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Bewertung von Losartan und Perindopril bei Patienten mit Typ-2-Diabetikern mit schwarzer Hautfarbe (CARE-PLP)

6. Januar 2020 aktualisiert von: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Begründung und Aufbau einer einfachen randomisierten Studie zur Bewertung von Losartan und Perindopril bei Patienten mit Typ-2-Diabetikern mit schwarzer Hautfarbe: die Studie zum Herz- und Nierenschutz mit Losartan oder Perindopril (CARE-PLP).

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Kurzzeitwirkungen von ACEi und Angiotensin-II-Rezeptorblockern auf den Schutz von Herz und Nieren bei Typ-2-Diabetikern mit schwarzer Hautfarbe. CARE-PLP ist eine doppelarmige, doppelblinde, randomisierte und parallel durchgeführte klinische Studie im National Obesity Center im Yaoundé Central Hospital. Eine Population von Typ-2-Diabetes-Patienten mit Bluthochdruck und/oder Mikroalbuminurie, die keine ACE-Hemmer oder Angiotensinrezeptorblocker einnehmen, wird randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Je nach Gruppe werden 10 mg Perindopril oder 100 mg Losartan zur üblichen Behandlung für jeden Patienten hinzugefügt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 08 Wochen nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis ist die Variation der belastungsinduzierten Albuminausscheidung im Urin nach 08 Wochen Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Besonderheit des Renin-Angiotensin-Systems bei Personen mit schwarzer Hautfarbe erfüllt die CARE-PLP-Studie dieses Ziel mit dem Vergleich von Losartan und Perindopril nach 08-wöchiger Verabreichung bei einer Bevölkerung in Subsahara-Afrika.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Kurzzeitwirkungen von ACEi und Angiotensin-II-Rezeptorblockern auf den Herz- und Nierenschutz bei schwarzen Typ-2-Diabetikern zu vergleichen

Methoden: CARE-PLP ist eine doppelarmige, doppelblinde, randomisierte und parallele klinische Studie, die am National Obesity Center im Yaoundé Central Hospital durchgeführt wird. Eine Population von Typ-2-Diabetes-Patienten mit Bluthochdruck und/oder Mikroalbuminurie, die keine ACE-Hemmer oder Angiotensinrezeptorblocker einnehmen, wird randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Je nach Gruppe werden 10 mg Perindopril oder 100 mg Losartan zur üblichen Behandlung für jeden Patienten hinzugefügt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 08 Wochen nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis ist die Variation der belastungsinduzierten Albuminausscheidung im Urin nach 08 Wochen Intervention.

Fortschritt: Die Rekrutierung für CARE-PLP wurde im Februar 2018 mit 29 Patienten abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetikern
  • Albuminausscheidung im Urin > 30 g/Tag oder Blutdruck > 140/90
  • Auf einer stabilen antidiabetischen und antihypertensiven Therapie (bestimmt durch den Prüfarzt) für mindestens 3 Monate ohne Klassenwechsel. Die pharmakologische Behandlung sollte keinen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker umfassen
  • Der Proband darf keine Kontraindikation für die Ausübung aufweisen
  • Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nebenwirkungen, die die Lebensqualität von Patienten beeinträchtigen (bestimmt durch das Data Safety Monitoring Board).
  • Anzeichen einer Belastungsintoleranz
  • Ausser Sicht.
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perindopril-Arm
10 mg Perindopril-Tablette pro Tag um 8 Uhr morgens (+/- 1 Stunde) wurde zur üblichen Behandlung für jeden Patienten hinzugefügt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 08 Wochen nachbeobachtet.
Arzneimittel: Perindopril Arginin
10 mg Perindopril Tablette/Tag werden für einen Zeitraum von 8 Wochen zur üblichen Behandlung für jeden Patienten hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Perindopril
Aktiver Komparator: Losartan-Arm
100 mg Losartan Tablette pro Tag um 8 Uhr morgens (+/- 1 Stunde) wurde zur üblichen Behandlung für jeden Patienten hinzugefügt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 08 Wochen nachbeobachtet.
Arzneimittel: Losartan Kalium
100 mg Losartan-Tabletten werden zusätzlich zur üblichen Behandlung für jeden Patienten über einen Zeitraum von 08 Wochen gegeben.
Andere Namen:
  • Losartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der belastungsinduzierten Albuminausscheidung im Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
Variation der belastungsinduzierten Albuminausscheidung im Urin (mg/j) zwischen Woche 0 und Woche 8. Durch Nephelometrie-Methode.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nächtlichen Blutdruckprofils (mmHg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des nächtlichen Blutdruckprofils vom Ausgangswert bis Woche 08. Durch die Verwendung der arteriellen Blutdrucküberwachung.
8 Wochen
Veränderung der Albuminausscheidung im Ruheharn
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Albuminausscheidung im Ruhe-Urin (mg/l) vom Ausgangswert bis Woche 08. Durch Nephelometrie-Methode.
8 Wochen
Änderung des mitralen E/Ea-Verhältnisses
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Mitral-E/Ea-Verhältnisses von der Baseline bis Woche 08. Durch Gewebedoppler auf Echokardiographie.
8 Wochen
Veränderung der Konzentration von Antioxidantien-Markern (Mikromol)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Konzentration von Antioxidantien-Markern vom Ausgangswert bis Woche 08. Per Spektralfotometer
8 Wochen
Veränderung des Lipidprofils (Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin) in g/l
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Lipidprofils vom Ausgangswert bis Woche 08. Per Spektralfotometer
8 Wochen
Änderung der Urikämiekonzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Urikämiekonzentration (mg/l) vom Ausgangswert bis Woche 08. Per Spektralfotometer
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARE-PLP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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