eller perindopril (CARE-PLP)-forsøk

Målet med denne studien er å sammenligne de kortsiktige effektene av ACEi- og angiotensin II-reseptorblokkere på hjerte- og nyrebeskyttelse hos svarte type 2-diabetikere. CARE-PLP er en dobbeltarmet, dobbeltblind, randomisert og parallell klinisk studie utført. ved National Obesity Center i Yaoundé Central Hospital. En populasjon av type 2 diabetespasienter, med hypertensjon og/eller mikroalbuminuri og som ikke tar ACEi eller angiotensinreseptorblokkere, er randomisert i to grupper. Avhengig av gruppen legges 10 mg perindopril eller 100 mg losartan til den vanlige behandlingen for hver pasient. Pasientene følges opp i en periode på 08 uker. Det primære resultatet er variasjonen av treningsindusert urinalbuminutskillelse etter 08 ukers intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt det spesielle ved renin-angiotensin-systemet hos svarte personer, oppfyller CARE-PLP-studien dette målet med sammenligningen av Losartan og Perindopril etter 08 ukers administrering i en afrikansk befolkning sør for Sahara.

Mål: Målet med denne studien er å sammenligne de kortsiktige effektene av ACEi- og angiotensin II-reseptorblokkere på hjerte- og nyrebeskyttelse hos svarte type 2-diabetikere.

Metoder: CARE-PLP er en dobbeltarmet, dobbeltblind, randomisert og parallell klinisk studie utført ved National Obesity Centre i Yaoundé Central Hospital. En populasjon av type 2 diabetespasienter, med hypertensjon og/eller mikroalbuminuri og som ikke tar ACEi eller angiotensinreseptorblokkere, er randomisert i to grupper. Avhengig av gruppen legges 10 mg perindopril eller 100 mg losartan til den vanlige behandlingen for hver pasient. Pasientene følges opp i en periode på 08 uker. Det primære resultatet er variasjonen av treningsindusert urinalbuminutskillelse etter 08 ukers intervensjon.

Fremdrift: Rekruttering til CARE-PLP ble gjennomført i februar 2018 med 29 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetikere
  • Urinalbuminutskillelse >30 g/dag eller blodtrykk > 140/90
  • På stabile antidiabetiske og antihypertensive terapier (bestemt av etterforskeren) i minst 3 måneder uten klasseendringer. Den farmakologiske behandlingen bør ikke inkludere en angiotensin-konverterende enzymhemmer eller angiotensin II-reseptorblokker
  • Personen må ikke ha noen kontraindikasjon for trening
  • Før en studiespesifikk prosedyre må det innhentes riktig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger som påvirker livskvaliteten til pasienter (bestemt av Data Safety Monitoring Board).
  • Tegn på treningsintoleranse
  • Ute av syne.
  • Tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perindopril arm
10 mg Perindopril tablett per dag kl. 08.00 (+/- 1 time) ble lagt til den vanlige behandlingen for hver pasient. Pasientene følges opp i en periode på 08 uker.
Legemiddel: Perindopril arginin
10 mg Perindopril tablett / dag vil bli lagt til den vanlige behandlingen for hver pasient i en periode på 8 uker.
Andre navn:
  • Perindopril
Aktiv komparator: Losartan Arm
100 mg Losartan tablett per dag kl. 08.00 (+/- 1 time) ble lagt til den vanlige behandlingen for hver pasient. Pasientene følges opp i en periode på 08 uker.
Legemiddel: Losartan kalium
100 mg Losartan tablett vil bli lagt til den vanlige behandlingen for hver pasient i en periode på 8 uker.
Andre navn:
  • Losartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av anstrengelsesutløst albuminutskillelse i urin
Tidsramme: 8 uker
Variasjon av anstrengelsesutløst urinalbuminutskillelse (mg/j) mellom uke 0 og uke 8. Ved nefelometrimetoden.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyktemært blodtrykksprofil (mmHg)
Tidsramme: 8 uker
Endring i nyktemært blodtrykksprofil fra baseline til uke 08. Ved å bruke arteriell blodtrykksmåling.
8 uker
Endring i utskillelse av albumin i resten av urinen
Tidsramme: 8 uker
Endring i utskillelse av albumin i resten av urinen (mg/l) fra baseline til uke 08. Ved nefelometrimetoden.
8 uker
Endring i mitral E/Ea-forhold
Tidsramme: 8 uker
Endring i mitral E/Ea-forhold fra baseline til uke 08. Ved vevsdoppler på ekkokardiografi.
8 uker
Endring i konsentrasjon av antioksidantmarkører (mikromol)
Tidsramme: 8 uker
Endring i konsentrasjon av antioksidantmarkører fra baseline til uke 08. Med spektrofotometer
8 uker
Endring i lipidprofil (triglyserider, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol) på g/l
Tidsramme: 8 uker
Endring i lipidprofil fra baseline til uke 08. Med spektrofotometer
8 uker
Endring i urikemikonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
Endring i urikemikonsentrasjon (mg/l) fra baseline til uke 08. Med spektrofotometer
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARE-PLP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere