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흑인 제2형 당뇨병 환자에서 Losartan과 Perindopril의 평가 (CARE-PLP)

2020년 1월 6일 업데이트: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

흑인 제2형 당뇨병 환자에서 Losartan 및 Perindopril을 평가하는 단순 무작위 시험의 이론적 근거 및 설계: Losartan 또는 Perindopril(CARE-PLP) 시험을 통한 심장 및 신장 보호

이 연구의 목적은 흑인 제2형 당뇨병 환자의 심장 및 신장 보호에 대한 ACEi 및 안지오텐신 II 수용체 차단제의 단기 효과를 비교하는 것입니다. Yaoundé Central Hospital의 National Obesity Center에서. 고혈압 및/또는 미세알부민뇨가 있고 ACEi 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 복용하지 않는 제2형 당뇨병 환자 집단을 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 그룹에 따라 Perindopril 10mg 또는 Losartan 100mg이 각 환자의 일반적인 치료에 추가됩니다. 환자들은 08주 동안 추적관찰된다. 1차 결과는 개입 08주 후 운동으로 인한 소변 알부민 배설의 변화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흑인 피험자에서 레닌-안지오텐신 시스템의 특수성을 고려할 때, CARE-PLP 연구는 사하라 사막 이남의 아프리카 인구에서 08주 투여 후 Losartan과 Perindopril을 비교하여 이 목적을 충족합니다.

목적: 이 연구의 목적은 흑인 제2형 당뇨병 환자의 심장 및 신장 보호에 대한 ACEi 및 안지오텐신 II 수용체 차단제의 단기 효과를 비교하는 것입니다.

방법: CARE-PLP는 Yaoundé Central Hospital의 National Obesity Center에서 수행되는 이중 암, 이중 맹검, 무작위 및 병렬 임상 시험입니다. 고혈압 및/또는 미세알부민뇨가 있고 ACEi 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 복용하지 않는 제2형 당뇨병 환자 집단을 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 그룹에 따라 10mg Perindopril 또는 100mg Losartan이 각 환자의 일반적인 치료에 추가됩니다. 환자들은 08주 동안 추적관찰된다. 1차 결과는 개입 08주 후 운동으로 인한 소변 알부민 배설의 변화입니다.

진행 상황: CARE-PLP 모집은 2018년 2월 29명의 환자로 완료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카메룬
      • Yaounde, 카메룬
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자
  • 소변 알부민 배설 >30g/일 또는 혈압 > 140/90
  • 클래스 변경 없이 최소 3개월 동안 안정적인 항당뇨병 및 항고혈압 요법(조사관이 결정). 약물 치료에는 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제가 포함되어서는 안 됩니다.
  • 피험자는 운동에 금기 사항이 없어야 합니다.
  • 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 부작용(데이터 안전 모니터링 위원회에서 결정).
  • 운동 불내성의 징후
  • 시야에서.
  • 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페린도프릴 팔
매일 오전 8시(+/- 1시간) 10 mg Perindopril 정제를 각 환자의 일반적인 치료에 추가했습니다. 환자는 08주 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 페린도프릴 아르기닌
10 mg Perindopril 정제/일은 8주간의 기간 동안 각 환자의 일반적인 치료에 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 페린도프릴
활성 비교기: 로사르탄 팔
매일 오전 8시(+/- 1시간) 100 mg Losartan 정제를 각 환자의 일반적인 치료에 추가했습니다. 환자는 08주 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 로사르탄칼륨
100 mg Losartan 정제는 08주 동안 각 환자의 일반적인 치료에 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 로사르탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 유발 알부민 배설량의 변화
기간: 8주
0주와 8주 사이의 운동 유발 알부민 배설(mg/j)의 변화. nephelometry 방법으로.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 혈압 프로파일의 변화(mmHg)
기간: 8주
기준선에서 08주까지의 야간 혈압 프로필의 변화. 동맥 혈압 모니터링을 사용합니다.
8주
나머지 소변 알부민 배설의 변화
기간: 8주
기준선에서 08주차까지 휴식 요 알부민 배설량(mg/l)의 변화. nephelometry 방법으로.
8주
승모판 E/Ea 비율의 변화
기간: 8주
기준선에서 08주까지 승모판 E/Ea 비율의 변화. 심 초음파에서 조직 도플러에 의해.
8주
항산화 마커 농도 변화(마이크로몰)
기간: 8주
기준선에서 08주차까지 항산화제 마커 농도의 변화. 분광 광도계에 의해
8주
G/l에 대한 지질 프로필(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤)의 변화
기간: 8주
기준선에서 08주차까지 지질 프로필의 변화. 분광 광도계에 의해
8주
요산혈증 농도의 변화
기간: 8주
기준선에서 08주까지 요산혈증 농도(mg/l)의 변화. 분광 광도계에 의해
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yaounde Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARE-PLP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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